T细胞疗法！南京驯鹿生物临床申请获受理凤凰网

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

5月28日，驯鹿生物宣布国家药品监督管理局已正式受理全人源BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基仑赛注射液，福可苏®，研发代号CT103A）新增扩展适应症抗体介导的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的临床试验申请（IND）。

据悉，这是全球首个CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）在NMOSD疾病领域的IND申请。

全球首个！驯鹿生物临床申请获受理

5月28日，药审中心承办了南京驯鹿生物医药有限公司（以下简称“驯鹿生物”）CAR-T细胞疗法、1类生物制品——伊基仑赛注射液的临床申请。

驯鹿生物是一家专注于细胞治疗和抗体药物开发和产业化的创新世界杯2022预选赛积分榜公司，公司以开发血液肿瘤细胞类药物和抗体药物为创新基石，向实体瘤和自身免疫疾病拓展，现有10余个在研品种处于不同研发阶段。

公司产品伊基仑赛注射液（福可苏®）现已处于临床开发后期阶段，并于2021年2月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入“突破性治疗药物”品种。

此次新适应症申请，基于伊基仑赛注射液研究者发起的临床研究，目的是观察伊基仑赛注射液治疗NMOSD受试者的安全性、耐受性，以及初步疗效等相关指标。

据了解，视神经脊髓炎（NMO）是中枢神经系统急性或亚急性炎性脱髓鞘性疾病，是一种抗体介导的神经系统特发性炎症性疾病，NMO谱系疾病（NMOSD）则涵盖了NMO及NMO相关疾病。

本次研究入组的受试者，为至少使用一种免疫抑制剂治疗一年以上，但症状控制欠佳的难治性视神经脊髓炎谱系疾病患者。研究数据初步显示，两个剂量组的伊基仑赛注射液在治疗传统疗法控制不佳的NMOSD受试者时均展示了较好的安全性与有效性。

目前，CAR-T细胞疗法在恶性肿瘤领域的应用已经被广为接受，但在自体免疫性疾病这一仅次于肿瘤领域的第二大药物市场中的应用却鲜有报道。作为国际上最早把CAR-T细胞疗法应用于自免领域的企业之一，驯鹿生物在中国递交了第一个CAR-T细胞疗法治疗自免疾病的IND，标志着CAR-T疗法从恶性肿瘤领域向自免领域拓展的开始，对于细胞治疗行业具有重要意义。

同时，通过BCMA-CART细胞疗法把浆细胞清除为浆细胞产生的自身抗体导致的一大类自免疾病提供了新的治疗策略。NMOSD具有高复发、高致残性等特点，发展到后期会有失明、瘫痪、大小便障碍等严重生理障碍。驯鹿生物的伊基仑赛注射液为这一高致残性疾病提供了新的治疗策略，有望为现有药物控制不佳的NMOSD患者，提供新的治疗手段。

曾获国家级高新技术企业认定

生物医药产业是一项充满朝气和希望的产业。经过十年的发展和沉淀，南京生物医药谷为产业发展打下坚实基础，2021年江北新区生命健康产业收入已突破1000亿元。

助推创新方面，以发展创新产业，自主培育创新型总部企业为核心战略定位，江北新区培育和引进了驯鹿医疗、世和基因等明星企业。

前不久，经全国高新技术企业认定管理工作领导小组审批，驯鹿生物顺利通过国家高新技术企业认定，由此正式迈入国家高新技术企业行列。

作为南京市江北新区生物医药谷园区企业，驯鹿生物自创立以来，积极推进高新技术企业认定、专家服务基地、博士后工作站等促进产学研高质量发展。承担了江苏省科技成果转化项目，并建立了南京市专家工作室、南京市细胞治疗药物与抗体药物工程中心，拥有江苏省双创人才2名，累计申请79件专利，其中9件发明专利获得授权。

图源：南京江北新区

未来，驯鹿生物将继续引进有自主创新能力的高层次人才，培养高素质的人才团队、注重自主创新，提升企业核心竞争力；加大科研投入，进一步加强公司技术创新能力以及科技成果转化能力，为企业持续发展提供有力的人才与技术支撑。