泛生子8基因试剂盒获欧盟CE资质

作者：杨超月

　　本报记者姜楠

　　 7月13日，专注于提供肿瘤分子检测、癌症早筛和伴随诊断开发服务的癌症精准医疗公司泛生子（纳斯达克代码：GTH），宣布其自主研发的人类8基因突变联合检测试剂盒（半导体测序法）获欧盟CE资质（注册号：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelten-139/21）。此前，该试剂盒已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准应用于国内市场。另外，泛生子还公布了其SARS-CoV-2核酸检测试剂盒在美国食品药品监督管理局（FDA）性能评比中的灵敏度数据。

　　据介绍，人类8基因突变联合检测试剂盒搭载泛生子“一步法”原研专利技术（中国发明专利ZL201710218529.4），覆盖了EGFR、BRAF、KRAS、HER2、PIK3CA基因突变，ALK和ROS1基因融合以及MET基因14外显子跳跃，其中7个基因均为2018NCCN指南推荐非小细胞肺癌（NSCLC）患者进行检测的生物标志物。目前，吉非替尼（Gefitinib）、奥希替尼（Osimertinib）、克唑替尼（Crizotinib）和赛沃替尼（Savolitinib）等靶向治疗药物已被NMPA批准，作为与这些基因变异相关的NSCLC有效治疗方法。

　　该试剂盒具有快速、便捷等优势，配合泛生子基因测序仪GENETRONS5（国械注准20193220820）使用，两天即可出具报告，适合医院独立开展检测。通过“一步法”技术，可只对DNA/cDNA及试剂进行一次混合，只需一个反应步骤即可完成建库过程，从而减少手工操作环节，有效降低建库流程中的污染风险。

　　泛生子联合创始人及首席执行官王思振表示：“泛生子8基因突变联合检测试剂盒获得CE资质，这让我们可以探索海外市场上新的商业机会。该试剂盒结合GENETRONS5及全自动生信平台，为需独立进行NGS检测的医院及临床实验室提供了快速流畅、一体化的解决方案，在中国推出以来反响优异。”

　　此外，泛生子公布了其SARS-CoV-2核酸检测试剂盒在FDA组织的性能评比中取得的数据——为了更精准对比不同SARS-CoV-2体外诊断（IVD）试剂盒的检测性能，FDA建立了一个参考品进行盲测，根据测试数据结果，泛生子SARS-CoV-2核酸检测试剂盒在目前国内同类型产品中表现最优，在全球同类型产品中亦表现优异，灵敏度或检测限（LoD）为1800NDU/ml。

　　 2020年6月，泛生子自主研发的SARS-CoV-2核酸检测试剂盒获FDA签发的紧急使用授权（EUA，EmergencyUseAuthorization），并入选中国医药保健品进出口商会新冠检测试剂类生产企业清单（医保商会白名单）获准出口海外。

　　王思振表示：“很高兴看到泛生子自主研发的新冠病毒检测试剂盒展现出优异的性能，这也印证了泛生子在分子诊断产品开发和质控方面的综合实力。我们已向全球多个高风险地区提供该试剂盒，积极为全球大规模的新冠疫情防控做出贡献。”

　　备注：关于CE——CE标志（CEMarking）是按照法规要求，部分产品在部分欧洲国家上市时，必须带有的产品安全标志。带有CE标志的产品意味着产品符合欧盟相关产品法规基本/通用要求，适于预期用途，可以在要求CE标志的国家自由流通。