“盔甲RNA”（Armored RNA），一类新型的PCR诊断试剂质控/标准品

作者：杨超月

深圳 2012年8月13日商 /生物谷BIOON/ 随着分子生物学技术的迅速发展，尤其是荧光定量PCR技术的完善，分子诊断试剂（PCR诊断试剂）近年来发展迅猛，市场占有率日益提高，已与免疫、生化并列成为体外诊断试剂的三大系列。

在PCR诊断试剂产品中，用于传染病（尤其是病毒性疾病）诊断的相关产品发展最为迅速，占据PCR诊断试剂产品市场的半壁江山。相关统计数据显示：2010年国内PCR诊断试剂的市场份额达5亿元，且其发展迅速，年复合增长率高达20%；该领域近60%的产品为病毒类疾病的PCR诊断试剂，其主要代表有HIV、EV71、CA16等危害严重的病毒性疾病诊断试剂产品。

对于PCR诊断试剂而言，质控/标准品的质量是保证检测结果准确度和可靠性的基本前提，反应了试剂盒产品的水平。目前在病毒性疾病检测的PCR诊断试剂盒中，主要应用的质控/标准品有：裸RNA、裸DNA或病毒本身（经减毒或灭活处理）。然而这些传统质控/标准品均存在不足：裸RNA的稳定性不佳，而裸DNA无法质控从RNA提取到逆转录完成的过程，原病毒的生物安全性也一直备受质疑，这些问题均阻碍了PCR诊断试剂的发展。

近年来，"盔甲RNA"（Armored RNA）作为一类新型质控/标准品开始受到市场重视。该类产品的推广将从本质上改变传统PCR诊断试剂质控/标准品的性质和水平，在一个定量更精确、结果更精细、质量更可靠的水平上满足PCR诊断试剂对质控/标准品的要求，代表了未来PCR诊断试剂质控/标准品的主流发展方向。

从定义上讲，"盔甲RNA"是一类内部含有所需检测病毒RNA片段的蛋白颗粒，外层蛋白的存在对其内部的RNA片段起到了保护作用，使之能抵抗环境中酶的降解；同时其整体结构又很好模拟了病毒核酸天然存在的特征，因而是一种十分理想的PCR诊断试剂质控/标准品。

市场方面，虽然目前"盔甲RNA"的市场应用仍十分新颖，但该产品进行产业化的相关条件却已经初步成熟。从国外市场来看，作为"盔甲RNA"质控/标准品的先行者，Asuragen公司的此类产品一直占据主要全球市场份额。今年6月，Asuragen公司为在全球范围内力推这一新型质控/标准品的应用，改变了以往只用于自身诊断试剂盒产品、维持质控/标准品技术优势的传统理念，与BD公司携手合作，授权其在PCR诊断试剂产品中使用自己生产的"盔甲RNA"用作质控/标准品在全球范围内进行推广【相关链接】。Asuragen公司的这一行为被视为"盔甲RNA"由独有产品经营转向全球产业化推广的重要里程碑，其将为"盔甲RNA"质控/标准品的广泛应用起到积极的推动作用。

对国内市场而言，"盔甲RNA"质控/标准品的市场应用尚处于空白期。目前国内已知拥有该类产品制备能力的企业是深圳康美巴西vs瑞士让球股份有限公司，其生产的"盔甲RNA"已在相关试剂盒的临床实验中完成了验证。临床实验结果表明"盔甲RNA"作为质控/标准品，在病毒性疾病（EV71、CA16）的定性或定量检测中均能很好地满足相关要求，具备定量精确、质量可靠的特点。该公司计划在2012年与国内体外诊断试剂检测评价的权威机构和主要PCR诊断试剂生产商合作，在国内市场率先推广该产品，同时也积极考虑在行业内为其他公司的PCR诊断试剂盒产品提供相关的"盔甲RNA"制备技术服务，以共同促进国内行业相关水平的提升。（生物谷Bioon.com）

消息来源：深圳康美巴西vs瑞士让球股份有限公司