腾盛博药罗永庆：一定要做成抗新冠药

作者：杨超月

腾盛博药罗永庆：一定要做成抗新冠药

经济观察报记者瞿依贤 罗永庆最近的主要工作是推动安巴韦单抗和罗米司韦单抗的生产供应准备工作。

这款单抗是腾盛博药（02137.HK）旗下控股公司腾盛华创的新冠病毒治疗药物，在去年12月初被国家药监局批准上市。

新冠肺炎疫情爆发已两年多，在传统公共卫生手段之外，疫苗和治疗药物同样是必要的疫情防控方式。如今小分子新冠药物Paxlovid已经在全国多地的定点医院使用，新冠中和抗体药物已获批，但还未在国内正式使用。

“生物药从获批到商业化都有一个过程，从原液开始生产，一直到制剂，再到药检放行，起码要四五个月。我们是通过CDMO（合同研发生产企业）来生产的，拿到MAH（药品上市许可持有人）的确认需要时间。现在已经到最后的阶段了。”罗永庆说。

加入腾盛博药之前，罗永庆是吉利德全球副总裁、中国区总经理，吉利德在全球疫情初期因瑞德西韦获批而名声大噪。但由于国内病例数减少，瑞德西韦针对重症、轻/中症的临床试验分别提前终止、暂停。

2020年9月，罗永庆履新腾盛博药，担任总裁兼大中华区总经理，继续专注在公共卫生领域，并继续完成其做成一个抗新冠药物的愿望。罗永庆1992年进入医药行业，最开始在上海做了三年外科医生，后来进入药企。他供职过的 4家药企全部是全球Top10——默沙东、诺华、罗氏、吉利德。

新冠中和抗体

安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法从最初的实验室研究到完成国际3期临床试验，并最终获批上市，历时仅20个月。

2020年5月，腾盛博药、深圳市第三人民医院和清华大学三方正式签署投资协议，在北京成立腾盛华创公司，以共同开发这款新冠中和抗体联合疗法。

经济观察报：辉瑞的新冠口服药今年2月在国内附条件批准，现在国内很多地方在用了，这会影响安巴韦单抗和罗米司韦单抗的商业化吗？

罗永庆：不影响。新冠防治的医学手段主要有三个，疫苗、小分子药物、中和抗体药物，他们在疫情中扮演不同的角色。

疫苗是用于健康人群的，其作用是预防感染、防重症、防死亡，但是任何疫苗都存在免疫突破。

小分子新冠药物的作用是抑制病毒的复制，口服用药更加便捷。但没有加强免疫力作用，假如病好了，人的免疫功能还跟原来类似，患者还有可能被再次感染。

中和抗体的好处是，第一，防止病毒入侵；第二，有免疫功能，就像打免疫球蛋白，可以增加抵抗力；第三，抗体的半衰期都相对较长，特别是经过特殊基因修饰的抗体。以安巴韦单抗和罗米司韦单抗这一对抗体为例，它是一个长效抗体，注射进人体后可以保留很长时间，甚至长达一年还能在血清里检测出抗体。

经济观察报：中和抗体的市场规模跟小分子药物比怎么样？

罗永庆：中和抗体与小分子药物是互补的关系。小分子药有其便利性，使用人群更广泛，并且小分子药是化工生产的，生产线可以扩增到100万人份、1000万人份。中和抗体是活的细胞生产的，细胞的生产需要更长时间，产能要放大并不那么容易，成本上做不到像小分子药那么低。中和抗体除了提供良好治疗效果的同时，还可以用于暴露前和暴露后的预防，对新冠肺炎从治疗到预防起到全程管理的作用。

在美国，中和抗体是订几百万人份的，实际上他们是希望高风险人群能使用中和抗体。对于年轻人来讲，口服药的确更方便，但老年人多有基础疾病需要服用其他药物，或者肝肾功能欠佳，用小分子药物要考虑禁忌症和药物的相互作用。

经济观察报：这个抗体在国内会是政府采购吗？

罗永庆：我们在跟相关部委讨论，目前我们的中和抗体联合疗法已经纳入了很多省份的医保目录，而且也进了我国最新版的新冠诊疗方案。目前我国的新冠治疗是免费的，是由政府来支付的。

美国的机制是完全通过政府采购，我觉得未来国内可能不会完全一样，有政府采购的部分，也会有商业销售的部分。

经济观察报：去年10月你们就在美国申请紧急使用授权了，最新报批进展是什么？

罗永庆：FDA（美国食品药品监督管理局）目前还在进行GMP（药品生产质量管理规范）核查流程，本来FDA是要派人来中国核查的，但因为疫情，核查工作有一定的延迟。

生产核查在药物上市之前是必须要完成的，中国国家药监局也一样，一个药物被批准之前，既要看其临床试验数据，同时还要进行GMP（药品生产质量管理规范）核查，两部分工作拼在一起才能最终上市。

经济观察报：病毒结合抗体的部位经常发生突变，现在是奥密克戎毒株，未来继续突变，你们的抗体会不会失效？