在机遇与挑战中“求存” 我国药用辅料黄金期远未结束

作者：杨超月

导语：近几年来，我国药用辅料产业发展迅速。资料显示，随着药品制剂总规模的逐年扩大，药用辅料市场需求量也在逐渐增高，每年将以15%-20%的速度递增。按每年15%的增长速度保守估计，那么到2015年我国药用辅料的市场规模将达到近400亿元，可见其成长空间相当广阔。

药用辅料在医药行业的重要性毋庸置疑，但发展前景并非一路“畅通无阻”。随着新版GMP的推行，对药品的质量问题更加严格，很多小型化工企业的生存压力不断加大，药用辅料行业的压力也就随之加大，进入2014年药用辅料产业的发展与走向更是受到关注。

国内市场，药用辅料的研发与技术水平偏低，进口辅料的优势日趋渐现，例如微晶纤维素，进口品种会明确功能性指标，但国产品种往往缺乏此类指标，这导致制药企业更偏向于采购进口辅料。国外市场，美国大约有1500种辅料在使用，收入《美国药典-国家处方集》（USP-NF）中的辅料约占50%。欧洲大约有3000种药用辅料在使用，收入各种药典的也占50%。而我国药品生产企业所使用的辅料约有500多个品种，由此可见，我国的药用辅料不仅品种少，规格也单一，难以满足药物制剂的开发和应用。

药用辅料一直是国内原料药发展的壁垒，在国外与国内双重的压力下，药用辅料怎样在竞争与机遇中“求存”？随着国家、药企对药用辅料的重视，我国药用辅料行业黄金增长期远未结束。本文对近几年来国内外药用辅料行业的发展进行综合分析，希望从中帮助企业找到药辅行业可持续发展的路径。

一、全球药用辅料发展状况简要分析：

全球药用辅料发展状况简要分析

1、从辅料用量上看。2006年，全球共有390万吨药用辅料用于药品，到2011年超过499万吨药用辅料用于药品，品种超过1200种;

2、从市场规模上看。全球药用辅料市场在2000年前就已达20亿美元，2006年达35亿美元，到2011年整个市场规模已超过43亿美元，年均复合增长率达10%以上;

3、从地区分布上看。北美和欧洲的药用辅料市场规模约占全球总规模的78%，毫无疑问，欧洲和美国是全球药用辅料的研发中心。

二、国内药用辅料发展状况：

1、药用辅料研究开发三主要途径分析：

以固体制剂辅料为例，我国近年来药用辅料的研究开发主要有以下三种途径：

①新药用辅料新化学物质的开发。

上世纪90年代以来，新开发的药用辅料相对较少，主要由于新辅料开发经历的时间漫长，需经历各种批准程序和漫长的审批时间，考察其安全性和毒性等，批准之后还要经历向药品生产厂家推广产品、产品市场发展扩大的过程。全新的辅料研发周期长、风险大、投入大、回报率低等原因，也使药用辅料的研发受到了一定影响。今后，在固体制剂用辅料方面，辅料开发商与制药公司合作研发，将成为药用辅料研发模式的发展方向。

②改变现有辅料形态学参数开发新辅料

每种固态物质都有特定的形态学参数，如分子排列状态晶型、多晶型、无定形等、颗粒状态粒型、粒径、表面积、孔隙率、堆密度等，并且这些物性之间是互相联系的。改变其中一种参数会影响其他参数，为开发新规格辅料和多种辅料联用制备新辅料起到一定的指导意义。

③联合应用多种辅料开发新辅料

将两种或多种辅料联合应用开发为一种新辅料，主要是通过物料间分子水平上的相互作用，发挥协同作用，克服辅料各自不利因素。近年来不少有关新药物释放技术、新工艺研究应用成果与药用辅料研究和应用的专著出版，也有力促进了新型辅料的应用与新药的研究与开发。

2、我国药用辅料行业发展相对略显滞后

目前我国药用辅料约有1000多只品种，整个药用辅料市场规模约为150亿元，占整个医药市场的10%-15%，但是中国药用辅料的发展速度还跟不上中国制药工业的发展速度，相对于制药行业的高速发展略显滞后。

3、国内药用辅料行业准入门槛相对较低