2022细胞株开发及培养工艺放大专题

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

中国化工企业管理协会医药化工委员会

支持单位：深圳长野一诺科技有限公司

丁香园翻译有限公司

各有关单位

细胞株开发工艺与其他生物药开发所涉及的工艺有所不同，创建稳定的、用于生产的高产细胞株，对缩短产品生产工艺的开发周期，同时保持所需质量属性，推进候选药物上市，是当今竞争激烈的市场中的关键问题。不同的细胞产品生产企业，可以采用不同的策略来优化工作流程。

本培训，将从最新一线实战安全出发，结合目前最流行的细胞株开发及培养工艺放大问题案例讲解，对细胞培养工艺优化进行全方位阐述，争取帮助企业解决工艺中遇到的工艺问题。

本单位定于2022年8月27日-28日在线上举办 “2022细胞株开发及培养工艺放大专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

会议安排

时间：2022年8月27日-28日

地点: 线上（腾讯会议）

培训大纲

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30

一、细胞株开发和细胞培养工艺的发展和现状

1 主流细胞相关生物制剂介绍及应用

2 细胞株开发与细胞培养工艺优化的主要目标

2.1 稳健细胞培养工艺

2.2 如何安全地提高产品收率

2.3 如何降低成本、提高经济效率

二、细胞株开发前期筛选和参数研究

1 工业化宿主细胞株选择

1.1 人用疫苗细胞株（MRC-5）

1.2 重组蛋白细胞株（HEK293）

1.3 基因治疗细胞株（HEK293, PER C6）

2 培养基的选择

2.1 选择培养基的稳定性和成本性原则

2.2 常见基础培养基：CD CHO、Dynamis、ActiPro、Advanced CHO

2.3 常见补料培养基：CB7a/b、Feed 4、Advanced CHO Feed、Feed C

2.4 葡萄糖的控制策略

2.5 必须氨基酸和非必须氨基酸

2.6 其他培养基主要成分：盐、微量元素、抗氧化剂

3 培养基成分对细胞培养过程的影响

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

三、细胞培养放大工艺的关键要点

1 细胞培养工艺放大考虑要点

1.1 细胞密度、细胞生长速率、细胞活率方向的考虑

1.2 产物表达率和糖基化水平的考虑

1.3 培养体积相关参数：温度、溶氧、pH

1.4 几何尺寸相关参数：搅拌转速溶、通气量

1.5 罐体的材质及设计考虑

2 如何建立细胞培养工艺放大的控制策略

2.1 通过潜在的KPP和CPP确定细胞培养参数范围

2.2 DoE及单因素实验研究设计参数控制

2.3 叶尖速度 ——剪切力——搅拌速度影响

2.4 混合时间——气体传质——有效成分浓度

2.5 微泡分布器——氧传递系数KLa——氧传递环境

3 工艺确认及工艺转移的常见问题

3.1 CO2对工艺过程的影响

3.2 如何分析解决产率不足问题

3.3 工艺转移双方设备不匹配，如何分析解决思路

讲师介绍

1、林博士任职于知名生物医药公司细胞株构建副总经理，全面负责细胞株工开发、分析方法、临床前研究到IND申报cmc的项目管理。近十年相关工作经验，协会特聘讲师。

2、王博士有十几年生物工艺开发及放大经验。对世界杯2022预选赛积分榜细胞培养工艺开发，关键质量属性优化，中试放大生产有丰富的实战经验。协会特聘讲师。

培训费用

4000元/单位；费用包括：发票、视频回放、电子课件、咨询费、培训证书。

汇款账户

汇款账号：备注线上IND-NDA培训

户名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账号：020 006 300 920 0091778

报名方式

本次会议限额 1 0 0 人参加，欢迎发送公司名称+姓名+电话预登记。短信、微信、邮件报名登记。

请注明：姓名+研究方向！

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