上海市药品监督管理局关于发布2019年第一批医疗

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

　　为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），落实《医疗器械监督管理条例》，推进《医疗器械临床试验质量管理规范》，进一步加强本市医疗器械临床试验监督管理，上海市药品监督管理局抽取他克莫司测定试剂盒(乳胶增强免疫抑制法)（受理号：18-226）1个注册申请项目和相控阵列聚焦超声子宫肌瘤治疗系统（临床备案号：沪械临备20180123、20180173、20180175、20180234、20180245）等5个临床试验项目，对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。具体注册申请项目的受理号（临床备案号）、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由上海市药品监督管理局另行通知。

　　特此通告。

　　附件：2019年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目

　　上海市药品监督管理局

　　2019年4月26日

　　附件

2019年上海市第一批医疗器械临床试验监督抽查项目

序号备案号/受理号产品名称申请人临床试验承担单位
1 18-226 他克莫司测定试剂盒(乳胶增强免疫抑制法) 上海云泽巴西vs瑞士让球有限公司天津市第一中医院、上海长海医院
2 沪械临备20180123 相控阵列聚焦超声子宫肌瘤治疗系统中惠医疗科技（上海）有限公司中国福利会国际和平妇幼保健院、江西省人民医院、苏州大学附属第一医院
3 沪械临备20180173 氢氧气雾化机上海潓美医疗科技有限公司广州医科大学附属第一医院、四川大学华西医院、广州医科大学附属第二医院、复旦大学附属中山医院、河北医科大学第二医院、天津医科大学总医院、上海市肺科医院
4 沪械临备20180175 25-羟基总维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）索灵诊断医疗设备（上海）有限公司上海市同济医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院
5 沪械临备20180234 一次性使用精密过滤输液器碧迪医疗器械（上海）有限公司上海交通大学医学院附属新华医院、中日友好医院、中南大学湘雅医院
6 沪械临备20180245 复合陡脉冲治疗设备上海睿刀医疗科技有限公司上海长海医院、上海市浦东新区公利医院、上海市东方医院、上海长征医院