报名从速！体外诊断试剂相关主题线上培训即将

作者：张馨予

原标题：报名从速！体外诊断试剂相关主题线上培训即将开班来源：中国医药报

中国的体外诊断试剂行业已经具备了一定的市场规模和基础，正从产业导入期步入成长期。为帮助体外诊断试剂注册工作的相关工作人员，深入理解注册申报的有关政策法规，熟悉和掌握体外诊断试剂注册申报有关审评技术要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，促进医疗器械产业良性发展。中国健康传媒集团定于近期举办体外诊断试剂相关主题培训班，现将培训有关事宜通知如下：

组织机构

主办单位：中国健康传媒集团

支持单位：国家药监局医疗器械技术审评中心

培训对象

1.企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事体外诊断试剂研发、生产以及注册工作的相关人员。

2.医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。

培训内容

1.医疗器械技术审评中心审评制度改革进展

2.医疗器械注册电子申报系统及审评流程介绍

3.医疗器械技术审评沟通交流情况介绍

4.创新、优先审批医疗器械审查工作流程及常见问题解析

5.定性检测试剂性能评估注册技术审查指导原则解析

6.定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则解析

7.实时荧光PCR分析仪注册审评重点内容解析

8.轮状病毒抗原检测试剂审评关注点解析

9.B群链球菌核酸检测试剂注册问题探讨

10.体外诊断试剂临床评价概述——目的、途径与作用

11.伴随诊断试剂临床证据

12.体外诊断临床试验常见偏倚与偏倚控制

13.使用境外临床试验数据作为体外诊断试剂临床证据的差异分析

14.体外诊断试剂临床数据记录与统计常见问题

培训时间及形式

时间：2021年9月13日—9月15日

形式：本次培训班采取线上直播的培训方式。

特别说明：培训期间采取直播形式向广大学员进行授课，所有培训课程均不可回放观看，请学员妥善安排时间进行学习。

报名办法

（一）网上报名：可登录健康中国网，进入培训板块点击在线报名。

（二）微信报名：微信关注“天享健康”公众号，菜单栏选择“培训报名”。

其他事项

（一）培训费：1580元/人（含《诊断试剂注册技术审评指导原则汇编》一本、培训资料一本，报名缴费后请妥善填写收件人信息以便培训前邮寄）

（二）支付方式：培训费可选择线上支付和转账汇款，支付时请注明“诊断试剂培训-学员姓名”。

银行汇款信息：

户名：天享（北京）健康科技发展有限公司

账号：0200214309200109159

开户行：中国工商银行股份有限公司北京远洋风景支行

（三）培训结束由中国健康传媒集团颁发电子结业证书。

联系方式

联系人：

王丹丹 010-83025974，13601306694

刘坚 010-83025957，18500725585

邮箱：txjk@health-china.com

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