[公告]安科生物:关于重组人生长激素注射液获得药品生产批件的公告

作者：杨超月

[公告]安科生物:关于重组人生长激素注射液获得药品生产批件的公告时间：2019年06月13日 12:00:32 中财网

证券代码：300009 证券简称：安科生物公告编号:2019-043

安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

关于重组人生长激素注射液获得药品生产批件的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。

2019年6月13日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“公
司”）收到国家药品监督管理局颁发的“重组人生长激素注射液”（批件号：
2019S0***8、2019S0***9）药品生产注册批件。表明公司重组人生长激素注射液
已完成上市前研发注册的各环节工作，即将进入投产上市阶段，批件相关情况如
下：

一、注册批件基本信息

药品通用名称：重组人生长激素注射液

英文名/拉丁名：Recombinant Human Growth Hormone Injection

主要成分：重组人生长激素

剂型：注射剂

规格：10IU/3.33mg/1ml/支、4IU/1.33mg/1ml/支

申请事项：国产药品注册

注册分类：治疗用生物制品

药品有效期： 18个月

药品批准文号：国药准字S20190028、国药准字S20190029

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。

二、药品研发及相关情况

2017年8月，公司向国家药品监督管理局递交的 “重组人生长激素注射液”

生产注册申请并获得受理。本次重组人生长激素注射液批准适用于因内源性生长

激素缺乏所致的儿童生长缓慢、Noonan综合征所引起的身材矮小、SHOX基因缺
陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍以及重度烧伤治疗。

注射用重组人生长激素（剂型：冻干粉针；商品名：安苏萌）是公司主要生
物制品之一。重组人生长激素注射液是在公司现有的粉针剂型的基础上研发的新
剂型，该剂型不含防腐剂、具有使用方便的特点，具有较强的市场竞争力。

三、同类药品市场状况

生长激素是国内外治疗儿童生长矮小症的一线优选药物。目前，国内尚有长
春金赛药业股份有限公司、Novo Nordisk A/S的该药品获批上市销售。

四、风险提示

公司重组人生长激素注射液获批生产上市，增加了公司的产品种类，提高了
公司的核心竞争力，但产品的经营情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不
确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

安徽安科生物工程（集团）股份有限公司董事会

2019年6月13日

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