5人源化单克隆抗体注射液Ib期临床试验首例受试

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

　　12月14日，中国抗体药物先行者三生国健（证券代码：688336）宣布，由公司自主研发的抗白介素5（IL-5）的人源化单克隆抗体药物（SSGJ-610），目前在嗜酸性粒细胞增高的哮喘患者中开展的一项“评价重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液（610）在嗜酸性粒细胞增高的哮喘受试者中多次给药的随机、双盲、安慰剂平行对照的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的临床研究”, 于近日成功完成首例受试者入组。

　　在此前已完成的健康成年志愿者单次给药、剂量递增的Ia期临床试验中，研究结果显示：610显示出良好的耐受性和安全性；整体 PK 特征与美泊利珠单抗类似，无抗抗体（ADA）发生。

　　哮喘是一种由遗传和环境因素相互作用而引起的气道慢性炎症性疾病，由多种细胞尤其是嗜酸性粒细胞、肥大细胞及T淋巴细胞的共同参与及作用下引起的慢性呼吸道炎症。流行病学调查结果显示，我国20岁及以上人群的哮喘患病率为4.2%，全国共有约4570万哮喘患者。近年来，针对哮喘的不同发病机制及其不同环节的靶向治疗，已成为支气管哮喘治疗的研发热点。

　　嗜酸粒细胞是白细胞的组成部分，占白细胞总数的1～2%，在辅助型T细胞2（Th2）介导的哮喘中起重要作用。嗜酸性粒细胞存在于气道中，在难治性、重症哮喘中发现嗜酸性粒细胞计数升高，在哮喘急性加重时升高更显著。有研究证实减少气道嗜酸性粒细胞增多，能有效的改善哮喘症状和减少急性加重发作的次数。嗜酸性粒细胞的成熟在很大程度上取决于细胞因子（如IL-3，IL-5）和粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）。在这些细胞因子中，IL-5对于嗜酸性粒细胞增殖、分化和激活最为关键，抗IL-5单克隆抗体通过阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合，降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平，从而降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症，改善哮喘症状。

　　610通过与IL-5特异性结合，阻断IL-5与其受体结合，进而发挥抑制IL-5生物学活性的作用。

　　全球范围内针对IL-5靶点治疗嗜酸性粒细胞增高哮喘的上市药物有葛兰素史克的Nucala （美泊利珠单抗）、梯瓦制药的Cinqair （瑞替珠单抗）、阿斯利康的Fasenra ，我国目前尚未有针对IL-5靶点治疗嗜酸性粒细胞增高的哮喘的药物获批。我们的早期研发数据提示，610制剂与已上市药物美泊利珠单抗和瑞替珠单抗在靶点、有效性、安全性等方面有一定的相似性，在对嗜酸性粒细胞性哮喘治疗方面具有较大的潜力。

　　三生国健董事长娄竞博士表示，“很高兴看到610获得NMPA药物临床研究批件并完成了Ib期临床试验的首例受试者入组。我们将继续致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂，以应对迫切的医疗需求，为自身免疫类疾病患者提供重要的治疗选择。”

　　关于三生国健

　　三生国健成立于2002年，是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，是国内目前唯一一家拥有两款已上市的治疗性抗体类药物的药企，已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物领导者。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前，公司拥有20个处于不同开发阶段、涵盖肿瘤、自身免疫性及眼科等疾病领域的在研抗体药物（包括12个处于临床及新药注册阶段的在研药物、8个处于临床前阶段的在研药物），其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类或单克隆抗体，2个已提交上市申请、5个产品处于临床阶段，部分在研药物为中美双报或被纳入优先审批。请访问获取更多信息。

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