2021年，这16家中国公司就创新药达成海外授权合

作者：杨超月

　　2021年已接近尾声。据不完全统计，截至12月16日，至少有20多家中国公司研发的创新药在今年与海外公司达成了授权合作。梳理这些合作，我们发现这些授权产品涵盖了当下新药研发领域的许多前沿、热门疗法，包括CAR-T疗法、抗体偶联药物（ADC）、BTK抑制剂、第三代EGFR-TKI、抗PD-1抗体等等。本文将结合公开资料，分享其中备受关注的部分授权合作信息，仅供读者参阅。

图片来源：123RF

　　1、授权方：百济神州

　　引进方：诺华（Novartis）

　　授权药物：替雷利珠单抗（抗PD-1抗体）

　　1月12日，百济神州宣布与诺华达成一项合作与授权协议，在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本等多个国家开发、生产和商业化抗PD-1抗体替雷利珠单抗。此笔交易总金额达22亿美元，其中首付款高达6.5亿美元。在中国，替雷利珠单抗已获批多项适应症，涉及鳞状非小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、肝细胞癌等。

　　根据协议，百济神州与诺华将在上述授权区域对替雷利珠单抗进行共同开发，其中诺华将在过渡期后负责注册申请，并在获得批准后开展商业化活动。此外，双方均可在全球范围内开展临床试验，以评估替雷利珠单抗联合其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合。百济神州可在北美地区共同进行产品销售，其中部分运营资金将由诺华提供。

　　2、授权方：信达生物

　　引进方：Coherus BioSciences、PT Etana Biotechnologies Indonesia

　　授权药物：贝伐珠单抗生物类似药（抗VEGF人源化单抗）

　　1月14日，信达生物宣布将其贝伐珠单抗生物类似药在美国和加拿大的商业化权益授权给Coherus公司，并将授予Coherus公司在美国和加拿大开发和商业化信达生物的利妥昔单抗生物类似药（IBI301）的非排他性优先选择权。同月19日，信达生物宣布与Etana公司签订合作协议，授予后者贝伐珠单抗生物类似药在印度尼西亚的独家许可。

　　贝伐珠单抗生物类似药是一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。在中国，信达生物贝伐珠单抗生物类似药（商品名为达攸同）已获批用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤、以及肝细胞癌等适应症。

　　3、授权方：君实生物

　　引进方：Coherus BioSciences

　　授权药物：特瑞普利单抗（抗PD-1抗体）

　　2月1日，君实生物宣布已与Coherus公司就其抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。根据协议条款，Coherus公司将获得君实生物特瑞普利单抗和两个可选项目（如执行）在美国和加拿大的许可，君实生物将获得总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款。

　　据介绍，君实生物将与Coherus公司共同开发特瑞普利单抗，由Coherus公司负责美国和加拿大的所有商业活动。作为合作的一部分，Coherus公司还将获得君实生物旗下JS006（抗TIGIT单抗）和JS018-1（新一代改良IL-2细胞因子药物）的选择权，以及2个早期阶段检查点抑制剂抗体药物的优先谈判权。目前，美国FDA已受理特瑞普利单抗两项鼻咽癌适应症的生物制品许可申请（BLA），并授予其优先审评资格。

　　4、授权方：泰德制药

　　引进方：Graviton Bioscience Corporation（下称“Graviton”）

　　授权药物：TDI01（ROCK2抑制剂）

　　2月24日，中国世界杯2022预选赛积分榜发布公告称，其附属公司泰德制药与Graviton公司签订了海外授权合作协议，在大中华以外地区共同开发及商业化其自主研发的纤维化治疗创新药TDI01。

　　据悉，TDI01是全新靶点Rho/Rho相关卷曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）的高选择性抑制剂。该在研药可通过高选择性地抑制ROCK2信号通路，发挥抑制纤维化进展、抗炎和免疫调节等多重作用，在肺纤维化、肝纤维化等领域具有较好的治疗潜力。目前，TDI01正在美国和中国开展临床试验。