贵州省加入京津冀3+14吻合器医用耗材带量联动采购|医械日报

作者：杨超月

今日最新医疗器械资讯包含：

2条政策信息

● 贵州省加入京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购

● 国家药监局器审中心公布关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告

1条企业动态

● 微泰医疗IVocare多功能即时检验产品获得商业化资格

1条区域动态

● 苏州生物医药产业园BioBAY四期正式开工，未来打造细胞治疗、高端医疗器械等产业化基地

2条投融资

● 柳叶刀机器人完成Pre-A+轮融资，用于支持三款手术机器人的注册临床

● 中科初新拟2000万元参股璟泽生物

一、政策信息

1、贵州省加入京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购

12月2日，河北省医疗保障局发布《关于贵州省加入京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购的公告》，称经京津冀采购中心研究决定，同意贵州省加入京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购。（来源：河北省医疗保障局）

看点

早在去年8月，贵州连同重庆、云南、河南四省联盟进行了吻合器的带量采购。此次再度加入吻合器带量采购，可以预见吻合器的推广普及和保险覆盖人群将越来越广泛。根据《京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购和使用工作方案》，本次17省联合采购吻合器，采用医院和中选产品双向选择的机制。医院选择中选产品的价格上，管型/端端吻合器≤300元，痔吻合器≤200元。

2、国家药监局器审中心公布关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告

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近日，国家药监局发布了关于医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜的通告（2021年第16号）。通告表示医疗器械、体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在15个工作日内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，国家药品监督管理局终止其注册程序。（国家药监局器审中心）

看点

此次通告适用于境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册、第三类高风险医疗器械临床试验审批等需缴纳注册费用的项目，医疗器械产品注册收费标准仍按照原食品药品监管总局2015年5月27日发布的《国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（2015年第53号）的规定执行。

二、企业动态

1、微泰医疗IVocare多功能即时检验产品获得商业化资格

微泰医疗发布公布称，已获得浙江省药品监督管理局颁发的《糖化血红蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)》医疗器械注册证、《尿微量白蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)》医疗器械注册证、《全程C反应蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)》医疗器械注册证以及《荧光免疫分析仪》医疗器械注册证。（来源：智通财经）

看点

该产品是微泰医疗自主研发的一款与糖尿病检测相关的产品，包含测试糖化血红蛋白、尿微量白蛋白和全程C反应蛋白所用的三种体外诊断试剂及配套使用的萤光免疫分析仪。微泰医疗于2011年成立，专注于糖尿病管理，提供糖尿病治疗及糖尿病监测医疗器械，其核心产品是Equil贴敷式胰岛素泵，而目前中国国内的胰岛素泵市场主要被美敦力和韩国丹纳占据，两者合计占比近80%，而微泰的产品市场占有率仅为3%，该产品获批有助于丰富其在糖尿病检测领域产品的多样化。

三、区域动态

1、苏州生物医药产业园BioBAY四期正式开工，未来打造细胞治疗、高端医疗器械等产业化基地

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12月3日，苏州生物医药产业园（BioBAY）四期正式开工奠基。该项目占地19.7公顷，总建筑面积约67万平方米，总投资约35亿元，集总部、研发与产业化于一体，定位于面向未来打造核酸药物、基因与细胞治疗、高端医疗器械等新医药的创新与产业化基地。(来源：生物探索）

看点