静海区“四个强化”落实新冠病毒抗原检测试剂

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

一是及时安排部署，强化底数摸排。及时召开部门会议，下发《静海区市场监管局关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》，摸排经营企业情况，建立底册清单，动态更新新增企业。截至目前，我区医疗器械批发企业和零售企业分别销售新冠病毒抗原检测试剂8200盒、9093份。

二是突出检查重点，强化质量监管。加强抗原检测试剂使用、经营环节监督检查。一查资质，看抗原检测试剂是否具有医疗器械注册证和合格证明文件；二查台账，看进货查验、销售记录是否符合法规要求，购销渠道是否合法；三查存储，看运输、储存条件是否符合标签和说明书标示要求。截至目前，对销售抗原检测试剂和其它防疫物资8家重点企业进行了“飞行检查”，责令限期整改2家。

三是落实精准服务，强化宣传指导。通过电话、微信、上门咨询等方式，为企业答疑解惑、进行业务指导。要求企业取得资质并具备相应储存条件，方可向社区居民销售抗原检测试剂，从事网络销售要取得医疗器械经营许可证，经营范围涵盖“6840体外诊断试剂”。

四是做好实名登记，强化售后追踪。督促并指导抗原检测试剂销售企业在“购药实名登记程序”上准确登记购买者姓名、身份证号、联系方式、居住地等有效信息，将“四类药”系统产生的数据及时推送区疫情防控指挥部。同时督促告知经营企业，如发生医疗器械不良事件，及时在医疗器械不良事件系统进行上报。