2022年上半年细胞免疫治疗产品研发新进展

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

　　细胞免疫疗法已成为癌症治疗领域最受关注的治疗手段之一，随着各企业研发的投入，越来越多的细胞免疫治疗产品获批临床。虽然2022年上半年疫情影响很大，但是依然没能阻挡该领域的研发进程，下面，小编带大家总结一下2022年上半年细胞免疫治疗产品研发新进展。

　　2月28日，传奇生物的CARVYKTI 获得美国FDA批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者。是中国首款获得FDA批准的细胞治疗产品，具有里程碑的意义。

　　3月10日，星汉德生物的SCG101自体T细胞注射液获得临床试验默示许可，用于治疗乙型肝炎病毒（HBV）相关的肝细胞癌（HCC）。根据公开资料，SCG101是一种针对特定乙型肝炎病毒表位的自体T细胞受体（TCR）T细胞疗法，是治疗HBV相关肝细胞癌的一种潜在新型疗法。

　　3月17日，北恒生物宣布其自主研发的CTA101 UCAR-T细胞注射液产品（受理号：CXSL2101509）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。CTA101是CDE批准的国内首款“现货型”UCAR-T细胞治疗产品，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。

　　3月24 日，西比曼生物旗下赛比曼生物的抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液的临床申请获得NMPA的受理，用于治疗滤泡性淋巴瘤。

　　3月31日，药明巨诺宣布，其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）用于二线治疗大B细胞淋巴瘤的关键性临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的默示许可。

　　4月12日，智瓴生物自主研发的首款肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）新药ZLT-001注射液获得受理；

　　4月21日，香雪生命科学的创新产品TAEST1901注射液，已获得中国国家药监局（NMPA）临床试验许可，拟用于治疗组织基因型为HLA-A*02:01、肿瘤抗原AFP表达为阳性的晚期肝癌或其它晚期肿瘤。

　　4月22日，沙砾生物自主研发的GT101注射液（受理号：CXSL2200061）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。值得一提的是，GT101是国内首个获批临床的肿瘤浸润淋巴细胞药物（TIL），拟开发用于转移或复发性实体瘤的治疗，有望成为黑色素瘤、宫颈癌、非小细胞肺癌等实体瘤的重要治疗手段。

　　4月24日，君赛生物自主开发的TIL细胞药物“自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）”（受理号：CXSL2200070）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可；GC101 TIL是全球首个无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL细胞药物。

　　4月29日，博生吉开发的靶向B7-H3的嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液(研发代号：TAA06注射液)临床试验申请获得受理，用于治疗神经母细胞瘤(neuroblastoma, NB)。

　　5月5日，康爱生物自主研发的KACM001自体淋巴细胞注射液产品(受理号：CXSL2200052)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可，拟联合替吉奥/奥沙利铂或顺铂治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌。

　　5月5日，拓弘康恒自主研发的人源TH-SC01细胞注射液获得临床默示许可，用于开展复杂性肛瘘治疗的临床试验。

　　5月20日，驯鹿医疗自主研发的全人源抗CD19-CD22自体T细胞注射液（CT120）的临床试验申请，已获得CDE受理（受理号：CXSL2101070/089/088），适应症为CD19/CD22阳性的复发/难治性急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）。

　　在此背景下，生物制品圈联合四叶草会展、香港奥星集团和STERIS共同策划组织了第二届细胞和基因治疗技术论坛（WCGT），邀请国内外业界嘉宾共同讨论细胞免疫和基因治疗当前面临的挑战以及突破思路，将围绕细胞免疫和基因治疗药物的创新研究、工艺开发、生产质控、临床、产业化等方面进行深入的分享和交流。为方便大家参与本届论坛，主办方决定线上召开，免费参会！详细信息如下：

　　名称：第二届细胞和基因治疗技术论坛（WCGT）线上会议

　　时间：2022年6月13-17日每天下午14:00

　　主办单位：四叶草会展、生物制品圈

　　协办单位：香港奥星集团、STERIS

　　媒体支持：药时空、抗体圈、药创客

　　第二期预告

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