中国版HPV疫苗来了？全球缺货七成中国企业发力

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

据了解，已上市的九价宫颈癌疫苗，保护范围最广，可预防七种高危型和两种低危型HPV的感染，即大约90%的宫颈癌的发生，但对于剩下10%的宫颈癌发病率同样需要预防。

被称为“可以预防癌症”的宫颈癌疫苗（HPV疫苗），其一出生便被全球追捧。其中，九价HPV疫苗一度供不应求。最新信息显示，中国学者和企业在研发新版疫苗上正在加紧发力。

日前，中国在HPV疫苗领域上出现两则重磅信息。9月6日，中国生物所属研究院和成都公司联合研制的国家一类新药“11价重组人乳头瘤病毒（HPV）疫苗”Ⅰ期临床试验启动。同日，养生堂集团旗下的厦门万泰（Innovax）与全球疫苗巨头葛兰素史克（GSK）签署了一项合作协议，宣布双方将基于厦门万泰的创新抗原技你术与GSK的佐剂系统联合研发新一代的人乳头瘤病毒（HPV）疫苗，也就是大家所熟知的宫颈癌疫苗。

全球7成缺口

在世界范围内，宫颈癌是女性中第三大常见癌症。据估计，全球每年新发病例接近60万人，每年有311,365名妇女死于这种疾病，平均每2分钟就有一次生命死亡。在中国，宫颈癌每年新发病例约为15万，死亡人数约5.3万，约占全部女性恶性肿瘤死亡人数的18.4%。

“这个疾病不仅可以预防，而且可以治愈。前提是‘早诊早治’，即早诊断早治疗，能够挽救90%以上的宫颈癌患者。世界卫生组织HPV疫苗专家顾问委员会成员、原卫生部疾病预防控制局癌症早诊早治专家委员会副主任委员与子宫颈癌专家组组长乔友林对第一财经表示。

此外，针对目前很多女性“非九价不打”的现象，乔友林教授还表示，其实相比全球平均防疫率来看，二价对中国女性的防疫率更高。研究数据显示二价疫苗对中国女性的防疫率达到了84.5%，高于全球平均的70%。

曾在上海时疾病预防控制中心任职15年的陶黎纳医师在接受采访时也表示：“大家没必要都盯着九价HPV疫苗，其实二价、四价HPV疫苗的预防效果都很好。”由于目前九价疫苗紧缺，许多女性不得不排队摇号，但研究表明，HPV疫苗的免疫原性会随着年龄增长而降低。因此，为了排队等九价疫苗而拖延接种时间，其实是一种得不偿失的行为。

需要HPV疫苗的不仅仅是中国，但是目前全球上市的HPV疫苗只有两家药企：葛兰素的二价疫苗以及默沙东的四价与九价疫苗。二价、四价、九价HPV疫苗分别对70%、70%、92%的宫颈癌有显著预防效果。

考虑到HPV疫苗较高的卫生经济学价值，未来将会有更多的国家或地区将其纳入国家免疫规划。但是2018年全球HPV计划免疫供应能力仅3000万剂，大约是总需求量的三分之一。据估算，仅中国国内，目前需要接种HPV疫苗的人群就有约3.56亿，可从中检院的批签发数据看，四价HPV在2018年批签发了380多万支，九价HPV疫苗批签发了121.6万支，与市场的需求远不能相符。

此外，价格也是中国公众一大忧虑。根据北京市疾控公布的价格，二价疫苗580元（人民币）/针，四价798元/针，九价1298元/针。为了让中国人用上价格便宜的HPV疫苗，同时解决供应问题，中国多家企业投入了HPV疫苗阵营。

作为全球疫苗最大的买家全球疫苗联盟（GAVI），每年的疫苗采购量达全球疫苗产量的60%。日前，该联盟首席执行官塞斯·伯克莱（SethBerkley）在接受第一财经记者专访时表示，“GAVI计划未来五年纳入宫颈癌疫苗（HPV疫苗），希望更多的中国厂家可以通过WHO预认证。中国企业如果能大量生产，将为中国和发展中国家提供更廉价的HPV疫苗。”塞斯·伯克莱表示。

中国敲开第三代宫颈癌疫苗研制大门

一种疫苗，所拥有的价次代表了其所能产生免疫力多寡。而来自我国的科学家，率先敲开了二十价宫颈癌疫苗研制的大门。

2018年12月18日，厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心主任夏宁邵在国际权威期刊《自然·通讯》发表了一篇论文《Rational design of a triple-type human papillomavirus vaccine by compromising viral-type specificity》，基于人乳头瘤病毒（human papillomavirus，HPV）的型别特异性结构基础以及HPV型别分子进化和结构保守性的关系，该研究设计了能够针对三种型别HPV同时产生交叉保护效果的嵌合病毒样颗粒（virus-like particle，VLP），为研发涵盖所有高危型别HPV的更广谱的新一代HPV疫苗奠定了关键技术基础，为多型别病毒疫苗的研制提供了新的思路。

这篇论文对研发二十价宫颈癌疫苗具有极为重大的意义。

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