美康生物(300439.SZ)：取得2项第三类医疗器械注册证

作者：杨超月

格隆汇10月11日丨美康生物(300439)(300439.SZ)公布，公司于近日取得了由国家药品监督管理局颁发的2项第三类医疗器械注册证。

其中，名为“甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)”的产品用于人血清中甲胎蛋白(AFP)浓度的定量测定。本产品主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

名为“游离前列腺特异性抗原(fPSA)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)”的产品用于体外定量检测人血清中游离前列腺特异性抗原(fPSA)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

上述第三类医疗器械注册证的取得，丰富和延续了公司在化学发光类产品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。