杰华生物：自有资金做研发发力冲刺科创板

作者：张馨予

　　2019年最后一天，乙肝新药生产企业杰华生物在青岛证监局进行辅导备案登记，志在冲刺科创板，辅导机构为国泰君安，境内主要经营实体为杰华生物技术（青岛）有限公司。

　　杰华生物的主要产品为治疗乙型肝炎的“乐复能”，是以免疫疗法为基础的蛋白质新药。2018年4月，乐复能获国家药监局颁发的新药证书，今年1月1日，正式进入国家医保报销目录，纳入医保基金支付范围。但是这款原研新药饱受争议，症结核心围绕审批程序、药品有效性与安全性展开。

　　近日，证券时报记者走进这家极少对媒体开放的公司，探访其生产设备、产品，采访公司董事长刘龙斌等高管。

　　仿制药赚“第一桶金”

　　青岛市崂山区科苑纬三路是杰华生物青岛生产基地所在，与海尔工业园相隔不远，周边是上市公司聚集区，还坐落着青岛另外两家上市公司，即康普顿与华仁药业。

　　杰华生物办公楼以及生产基地多为新建，记者拍照时被走上前的保安人员阻止。

　　杰华生物由北美留学团队在2001年创立，科研中心在北美，生产工艺研发团队在北京，生产基地则建于青岛。青岛生产基地于2016年7月投入批量试生产，共分三层，每层15000平方米，每层高7米，为夹心结构，里面的发酵、纯化、包装、灌装设备一应俱全，关键设备多是日本、德国厂家生产，但是厂房内并无人员在生产。

　　带领参观的公司生产负责人称，因为临近春节，生产人员已经放假，所以工厂暂无生产人员。

　　虽然只是三层车间，产能则是巨大的。车间一年可以生产8000万支药品，每支价格为325元，也就是说，产值在260亿元左右，这还是公司产品纳入医保降价43%之后的产值。上述带领参观的负责人介绍，生物医药产业不同于重工业，并不需要大量用地与厂房。

　　杰华生物采用技术为基因改组技术（DNA shuffling），2018年诺贝尔化学奖的一名获得者利用的技术就是基因变化和选择研究，不过他改造的蛋白质用在了工业领域。凭借这项技术，杰华生物研究开发了蛋白质药物“乐复能”，英文名称为Novaferon。乐复能是公司历经18年研发的第一个NCE（New Chemical Entities）类药物，其治疗慢性乙型肝炎的适应症已获新药证书并投产。除此之外，公司还研发了Nova-EPO与Nova-GM-CSF，这两项药物可分别用于促红细胞生长、治疗粒细胞减少症。

　　在杰华生物一间会议室内，挂着公司产品取得的美国专利证书。据介绍，杰华生物的三款药物已获得美国、欧盟、日本、中国等主要国家一百多项发明专利授权。Novaferon、Nova-EPO 拥有亚洲地区的不可撤销的专利授权；而Nova-GM-CSF 拥有不可撤销的全球专利授权。

　　杰华生物具有诸多“第一”的名头。乐复能是国内第一个原创蛋白质新药，是30年来世界上首个全新种类乙肝治疗新药，是中国药典委员会首次在世界卫生组织之前命名的新药，也是山东省14年来第一个1类新药。

　　“我们只做原创新药，也就是NCV。”采访中，杰华生物董事长刘龙斌多次提及公司战略方向。杰华生物创建团队是一支北美留学团队，刘龙斌曾经做过科研与医生，于2001年创建杰华生物。刘龙斌认为，一个真正的生物新药，不论基因序列还是蛋白质结构均应为世界首创，能获得世界发明专利保护。

　　支撑杰华生物18年研发、生产的是公司自有资金，公司没有引入一名外部投资者。虽然公司目前只做原研药，但刘龙斌介绍了自己的“第一桶金”：上世纪90年代，他做的是仿制药，在中国境内利用美国的技术做出仿制药，然后销往没有专利保护的国家，这种经历也为以后做生物创新药打下产业基础。2001年之后，与仿制药彻底切断，进入原研药领域。

　　毁与誉相伴相生，专利过百、原研药已经生产并进入医保报销目录、生产设备一应俱全，但质疑杰华生物产品的声音也一直存在。

　　程序瑕疵：

　　未获乙肝临床申请

　　乐复能是杰华生物上市的第一款和唯一一款药品，外界对公司的质疑多来源于此药。

　　2018年4月12日，乐复能正式完成治疗慢性乙肝疾病药物的注册申请，获得国家新药注册批准（国药证字S20180001，国药准字S20180002）上市。

　　公司为获得注册申请走过的步骤有瑕疵，核心问题是乐复能没有乙肝临床批件，仅有抗肿瘤的临床批件就被批准上市。

　　在临床研究中，杰华生物首先申报了治疗肿瘤的适应症，CDE（国家食药监局药品评审中心）和原CFDA（国家食药监局）在一期临床试验后，批准了乐复能多瘤种二三期临床研究。

杰华生物：自有资金做研发 发力冲刺科创板

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