粤港澳大湾区生物医药产业如何医用夹板发展，政策创新、人才、资本缺一不可

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

　　2017年7月，随着香港、澳门、广东共同签署《深化粤港澳合作& 推进大湾区建设框架协议》，粤港澳大湾区将成为内地与港澳深度合作的示范区和宜居宜业宜游的优质生活圈。在卫生健康事业的发展目标下，以粤港澳三地9+2城市为核心的示范区成为医疗创新的又一个高地。

　　在粤港澳大湾区纳入了国家发展战略后，中山市作为粤港澳大湾区“9+2”城市群的一员，率先在健康产业和医疗服务领域进行了一系列的创新探索。

　　近期，第十三届健康与发展中山论坛、2018年吴阶平医学奖颁奖大会在广东中山举行，第十二届全国政协副主席韩启德、中国科学院院长白春礼，中国科学院院士、西湖大学校长施一公，2003年诺贝尔化学奖获得者彼得·阿格雷等数十位国内外医药、医疗行业顶级专家、企业家集聚，共探当前城市医疗卫生和生物医药产业的发展问题。

粤港澳大湾区生物医药产业如何医用夹板发展，政策创新、人才、资本缺一不可

　　第十三届健康与发展中山论坛、2018年吴阶平医学奖颁奖大会现场

　　中山地区发展医疗健康行业的现状

　　中山市1800万平方公里，总人口326万，以占广东省1%的土地面积创造了全省排名第六的经济总量。2018年GDP将会突破3500亿，人均GDP也将突破了10万人民币，城市发展的质量和规模都位列广东省的前列。

　　中山市目前已经形成了高端装备制造、健康科技、新一代信息技术等战略新兴产业，形成了38个国家级的产业基地，尤其是健康科技产业的发展处于粤港澳大湾区的城市集群的前列。

　　中山市委副书记、市长危伟汉指出，中山市既有国家级的产业园区，也有国家级的创新型园区，更加有国家级生物医药的产业集群综合的实验区。

　　同时包括健康基地、中德生物医药产业园、翠亨新区生物医药科技园以及华南现代中医药城等健康科技产业发展的载体。预计，今年全市的健康科技产业产值将会达到近900亿。

　　生物医药产业痛点颇多，医药生产需多方合作

　　作为大湾区的重要发展城市，中山市委常委、火炬区党工委书记、翠亨新区党工委书记侯奕斌坦言，就生物医药产业发展而言，目前中山市还是“遇到了一些困难”：

　　一是没有大院大所，科技研发能力还是存在不足；

　　二是创新型的骨干企业不多；

　　三是科技金融工作需要进一步加强；

　　四是城市基础设施建设还要进一步的完善。

　　对于整个国家的医疗健康产业而言，自主创新能力不足的缺陷是普遍存在的。中山康天晟合生物技术有限公司总裁潘洪辉认为中国的生物医药生产目前面临三大痛点：

　　第一，现在产业化生产的单抗类生物药不过15个，大多数企业没有生产生物医药的经验；

　　第二，质量系统的经验，从今年的10月份开始，中国的生物医药成为美国FDA点名需要审查的重点包括质量、数据的完整性。除了中国以外，受到同等“待遇”的是印度；

　　第三，中国生物药生产企业员工缺乏生产经验，平均生产线里面员工的经验不足两年。

　　人民的健康要求药品既安全又有效、不断地有新药上市以治疗当前药物无法治愈或预防的疾病，这对药品监管当局和制药行业既是动力，也是沉重的压力。在痛点与压力面前，学习国外经验，引进国外先进技术成为发展生物医药的最佳途径。

　　中山的产业实力雄厚，健康医疗产业已经成为中山三大重点发展的产业板块，政府正积极地打造基于CRO、CMO、CDMO、CSO、CRAO产业服务生态体系。

　　在会上，世界500强公司赛默飞世尔科技也与中山火炬开发区管委会签订合作协议，将联合中山火炬开发区、国家健康基地建设共享开放实验室，并有意将生物药CDMO、MO平台引入中山。

　　赛默飞世尔科技中国战略客户部高级总监许兴国表示：“赛默飞中国在生物制造生产解决方案、实验室产品与环境监测等领域与中山火炬开发区、国家健康基地等进行了非常多次的沟通，在这次的战略合作协议里面，双方在共享实验室建设、生物安全、CDMO平台建设、人才培训、环境与食品安全快速监测解决方案各方面，都会有全面的合作。”

粤港澳大湾区生物医药产业如何医用夹板发展，政策创新、人才、资本缺一不可

　　中山市火炬智慧健康小镇

　　21世纪初，美国推出了"质量源于设计（QbD）"。实施QbD，可以减轻监管负担，有利于持续的生产改进、减少以往因无设计空间、必须死守狭窄的控制范围而导致偏差或产品报废的几率。美国制药行业在实施QbD上取得了进展，有些新药的申报已经按照QbD执行。