业为基发布全球领先的新冠抗原检测试剂盒

作者：张馨予

新型冠状病毒(下称新冠)肺炎疫情开始以来,病毒核酸检测与抗体检测方法已经得到广泛的应用,并在一定程度遏制了病毒的扩散。但是,根据国内外疾控中心的披露,多数病毒携带者在感染早期并没能被及时鉴别发现。事实上,美国超过90%的新冠肺炎病人并未接受任何病毒检测。究其原因,主要在于核酸检测与抗体检测都无法在病毒感染早期提供快速准确的新冠检测结果。核酸检测是一种极为消耗人力和时间的检测方法,且价格昂贵,对检测设备、环境以及检测人员都有很高的要求,只能在少数的专业机构开展;而抗体检测在感染前两周的检出率极低,不适用于感染早期检测。

　　表1:新冠各种检测方法的优劣比较

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　　图1业为基研发的新冠肺炎抗原快速检测试剂盒。A-D,核酸试验检测病毒载量;E,业为基新冠肺炎抗原快速检测试剂盒检出限测试结果

　　新一代检测方法

　　日本和美国分别批准、开发了直接检测病毒抗原的第三代检测方法。相关项目在过去两个月里取得了突破性的进展。这些新一代抗原检测采用了侧流免疫层析的原理,使其检测方法比已报道的所有核酸检测都更快、更便宜、更简单。值得注意的是,抗原检测可以在样本采集的现场完成,只需要15-30分钟即可获得检测结果。

　　由于一个病毒粒子是由一条核酸分子和数千个抗原所组成,病毒核酸阳性的样本中理论上含有大量的病毒抗原,因此也可以作为抗原检测的样本。此外,由于病毒复制过程中往往会产生大量的游离抗原,一些病毒核酸阴性的样本(如血清)中也可能检测到高水平的病毒抗原。因此,只要最低检出限足够低(检出限越低,灵敏度越高),抗原检测的可靠性和检出率完全可以达到与核酸检测相同的水平,甚至可以更好。目前已经获批用于临床的三种抗原检测产品,其最低检出限为113-1,000 TCID50/mL。与核酸检测相比,它们在初期临床研究中的检出率为14.8-96.7%,如表2所示。由于临床研究中使用的阳性样本数量偏少,这三种产品的检出率数据存在较大的差异和波动。如果能在后续研究中,纳入足够数量的临床阳性样本,他们的数据将会更加准确、可靠。

　　业为基已于2020年7月初宣布完成了其自主产权的快速抗原检测产品的研发(图1)。初步试验结果显示,该试剂盒的最低检出限为50 TCID50/mL,相比已上市的同类产品,其灵敏度得到了显著提升。值得注意的是,该试剂盒的有效性已在大量临床样本中得到了验证,包括555份鼻拭子(253份阳性和302份阴性)和108份唾液样本(57份阳性和51份阴性)。临床数据显示,业为基抗原检测试剂盒不仅具有高达90.1%的检出率,而且100%不会产生假阳性,表明其临床性能足以满足当前病毒流行阶段的诊断需求。

　　表2. 业为基抗原检测产品与已面市产品的比较

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　　注: *, 最低检出限, 越低的检出限意味着更高的灵敏度和检出率; A, 数据来源于公开发表的论文; B-E, 申报材料中的数据; B, 总检出率; C, D, E, 样本中病毒含量分别≥8.00E+05/mL, ≥ 2.00E+05, 和 ≥ 5.00E+04时的检出率。

　　潜在的应用领域

　　抗原快速检测技术的问世,标志着新冠病毒检测进入了3.0时代。新冠病毒检测将很容易地进入更到广泛的市场,人们甚至可以在家中进行新冠感染的检测和管理 (受当地法规的约束)。抗原检测所具备的快速、准确且易于操作等优点,将使许多行业都从中受益,包括海关(人员和进出口货物)、酒店、航空公司、酒店、餐馆,会议、现场音乐会、体育赛事等。此外,抗原快速检测的操作十分简单,非专业医技人员之外的其他医护人员也可以轻松掌握,并用以提供快速的新冠检测服务,可以大大改善医疗系统由于新冠检测所带来的超负荷状况。新冠抗原快速检测产品的问世,将全球各国对疫情的完全控制又推进了一步,同时也将病毒传播的风险降低到了最低限度。