多方解读重庆啤酒乙肝疫苗揭盲数据

作者：张馨予

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　　12月8日，备受市场关注的重庆啤酒(600132)治疗用(合成肽)乙肝疫苗II期临床试验揭盲结果公布。数据显示：安慰剂组应答率 28.2%；治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗 600μg 组应答率 30.0%；治疗用(合成肽)乙型肝炎疫苗 900μg组应答率 29.1%。

　　针对这一颇受市场质疑的数据，大成基金医药研究主管吕猛表示：“此次重庆啤酒公布的安慰剂对照组的转阴率28.2%，的确非常异常。其不仅超过所有文献记载的最高水平，而且令人吃惊的是，它竞然非常接近国际上目前乙肝治疗一线用药的治疗水平。如果安慰剂对照组转阴率以5%来测算，由重庆啤酒用药组的转阴率可达50%以上，即便安慰剂对照组转阴率为有文献记载的最高17%，则重庆啤酒用药组的转阴率也将达到40%以上。”

　　吕猛说：“从用药组的治疗效果来看，有效病例328人中，安慰剂对照组与两个用药组的应答率都是30%左右，故可以推测总的应答人数约为328*30%=98人，整体看疗效不错，目前国际治疗乙肝病毒一线用药水平也大抵如此。当然，判断一个新药的疗效，并不能仅靠上面几个简单的数据，还需要综合考虑疫苗的安全性等其它数据，而重庆啤酒此次揭盲结果根本未予公布，仅仅公布一些初步结论，投资者根本无法对疫苗的前景做出正确判断。”

　　吕猛认为，重庆啤酒在相关数据并不完整，未得出最后定性结论前复牌，从信披流程上看存在问题。针对上述情况，他建议重庆啤酒尽快就安慰剂对照组应答率极不正常的数据与广大投资者进行解释，并就新药最终安全有效性评估和新药后续临床试验安排等事项与广大投资者进行交流，以便市场对此做出合理的评价与判断。

　　对于这一结果，某医药行业专家指出，“实践是检验真理的唯一标准。重庆啤酒对于乙肝疫苗的研发并不是起步于一张白纸，1987年开始，国家高新技术863计划就开始资助并协助发展这个我国自主知识产权的创新型制品。1999年，重庆啤酒作为上市公司介入；2002年8月，该项目获得国家药品监督管理局临床研究批准后在北京地坛医院进行临床Ⅰ期试验； I期作为安全性的研究，其全部结果已发表于国际疫苗权威杂志Vaccine(2005,23:2658-2664).2006年开始Ⅱ期临床试验至今，从此次公布的数据看来，(合成肽)乙型肝炎疫苗所表现出的疗效已达一线乙肝治疗药物水平，应当能够进入后期临床试验。虽然其中部分数据如安慰剂对照组的应答率极不正常，可能存在统计或流程管理问题，但不能简单地就此对疫苗的安全性和有效性得出结论，更不能判定疫苗研制出现问题。”

　　长期关注重庆啤酒的兴业证券也表达了类似观点。他们认为，重啤疫苗结果显示，治疗组e抗转阴在30%左右，表明疫苗有效，但安慰剂组有28%，远高于合理水平，导致治疗组效果不明显。他们判断可能继续进行临床试验，同时要查找安慰剂组异常原因。重啤此次公告尚未披露各个组揭盲有多少人实验，多少人转阴，只披露百分比。未来完整数据公布后，才能判断疫苗的真实效果。

　　吕猛表示，创新是有一定风险的，尽管市场对重庆啤酒此次揭盲结果存在很大分歧，但总体来看，我们认为已取得阶段性成果，并对项目的前景充满期待。申银万国首席分析师罗��也认为，过去三十年，政府给予制药企业的创新支持是非常低的，我们的制药企业只能依靠自己的微薄力量和小小的一点资金投入，不断探索新药研发，其中恒瑞和海正就是其中的坚持者，目前已有更多企业加入创新行列，重啤旗下的重庆佳辰只是一个小小探索者。我们认为在中国过去的创新环境中，能有企业坚持研发，他们就是值得尊敬的，不管结果如何，创新始终是有风险的，但我们也看到世界的大型制药企业都是通过创新发展起来的，也为人类的健康做出了巨大贡献。