亚辉龙2021年年度董事会经营评述

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

亚辉龙2021年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、经营情况讨论与分析

报告期内，新冠疫情仍在持续蔓延，不同程度地影响全球各地经济活动，在此背景下，公司2021年实现营业收入117,789.62万元，同比上升17.91%。（1）国内市场受益于疫情良好的控制，终端诊疗活动趋于常态化，仪器装机量及终端试剂消耗提升，国内非新冠自产产品主营业务收入62,517.24万元，同比增长40.27%，（2）国际市场受新冠疫情持续蔓延的影响，试剂消耗量偏低，海外非新冠自产产品主营业务收入9,183.17万元，同比下降19.74%；（3）新冠自产产品主营业务收入9,547.55万元，同比增长2.38%；（4）代理业务收入32,104.62万元，同比增长3.69%。

报告期内，公司的主营业务毛利率为57.22%，较2020年度下降1.04百分点，主要是海外疫情蔓延及新冠业务受市场竞争及产品销售结构变化影响。若2021年及2020年均剔除新冠业务，综合毛利率提升3.15个百分点至58.03%。（1）国内市场，化学发光试剂及耗材等产品收入占比稳步上升，主营业务收入毛利率同比增加3个百分点至73.49%；（2）国际市场主营业务收入毛利率同比下降13.61个百分点至38.04%；（3）新冠业务受市场竞争及产品销售结构变化影响，新冠自产产品主营业务毛利率同比下降41.31个百分点至48.48%。

报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润20,474.76万元，净利润率同比下降3.69个百分点。主要原因为：（1）国内地区非新冠自产产品主营业务毛利率较同比增加3个百分点，但海外疫情蔓延，国际地区主营业务毛利率同比下降26.45个百分点，导致主营业务综合毛利率下降1.04百分点；（2）持续加大研发力度及市场拓展资源投入，研发费用率同比增加0.77个百分点、销售费用率同比增加2.71个百分点。

报告期内公司重点开展的工作如下：

（一）坚持研发创新，多个技术平台及诊断项目产品实现突破

公司坚持自主创新战略，持续加大研发投入，报告期内，研发费用13,074.24万元，同比增长26.72%。在基于化学发光免疫分析法为核心的技术平台上推出更多符合临床需求的诊断产品，包括多款仪器及试剂取得注册证并发布上市。同时不断提升产品品质，精进化学发光技术平台，紧跟化学发光方法学的应用趋势，另一方面，公司持续在新技术、新产品的研发上进行前瞻性投入，完善体外诊断细分领域的布局，致力于高速持续发展。

仪器方面，报告期内基于磁微粒吖啶酯直接化学发光技术，公司共发布了3款仪器产品，分别为（1）600测试/小时超高速化学发光分析仪——iFash9000/3000G，具备更高的坪效比全方位提升了实验室效率及使用体验，成为当前最高测试速度的化学发光分析仪之一。（2）120测试/小时台式化学发光分析仪——iFash1200，更贴合国际市场的客户需求，具备更高的性价比，作为公司一款在国际市场主推的化学发光平台主力机型，有助于公司对国际市场的开拓。（3）POCT单人份化学发光分析仪——iStar500。另外，报告期内公司iSide240全自动免疫荧光染色仪和iReader600全自动免疫荧光分析系统也完成发布上市，实现检测与分析高度自动化、标准化、规范化、信息化管理，为客户提供一个间接免疫荧光实验的全自动解决方案。

试剂方面，报告期内公司新增检测试剂项目32项，其中化学发光检测项目24项，截至报告期末，公司已有142项化学发光诊断项目获得境内外注册证书。报告期内新增发光试剂项目包括：6项肿瘤标志物类、11项自身免疫性疾病类、4项生殖激素类、2项心机标志物，以及1项肝病领域“壳多糖酶3样蛋白1测定试剂盒”。

新技术、新产品方面，报告期内除在现有技术平台基础上不断开发新的诊断项目外，公司在微流控、基因测序等新技术平台上也取得了阶段性突破进展。同时对多项技术平台进行了梳理和完善，为后续仪器研发进度加速推进奠定基础。

（二）加强营销体系建设，抓住集采机遇提升市场份额

伴随着公司销售规模的扩大，公司通过加强营销体系建设，完善营销网络布局，持续提升公司国内外的市场服务能力，为客户提供及时、稳定、优质的产品和相关服务，为公司的发展提供有力的支撑。报告期内，公司建立了一支专注POCT市场的团队，围绕荧光免疫层析、化学发光、微流控三大体外诊断技术平台进行研发创新及市场拓展。

截至报告期末，公司化学发光仪累计装机4,537台,流水线累计装机21条，主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户近3,500家，较2020年末增加超过730家，其中三级甲等医院覆盖数量为884家，占卫健委公布的2020年末全国三级甲等医院数量的55.95%。同时，公司在实验室信息管理系统业务方面取得突破性进展，2021年为客户安装实施5套iCube智能实验室信息系统软件项目及质量管理模块8套，协助客户构建智能化医学实验室。

2021年8月，安徽省医药集中采购服务中心发布《安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告》，宣布IVD领域的带量采购正式开始，共涉及23种化学发光的项目。面对此次集采，报告期内公司紧抓机遇提升安徽省的市场份额，实现化学发光分析仪新增装机45台，流水线新增装机1条，营业收入同比增长247.01%。

（三）精耕细作，海外市场拓展稳步推进

报告期内，在海外新冠疫情持续蔓延的情况下，公司持续拓展海外市场。

市场拓展方面，公司在重点市场深耕细作，培育出多个百万美元以上销售规模的市场，截至报告期末，公司海外业务已覆全球超过100个国家和地区，化学发光分析仪在海外市场装机已近1,000台。同时在学术推广方面加大力度，截至目前，全球使用亚辉龙检测产品在国际和国内杂志发表的高质量文章累计超过600篇，影响因子合计超过1600分，使得公司品牌知名度进一步提升。

产品注册认证方面：（1）报告期内甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒等14个化学发光法检测产品获得IVDRCE证书。（2）公司iFash1800化学发光免疫分析仪和人绒毛膜促性腺激素试剂盒通过美国合作伙伴Diazyme正式取得美国FDA510（k）批准。（3）报告期内，公司化学发光法、胶体金法、免疫荧光法3大平台多款新冠产品取得全球多个市场的准入，尤其是新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）先后拿到了欧盟自测IVDDCE认证、欧盟专业版IVDDCE认证、欧盟CommonList、欧洲多国白名单（意大利、德国、法国、葡萄牙等）、厄瓜多尔、秘鲁、印尼、马来西亚、菲律宾、蒙古、格鲁吉亚、突尼斯等多国认证。

（四）自身免疫诊断产品不断丰富，持续巩固自身免疫诊断领先优势

报告期内，公司新增11项自身免疫性疾病类化学发光诊断项目取得注册证，其中新增人免疫球蛋白G的四个亚型检测产品，以及新增抗核抗体诊断项目5项。截至2021年12月31日，公司已拥有自身免疫性疾病类化学发光诊断项目42项。iSide240全自动免疫荧光染色仪和iReader600全自动免疫荧光分析系统发布上市补充了公司的自身免疫诊断的技术平台，实现了化学发光法、免疫印迹法、酶联免疫法、免疫荧光法、间接免疫荧光法等方法学在自身免疫性疾病诊断领域的全面覆盖。报告期内，各方法学共计实现自身免疫诊断试剂项目营业收入15,233.88万元，同比增长29.60%。其中，化学发光自身免疫诊断项目基于方法学的优势，2021年试剂营业收入8,515.23万元，同比增长38.57%。

（五）积极推进常规类诊断项目上量工作

报告期内，公司积极利用特色项目差异化竞争优势，以三甲高等级标杆客户的口碑、稳定的产品质量、高性价比，推动公司化学发光试剂上量工作，自身免疫疾病、生殖健康、呼吸道病毒等特色项目，以及术前八项、肿瘤标志物、甲状腺功能等常规项目均放量增长。报告期内，国内地区化学发光业务收入53,571.92万元，同比增长52.11%。其中：肿瘤标志物、甲状腺功能诊断试剂产品营业收入同比增长分别为73.92%、87.01%。术前八项标杆客户口碑效应，市场认可度持续提高，营业收入同比增长35.83%。

（六）深化开展学术合作，推动多中心研究

报告期内，公司深入开展各领域的学术合作，加强学术推广力度，为临床提供更加优质的服务。

肝病领域，与北京大学开展深入合作，成立“北大-亚辉龙感染性疾病分子诊断联合实验室”，依托北京大学在医学学科及人才方面的优势，借助亚辉龙技术创新能力和成果转化效率，进行肝病领域的深入研究和诊断技术开发，旨在创建全球一流的传染性病毒学检测技术，促进科技创新，助力健康中国。

自身免疫诊断领域，与中国医学科学院阜外医院、中国医学科学院阜外医院深圳医院、南方医科大学南方医院等众多知名医疗机构合作开展抗磷脂抗体检测的系列多中心研究，建立育龄女性抗磷脂抗体正常参考区间，同时深入病理妊娠和急性心肌梗死等疾病方向，进行中国人群大数据的积累，明确抗磷脂抗体检测价值和对临床诊疗的指导意义。

生殖领域，与浙江大学医学院附属儿童医院等知名儿童医院合作，开展包括儿童性发育评估、儿童性早熟、正常儿童AMH和INHB正常参考区间建立等研究，深化和拓展儿童领域的检测价值，更好地应用于儿童性发育疾病的辅助诊断和治疗监测。

糖尿病领域，与南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）、浙江大学医学院附属儿童医院合作开展针对健康人群胰岛功能调查和糖尿病自身抗体检测的多中心研究，探讨建立包括胰岛功能评估、糖尿病自身抗体检测等新技术和新方法的标准流程和技术规范，更好地服务于糖尿病的临床诊断与治疗监测。

（七）多举措提升制造能力，实现扩产提质增效

报告期内，公司运用六西格玛项目管理工具，通过产品工艺优化、引进高速全自动灌装机等6套自动化设备及生产过程的精益改善等措施，系统化降低生产成本，提升生产效率及产能。为实现进一步提升产能，公司投资建设二期产业园亚辉龙启德大厦，该项目建设完成后将可以逐步实现产能扩大，支持公司业务的发展，对公司完善产业布局规划、夯实未来发展基础具有重大意义。

在产品质量改善方面，通过开展活性物料研究专项改善、CPP（关键工艺参数）优化研究、现场管理的PSP改善项目，同时聘请日本专家提升和改善制造环节的产品质量，使得产品性能持续改善，生产过程质量控制能力及产品质量水平得到进一步的提升。

（八）建设与发展多层次人才梯队，为持续发展奠定人才基础

随着公司业务快速发展，人才队伍的建设与发展始终是公司关注的重点。人才引进方面，公司着手布局海外人才本地化，加快国际化步伐，目前已经完成部分海外研发、销售机构的境外本地化构建。在持续引进多层次人才同时，通过产学融合的方式，为公司不断储备优秀的后备人才；人才培养方面，公司已经建立并完善了硕士、博士、博士后联合培养计划，报告期内，已有联合培养的学生陆续毕业，成为业务持续发展的生力军；薪酬激励与晋升层面，通过专项奖励与中长期激励计划，不断激励员工挑战新目标，推动员工向专业、综合技能同步提升。同时，不断发展的业务平台，为与公司持续奋斗的员工提供多元的转岗、晋升平台，为员工可持续发展提供多种渠道。

（九）信息系统建设进一步完善，业务流程持续优化

报告期内，公司以流程优化、业务财务一体化、信息化促进业务协同，提升运营管理效率与质量。公司引进了SAP-ERP系统和SRM供应商管理系统，搭建了一套全面、完整、高效的信息化管理系统，实现相关资源的共享与高效利用，驱动业务精细化、运营管理高效化，提升客户响应速度和服务质量，强化运营管理决策与效率。

二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

(一)主要业务、主要产品或服务情况

1、主要业务情况

公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务。

自2008年成立之初，公司即开始自主研发体外诊断产品。经过十余年的技术积累，公司磁微粒吖啶酯发光技术平台（包括仪器与试剂）日臻完善，目前公司已形成包括免疫诊断流水线在内的高中低端机型搭配的完整产品谱系，拥有完善且具备特色的临床诊断产品菜单、健全稳定的产品质量管理体系、国内领先的体外诊断产品研发能力和成果转化能力。

公司核心产品获得了广泛的市场认可，三甲医院占有率超过50%，形成了突出的渠道和品牌优势。公司已成长为国产化学发光领导品牌之一，在自身免疫、生殖健康、糖尿病、感染性疾病等诊断领域形成突出优势。

除销售自产体外诊断产品外，公司也代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测产品等国外知名医疗器械品牌的优势产品，代理销售区域主要集中在广东省内。通过自产业务和代理业务结合，公司能够为客户提供覆盖体外诊断主要细分领域的高品质体外诊断产品，充分满足客户的各项临床诊断需求。

报告期内公司主营业务没有发生重大变化。

2、主要产品

（1）自产产品

公司主要产品为基于化学发光法、免疫印迹法、酶联免疫法、免疫荧光层析法、胶体金法等方法学的体外诊断仪器及配套试剂。

基于拥有自主知识产权的化学发光、免疫印迹、酶联免疫、免疫荧光层析四大技术平台，公司自主开发了从大型高通量到小型单人份的一系列体外诊断仪器，实现了从专业实验室诊断（主要用户为三级以上医院检验科、中心实验室和独立第三方检验中心等）、中小型医院诊断（主要用户为二级及以下医院）到POCT诊断（主要用户为医院急诊科、部分临床科室和基层医疗机构等）的全应用场景覆盖。

试剂产品方面，公司自主研发了自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体（含新冠病毒）、糖尿病、EB病毒、术前八项、甲状腺功能、肿瘤标记物等领域的体外诊断试剂产品，广泛应用于各类疾病临床检测、优生优育管理、糖尿病管理等领域。

同时，公司自主研发及生产的新冠抗原检测试剂（胶体金法）也于2021年底先后取得欧盟CE认证、日本PMDA认证指定供应、国家药监局医疗器械注册证等准入认证，相关产品在欧洲、日本、中国（包括香港地区）等市场均实现了销售。

（2）代理产品

公司代理产品为代理销售贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测等产品，代理销售区域主要为广东省内。通过自产业务和代理业务结合，公司能为客户提供高品质、多产品线的体外诊断产品，满足客户的各项临床诊断需求。

(二)主要经营模式

（1）研发模式

公司始终重视研发工作的开展及进行，采用以自主研发为主、产学合作为辅的综合研发模式，充分整合公司内外部资源，形成系统化和规模化的研发机制。公司目前的核心技术均通过自主研发取得，同时，公司注重与高等院校、国内知名医疗机构及研究中心、国际体外诊断上下游企业等外部优质资源的合作。

（2）采购模式

对于自产业务，为了从源头保证产品质量的稳定，公司依据国家相关法规，制定了严格的供应商筛选及考核机制，建立了合格供应商名单，由供应链中心和质量中心共同负责对供应商的选择、评价和再评价体系。

对于代理业务，公司主要采购来自贝克曼、碧迪、沃芬等国际知名体外诊断品牌的成品，包括试剂、耗材、仪器等。公司与品牌商或其一级经销商签订代理或经销协议，确定公司的代理区域、代理品种、数量、价格等内容。代理合作协议一般为一年一签，双方根据对未来市场的发展和上一年的合作情况协商确定是否继续签订代理合作协议以及协议内容。

（3）生产模式

公司主要采用“以销定产”的生产模式。供应链中心计划部根据客户订单和销售部门预测的销售计划，结合成品实际库存、上月出货量以及车间生产能力等制定下月生产计划，经审批后执行。生产计划会随着销售、生产等实际情况变动进行实时更新。制造中心根据具体订单合理调整生产计划，提前安排和组织生产，确保准时发货以满足客户需求。

公司产品分为仪器类和试剂类。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，质量检验贯穿于生产全过程，由质量中心进行全程把控，以保证产品质量的稳定性。

（4）销售模式

公司自产产品采用“经销为主、直销为辅”的销售模式。其中对深圳、东莞、中山、珠海客户以及国内少数重点客户主要采用直销模式，对国内其他客户以及境外客户主要采用经销模式。公司代理产品包括贝克曼体外诊断产品、碧迪微生物诊断及医用耗材、沃芬血凝检测产品等，主要采用直销模式。

(三)所处行业情况

1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

公司系一家国内领先的体外诊断产品提供商，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售，及部分非自产医疗器械产品的代理销售业务，属于体外诊断行业。根据中国证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业属于医药制造业（分类代码：C27）；根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。

根据AiedMarketResearch市场研究和预测，2017年全球体外诊断市场规模达到了645亿美元，预计2018年到2025年复合年均增长率达到4.8%，到2025年将达到936亿美元。我国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，随着我国经济水平与居民生活水平的不断提高，居民对健康的需求也与日俱增，体外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展。目前，国内体外诊断行业正处于快速增长期，根据医械汇《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》数据，2018年我国体外诊断市场规模约为604亿元，同比增长18.43%。

行业结构方面，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是目前体外诊断主要的三大领域，在全球市场占据体外诊断市场份额的50%以上，而在我国则占据了70%以上的市场份额。根据《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》数据，2018年免疫诊断为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，占据38%的市场份额；而生化诊断与分子诊断分别占据19%和15%。

体外诊断是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科相互高度渗透、知识密集、技术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。技术先进性方面，目前我国在部分应用较广泛的领域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化，如生化诊断、酶联免疫等，而在化学发光等技术水平较高的技术领域，目前国内市场仍被进口产品垄断，国内企业正处于技术成长期，未来发展和国产化率提升空间巨大。

公司主要产品为免疫诊断仪器及试剂，其中核心产品为化学发光仪器及配套试剂。免疫诊断是我国近年IVD领域增速最快的领域之一，根据《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》数据，2018年免疫诊断市场规模约220亿元，且未来3-5年将维持约15%的高速增长率。

近年来，我国处于化学发光市场的“黄金时期”，根据兴业证券研究所数据，我国化学发光市场从2010年20亿元增长到2018年的158亿元，年均复合增长率（CAGR）达到29%，未来仍将以超过20%的增长速度持续增长。目前，化学发光法已替代酶联免疫法成为我国主流的免疫诊断方法，市场规模约占免疫诊断总市场的70%。

2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

公司核心产品主要为以磁微粒吖啶酯直接化学发光免疫诊断方法为主的体外诊断系统，同时具备酶联免疫、免疫印迹、免疫荧光层析、间接免疫荧光法、胶体金法等多个具有自主知识产权的核心技术诊断平台，其相关产品亦为公司核心技术产品。

公司自主研发了磁微粒吖啶酯直接化学发光免疫诊断技术，研制了包括仪器和配套试剂在内的全自动免疫分析系统，打破了国外巨头在吖啶酯直接发光领域的技术垄断，成为国内较早实现磁微粒吖啶酯化学发光免疫分析仪及配套试剂产业化的企业，填补了国内市场空白。

基于磁微粒吖啶酯直接化学发光技术平台，公司自主开发了多款化学发光分析仪，包括单机测试速度达600测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到2400测试/小时的超高速全自动化学发光免疫分析仪；单机测试速度达300测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到1200测试/小时的大型化学发光测定仪；测试速度180测试/小时的中小型全自动化学发光免疫分析仪；测试速度120测试/小时的小型全自动化学发光免疫分析仪；单人份的POCT全自动化学发光测定仪，能够满足不同诊断数量的用户需求。

检测试剂项目方面，截至2021年12月31日，公司已有十大类共142项化学发光诊断项目获得境内外注册证书，项目数量处于行业领先地位，形成了完善的检测菜单。同时，公司根据自身发展战略、技术资源储备及市场需求，正积极开发更多、更优质的新试剂，进一步丰富产品线。

公司化学发光平台产品主要面向国内外医疗机构的检验科、中心实验室和独立第三方检验中心，同时发行人正在开发适用于POCT应用场景（包括急诊科、临床科室、基层疗机构等）的化学发光产品。

公司在自身免疫诊断、生殖健康诊断、肝病诊断、糖尿病诊断、呼吸道病原体诊断、EB病毒诊断、术前八项等项目中优势显著，为公司建立了良好的品牌形象与质量口碑，产生了较高的社会效益与经济价值。

3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

（1）化学发光优势明显，形成技术替代趋势

国内体外诊断行业经过多年的发展，从早期的放射免疫、胶体金快速诊断、酶联免疫，到达了目前的化学发光免疫定量时代，诊断技术获得了多次革新，产品性能也获得了多次的突破。

由于化学发光诊断具有灵敏度高可实现定量检测、结果稳定、应用场景广、使用更加便捷等优势，国内市场由传统酶联免疫诊断向化学发光免疫诊断进行更新迭代，目前大型三甲医院已经基本实现化学发光的技术替代，因此技术迭代需求主要出现在数量更多、就诊人数更为庞大的部分三级医院、二级医院以及基层医疗机构等。

对于二级医院以及部分三级医院，目前普遍采用以定性或半定量为主的旧免疫诊断方法，如酶联免疫、板式化学发光产品等，正处于以低成本化学发光法产品替代老旧方法学产品的阶段，将为化学发光等先进技术带来较大的增量市场。

对于基层医疗机构，分级诊疗对其医疗服务能力有了更高的要求，这将直接推动体外诊断产品的需求。由于基层医疗机构数量极大，单个医疗机构样本量不大，且价格敏感性较高，性价比高的小型免疫诊断学产品存在较大的市场空间。

（2）不同场景免疫诊断需求向两极化发展

依照使用场景的不同，市场终端对于免疫诊断产品的需求有所不同。目前，大型医疗机构和基层医疗机构对免疫诊断产品的需求呈现“自动化、高通量化、流水线化”和“小型化、简便化、快速化”的两极化发展。

随着我国医疗消费观念由“治疗为主、预防为辅”向“预防为主、防治结合”的转变、人口老龄化及城市化进程的加快，我国体外诊断产品市场需求快速增长。对于二级以上医院、体检中心和第三方诊断机构等具有中心实验室、检验科或风湿免疫科等医疗机构，其面对着日益上升日均检测量和全面的检测项目需求。因此，传统的操作繁琐、检测速度不足的体外诊断产品逐渐无法满足该类医疗机构的检验需要，面向该类医疗机构的仪器将向自动化、高速化更迭，同时流水线式的自动化控制和模块化的组合能进一步节约人力成本，提高检测的效率和准确性。

分级诊疗被列为“十三五”医改的首要任务，基层医疗机构的器械配备成为重要工作内容，免疫诊断产品正受益于此，向基层医疗市场下沉。由于基层医疗机构大多不具备中心实验室、专门的检验科以及专业检验人员，接受的就诊人数与样本数量少，且基层医疗机构资金能力与大型医院不同，基层医疗机构更需要高性价比、操作便捷的产品，因此小型、单人份等免疫诊断产品更加符合基层市场需求。同时，大型医院的部分科室如急诊科、临床科室、ICU病房对小型、便捷、能够快速取得检验结果的诊断设备也有较高需求。

（3）国产品牌取得技术突破，免疫诊断进口替代为大势所趋

目前，我国在部分应用较广泛的领域已达到国际同期水平并实现了大部分的国产化，如生化诊断、酶联免疫等。

而在技术水平较高的化学发光等领域，由于罗氏、雅培、贝克曼和西门子等国际诊断龙头较早地掌握了化学发光技术，同时拥有较为丰富的检验试剂菜单，并在特定领域具备显著的领先优势，如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培的传染病检测、贝克曼和西门子的特定蛋白、激素检测等，根据兴业证券研究所数据，上述四家跨国企业约占据国内化学发光市场70%以上。

近年，国家出台的多项产业政策鼓励国内体外诊断企业进行技术创新，为国产产品实现进口替代创造了良好的政策环境。同时，发行人在内的部分国内企业的产品质量已经接近国际先进水平，推出了技术平台、技术指标与海外龙头化学发光产品相媲美的化学发光设备及试剂，国产产品的市场份额正在逐步扩大。

（4）免疫诊断项目趋向完善

目前应用化学发光方法的诊断项目正在不断完善，已经覆盖肿瘤标志物、甲状腺功能、激素、心肌标志物、糖尿病、传染性疾病、贫血等免疫检测，为更多的临床科室及科研院所提供完整的检测方案。国内企业正不断研发和创新，推出新的项目，其中包括一些特色项目，如自身免疫性疾病、低风险感染、肝纤维化等。国内企业同时也重视开发特色项目，以通过差异化竞争更快进入市场，加速进口替代进程。

（5）政策利好、诊断方法迭代推动自免诊断市场快速增长

由于我国目前自身免疫诊断发展不均衡，多数二级及以下医院尚不具备诊断自身免疫性疾病的能力，同时低诊断水平导致了自身免疫性疾病的低确诊率，致使我国还存在庞大的潜在患者群体。根据美国自身免疫病协会的统计，美国约有1,470-2,350万自身免疫性疾病患者，约占总人口的5-8%。而目前我国自身免疫病确诊人数仅约2,000万人。

随着分级诊疗等政策的推行，自身免疫诊断产品将逐步向二级及以下医院、基层医疗机构渗透，伴随各级医院医生水平和自身免疫性疾病的普及教育程度提升，潜在的患者群体将带动自身免疫诊断市场的增长。

近年来，我国愈发重视自身免疫性疾病的诊断，2019年10月31日，国家卫生健康委发布《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》（以下简称“指南”）。《指南》指出，具备条件的三级综合医院原则上应设立独立的风湿免疫科，鼓励有条件的二级综合医院和其他类别医疗机构设立独立的风湿免疫科，同时医院应具有独立的检验科，支持风湿免疫疾病的常规检查。国家对自身免疫性疾病诊断的持续重视与大力建设，将有利于自身免疫性疾病诊断市场的快速发展。

从技术平台上看，定性的免疫印迹法目前仍占据自身免疫性疾病诊断的主流，能够实现半定量的酶联免疫法、实现定量检测的化学发光法和免疫荧光层析法尚处于普及阶段。中国免疫协会2014年发表官方建议，认为自免的诊断结果应更加量化。

随着化学发光、免疫荧光层析法的产品渗透，我国自免诊断产品正处于从定性、半定量方法向定量方法进行技术迭代的过程，未来三级医院将更多采用酶联免疫、免疫荧光层析、化学发光等可量化的诊断仪器与诊断试剂。

(四)核心技术与研发进展

1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

公司为一家研发驱动型的医疗器械企业，通过十余年的创新研发，现已研发出基于化学发光、免疫荧光层析、酶联免疫、免疫印迹、间接免疫荧光法、胶体金法等技术平台的体外诊断仪器及配套试剂，在体外诊断领域具备深厚的研发及产业化能力。

基于公司现有技术平台，公司开发了一系列体外诊断仪器及配套试剂，广泛应用于境内外体外诊断市场，公司产品质量和性能受到知名客户的广泛认可。截至2021年12月31日，公司主要自有产品销往超过100个国家及地区，覆盖境内终端医疗机构客户近3,500家，其中三级医院1,144家、三级甲等医院884家，包括北京协和医院、武汉协和医院、北京中日友好医院、北京大学第一医院、广东省妇幼保健院等知名三甲医院。

在化学发光领域，公司拥有覆盖从大型医院中心实验室、检验科到中小型医院、POCT诊断等多场景应用的一系列化学发光检验设备，以及十大类境内外共142项检测项目的试剂产品，具备完善的诊断项目菜单，项目数量处于行业领先地位。公司拥有成熟的化学发光技术平台，在仪器、磁珠包被、吖啶酯标记、试剂体系等核心领域均具有专利，产品性能稳定性高。

在研发创新上，公司拥有完善的研发架构、丰富的研发经验，能够成熟、有效地进行产品研发。在现有技术升级方面，公司已经具备了成熟的技术平台，形成了系统性优势，针对现有技术平台中的仪器及试剂关键指标，形成完善的系统性解决策略。目前公司根据客户需求和自身发展战略，正积极开发更多、更优质的新仪器及新试剂产品，以进一步丰富产品线。在创新领域，公司目前正在研发微流控体外诊断技术平台以及分子诊断技术平台，持续保证公司的科技创新能力与竞争力。

2.报告期内获得的研发成果

截至2021年12月31日，公司自主研发生产的体外诊断产品已经取得一类医疗器械产品备案凭证28项、二类医疗器械产品注册证248项、三类医疗器械产品注册证55项；已取得欧盟CE认证的产品达306项，包括ListB类16项、Others类275项、sef-test类1项、cassB类13项，cassC类1项。公司已取得117项境内授权专利与15项国际专利，其中境内专利包括48项发明专利、57项实用新型专利、12项外观设计专利，并已取得38项软件著作权。

报告期内，公司新增获得国内医疗器械产品注册证98项，新增欧盟CE认证120项；新增授权境内外专利47项，新增软件著作权证书9项。

3.研发投入情况表

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

主要系持续加大研发投入，研发项目增加，研发人员人数及薪酬增加，以及研发过程材料费、设备折旧费增加所致。

研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

主要系控股子公司亚加达开发项目iCube2.0智能实验室管理系列软件符合资本化条件所致。

4.在研项目情况

5.研发人员情况

6.其他说明

三、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

公司的核心竞争力主要体现在以下几个方面：

1、成熟的化学发光技术平台

公司自2013年至今专注于磁微粒吖啶酯化学发光平台的建设，成功研发出完善的磁微粒吖啶酯化学发光平台，成为国内较早实现磁微粒吖啶酯化学发光免疫分析仪及配套试剂产业化的企业。目前，在仪器、试剂磁珠、激发液、底物、小分子标记技术等核心领域均具有专利，产品性能稳定性高，成功进入了国内高端免疫检测产品市场。

2、完善且独特的临床诊断产品菜单

诊断试剂方面，公司试剂产品涵盖术前八项、甲状腺、肿瘤标记物等质量稳定的常规检测项目，还拥有自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖尿病等优势突出的特色检测项目。截至2021年12月31日，公司已有142项化学发光诊断项目获得境内外注册证书。诊断仪器方面，公司产品包含单机测试速度高达600测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到2400测试/小时的超高速全自动化学发光免疫分析仪；单机测试速度达到300测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到1200测试/小时的大型全自动化学发光仪；测试速度180测试/小时的中小型全自动化学发光仪；测试速度120测试/小时的小型全自动化学发光免疫分析仪；单人份的POCT全自动化学发光仪；以及酶联免疫、免疫印迹及免疫荧光层析诊断仪器，能够满足不同诊断数量、不同诊断目的的用户需求。全自动流水线及配套系统方面，公司推出了全开放式流水线以及智能临床实验室软件系统，为大型临床实验室提供自动化整体解决方案。流水线支持生化、免疫、凝血、血球和糖化血红蛋白5种分析平台，最多同时连接12台分析系统，不同类型的分析仪器可以自由搭配组合，并通过运用软件系统深度控制仪器和自动化流水线，大幅降低人工成本、减少人为失误，保证临床实验室运行的高效和检测结果的准确。

3、国内领先的体外诊断产品研发能力和成果转化能力

公司拥有一支技术覆盖全面、核心力量突出的技术研发队伍，拥有行业领先的成果转化能力。研发人员专业涉及医学检验、生物技术与检测、生物工程、免疫学与分子生物学、生物化学、有机化学与合成、化学分析技术、医疗器械工程、机械、计算机、电子、自动化控制、光学、流体等各领域。公司研发领导团队深耕体外诊断研发领域多年，具有行业领先的创新研发能力，公司首席科学家夏福臻荣获“2016年度中国体外诊断产业领军人物”、“2017年度中国体外诊断产业领军人物终身成就奖”、公司仪器研发总监肖育劲荣获“2019年度中国体外诊断产业领军人物”、公司试剂研发总监钱纯亘荣获“2021年度中国体外诊断产业领军人物”。

4、完善的研发体系和丰富的技术储备

在体外诊断产品研发上，公司拥有完善的研发架构以及丰富的研发经验，能够成熟、有效地进行产品研发。同时，公司拥有丰富的技术储备，现有化学发光技术平台提升方面，在研试剂项目丰富；在新型技术方面，公司亦进行基于微流控技术的体外诊断仪器和试剂、分子诊断技术以及基因测序等新型技术领域项目的技术储备。

5、优质客户认可的品牌优势

由于多年来持续向知名医院提供性能优良、品质稳定的产品，公司已在医疗行业内形成良好的口碑及品牌优势。公司凭借化学发光等体外诊断产品在终端医院体系内形成的品牌知名度和好评度，进一步提升了产品的市场占有率。截至2021年12月31日，公司主要自有产品覆盖境内终端医疗机构客户近3,500家，其中三级医院1,144家(占卫健委公布的2020年末全国三级医院数量的38.18%)、三级甲等医院884家(占卫健委公布的2020年末全国三级甲等医院数量的55.95%），包括北京协和医院、中日友好医院、四川大学华西医院、中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、复旦大学附属中山医院、中山大学附属第一医院等知名三甲医院。公司产品质量和性能受到高端检测市场客户的广泛认可，在国内免疫诊断领域具有较好的口碑及影响力，形成了较强的品牌优势。

6、健全的公司质量体系与稳定的产品质量

公司按照国家相关法律法规以及ISO9001、ISO13485、欧盟CE等质量体系的要求建立了完备的质量管理体系，从产品设计、产品验证、供应商管理、物料管理、生产过程管理、成品检验、产品出厂等环节均引入质量控制流程。公司建立了完备的质量管理制度，通过制度化、规范化、流程化的管理，有效实现了产品的质量控制。目前，公司质量体系建设达到国际标准，主要产品已通过ISO9001认证、ISO13485认证以及欧盟CE认证，并取得了《中国质量诚信企业》等荣誉。

7、丰富的市场经验与完善的营销网络

公司从事体外诊断产品的销售业务长达十余年，具有较强的市场敏锐度、市场推广能力以及丰富的体外诊断产品销售经验。经过十余年的发展，公司建立了完善的营销网络，经销区域覆盖全国除台湾、澳门外的所有地区；海外业务覆盖美洲、欧洲、亚洲、非洲100多个国家和地区。成熟的营销网络能够使公司更好的了解终端客户的需求，能够及时反馈产品优化意见，加快公司对产品的更新速度，更加贴合市场对于产品的要求，进一步提升终端用户对于公司产品的认可程度，极大的提高了公司的品牌知名度，也使公司营业收入近年来快速提升，提高了公司的核心竞争力。

(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

四、风险因素

(一)尚未盈利的风险

(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

(三)核心竞争力风险

公司核心技术为以化学发光法为主的体外诊断领域相关技术。如公司的核心技术发生以下相关风险，将对前期研发投入收回以及未来经济效益产生不利影响。具体如下：

1、新产品开发风险

体外诊断行业是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的活动，对技术创新和产品研发能力要求较高。体外诊断领域技术更新较快、细分市场较多，产品种类快速增加的同时，同类项目的技术方法也在替代过程中。公司在新产品研发过程中可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢而导致研发失败的风险，同时也可能出现在研产品定位偏差导致产品商业价值较低的风险，进而对公司的市场竞争力造成不利影响。

2、技术人才流失风险

体外诊断行业是技术密集型行业，拥有稳定、高素质的科技人才队伍对公司的发展至关重要。随经济和医疗领域的蓬勃发展，体外诊断领域行业人才价值日益凸显，但行业不断加剧的人才竞争可能导致技术人才流失，从而影响公司的持续创新能力，对公司的长远发展造成不利影响。

3、技术更新及产品升级风险

公司所处的体外诊断行业具有多学科融合、科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期较长、技术更新换代较快等特点。公司需要通过持续的产品研发，不断提升原有产品的技术水平，满足终端客户的需求。

但未来若公司不能及时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施，无法及时完成原有产品的升级换代，或者科研与生产不能满足市场的要求，将对未来公司业绩增长及持续盈利能力产生不利影响。

(四)经营风险

1、经销商管理风险

公司在自产产品销售环节采取“经销为主、直销为辅”的销售模式。公司授权经销商在指定区域或终端进行销售，除业务合作外，各经销商在人、财、物等方面均独立于公司。公司制定了严格的经销商管理制度，要求经销商按照国家法律法规、相关政策合法经营。随着公司的快速发展，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度也将加大。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，一旦经销商出现自身管理混乱、违法违规等行为，可能导致公司产品销售出现下滑，对公司的市场推广产生不利影响。

2、产品价格下降的风险

体外诊断试剂的定价模式，一般综合考虑该产品在区域市场经物价部门批准的检验项目收费水平、自身研发投入、生产成本、产品市场竞争情况等因素综合确定。

随着我国医疗制度改革的进一步深化，国家对体外诊断试剂价格的管理未来可能将日趋严格，公司产品销售价格可能受到医保政策、招投标政策、医院采购规定等政策因素的影响；同时，同类新产品的推出导致行业竞争加剧、技术革新等市场因素也可能导致公司产品的价格下降，进而对公司毛利率水平和收入水平造成不利影响。

3、原材料进口风险

为保障产品的质量和性能的稳定性，公司用于生产体外诊断试剂的部分原料以及用于生产体外诊断仪器的部分部件主要采用进口原材料。若受国际贸易摩擦等因素影响，相关供应商不能及时、保质、保量的供应合格的原材料，或者未来关键进口原材料的价格或汇率发生重大不利变化，将影响公司交货质量和成本水平，对公司的正常生产经营造成不利影响。

4、联动销售风险

联动销售政策下，如果经销商向公司采购试剂的金额均低于预期，导致试剂销售收入增长缓慢，或体外诊断市场技术迭代速度加快，导致公司仪器在高速更新换代下试剂用量增长乏力，则公司将面临无法收回仪器成本及经营业绩下滑的风险。

此外，虽然联动销售政策是目前体外诊断行业通行的销售模式，且其合规性、合理性已被行业内企业多次论证，但随着国家政策的进一步变化，联动销售可能面临挑战，公司现有销售政策可能因此发生改变。公司将不断跟踪国家政策的解读，与同行业企业共同探索新的符合行业特点的销售模式，及时调整经营策略。

5、代理业务变动风险

公司业务包括贝克曼、碧迪、沃芬等多个国外医疗器械产品的代理销售。公司与上述国外医疗器械生产商签订的代理协议有效期一般为一年，期满后需要重新签订。倘若公司与上述品牌生产商的代理关系因市场环境变化或其他原因终止，将对公司的经营业绩产生不利影响。

6、新冠疫情对生产经营的风险

目前，新冠疫情对公司及所属行业的发展带来一定不确定性。一方面，疫情可能影响国内及海外供应商的生产状况，进而影响公司的生产活动；另一方面，由于疫情期间在医疗机构的感染风险较高，部分医疗机构的正常医疗服务在疫情严重期间受到影响，对公司的经营活动产生不利影响。但若未来全球新冠肺炎的发展失控或难以在短时间内有效抑制，则可能对公司未来经营业绩造成不利影响。

7、抗原抗体外购风险

抗原抗体是免疫诊断试剂的核心原料之一，公司用于生产体外诊断试剂的抗原抗体主要通过对外采购获得。若上游抗原抗体行业产生重大变化，导致抗原抗体出现价格发生大幅波动、供给短缺或质量下降，将影响公司产品的生产成本、产能以及产品质量，从而对公司的正常生产经营造成不利影响。

8、中美贸易摩擦的风险

报告期内，公司主要产品仅有少量出口美国的情形，公司部分原材料自美国进口，报告期内自美国进口原材料主要为抗原、抗体。

近年来，中美贸易摩擦不断，虽然目前公司的产品均不在美国加征进口关税的中国商品清单内，美国已实施的关税措施未对公司经营业绩产生重大影响，但由于美国加征关税的清单项目调整仍具有不确定性，若未来中美双方出台新的加征关税等措施，进一步扩大或调整加征关税清单范，则存在公司采购相关原材料的关税成本增加的风险，或促使公司寻找原产于其他国家的原材料进行替代，可能提高公司的采购成本。

9、新冠产品贡献的收入存在不可持续的风险

报告期内，公司新冠检测产品主要在海外销售，具有一定的销售规模，报告期内实现海外新冠产品销售金额8,719万元，同时公司新冠抗原自测试剂于报告期末取得欧盟CE注册证，市场需求较大，但随着新冠疫情被控制以及新冠产品价格下降等因素的影响，其对公司的收入贡献可能减少，该部分收入存在不可持续的风险。

(五)财务风险

1、应收账款回收风险

报告期末，公司应收账款账面价值为24,497.20万元，占本期末流动资产总额的比例为20.79%。未来随着公司营业收入的持续增长，公司应收账款绝对金额可能进一步增加，如公司客户发生支付困难，公司可能面临应收账款不能收回的风险。

2、存货余额增加的风险

公司存货主要由原材料、在产品、产成品等构成，报告期末，公司存货账面价值为36,380.58万元，占流动资产总额的比重为30.88%。未来随着公司生产规模的扩大，存货余额有可能会有所增加，从而影响到公司的资金周转速度和经营活动的现金流量。此外，若公司产品发生滞销，或因部分产品损坏、退货等情况导致存货跌价，亦存在发生影响资产质量和盈利能力的风险。

(六)行业风险

1、行业竞争加剧风险

近年来，随着国内体外诊断行业的快速发展，众多国内外企业加入竞争，行业竞争日趋激烈。以罗氏、雅培、贝克曼、西门子为首的许多国际知名公司在我国的体外诊断行业仍有较强的竞争优势，尤其是在三级以上医院拥有较高的市场份额。与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间，可能吸引更多的国内企业进入本行业，市场竞争可能将进一步加剧。若公司未来不能在技术、成本、质量、品牌等方面继续保持竞争优势，将会对公司的市场份额、盈利能力产生不利影响。

(七)宏观环境风险

1、新产品注册风险

在我国，相关医疗器械法律法规要求，新产品研发成功后，还必须经过注册检验、临床评价、产品注册或产品备案、注册质量管理体系核查、生产许可或生产备案等阶段，才能获得相应药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证或备案凭证、医疗器械生产许可证或生产备案凭证，取得市场准入许可。国外市场对医疗器械也制定了严格的监管制度，公司产品进入国外市场也要满足当地相应法律法规的要求。但由于不同国家和地区的产品注册程序、要求和周期存在差异，部分国家和地区对进口医疗器械准入门槛较高，注册周期较长。若未来国内外产品准入标准发生重大变化，或公司新产品无法达到相应准入标准，则将对公司产品销售造成不利影响。

2、政策变化风险

为保证医疗行业的健康发展，各级药品监督管理部门以及其他相关监管部门持续完善行业法律法规，加强医疗器械产品在质量控制、供货资质、采购招标等方面的监管。如果公司未来在经营策略上未能根据国家医疗行业监管政策方面的变化进行相应的调整和适应，将可能对公司经营产生不利影响。同时，自2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布以来，医疗卫生行业改革不断深化，2016年以来陆续推出“两票制”、集中采购等改革措施。在体外诊断领域，“两票制”、集中采购等措施已在部分地区实施，公司预计随着医疗卫生体制改革的推进，“两票制”、集中采购等措施将会逐步推广。如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时制定相关应对措施，对经销商系统进行优化，持续保持研发投入与产品创新，可能会面临经营业绩下滑的风险。

(八)存托凭证相关风险

(九)其他重大风险

五、报告期内主要经营情况无。

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

(一)行业格局和趋势

(二)公司发展战略

公司专注于体外诊断领域的研发与创新，专注于实现对影响人类健康的相关疾病进行检测和预防，为人类健康保驾护航，致力于成为技术领先、质量一流、受用户信赖、具备国际竞争力的中国体外诊断标杆企业。

(三)经营计划

1、打造自身免疫性疾病诊断领域国产标杆品牌

公司深耕自身免疫诊断十余年，在自身免疫性疾病化学发光诊断领域具备先发优势、成熟的研发平台以及丰富的研发经验，公司已在自身免疫性疾病诊断领域树立了较高的技术壁垒。借国家政策大力支持自身免疫性疾病诊断的契机，公司计划加大自身免疫性疾病领域项目开发，完善产品菜单，为临床治疗提供强而有力的诊断支持，在为国家公共健康事业作出一份贡献的同时，也努力成为自身免疫性疾病诊断领域的国产标杆品牌，彰显中国的自主研发实力。

2、深耕生殖领域，打造亚辉龙特色

公司在生殖类诊断领域已处于行业领先地位，已开发出抗缪勒氏管激素（AMH）、抑制素B（INHB）、优生优育（ToRCH）等优势诊断项目。面对日益庞大的生殖类检查需求人群，公司计划基于现有以化学发光免疫分析法为主的技术平台，持续完善产品菜单，继续开发优势项目，使生殖类诊断成为公司继自身免疫类诊断之外的又一特色。

3、持续开发创新，精进化学发光技术平台，丰富前沿技术储备

公司将依托以化学发光免疫分析法为核心的技术平台在技术、质量、产品等方面的既有优势，在现有技术平台上通过持续自主创新，改善产品性能，拓展检测领域，提升产品品质，精进化学发光技术平台，紧跟化学发光方法学的应用趋势。同时，公司将加大对微流控、分子诊断等新技术、新产品的研发投入，完善体外诊断细分领域的布局，致力于高速持续发展。

4、完善人才队伍建设，为企业长期稳定发展夯实基础

人才是公司最宝贵的财富，随着体外诊断市场的高速发展，人才争夺是目前所有体外诊断公司面临的重大挑战。公司以建立优质的人才库为目标，将建设相应的人力管理体系来吸引行业人才并保持团队稳定，通过选拔培育持续进行人才提升，为企业长期稳定发展夯实基础。

5、建立现代化公司治理结构，为业务持续高速发展做准备

公司拟借助上市的契机，完善业务和支持部门配置，明晰部门定位，形成高效的内部业务架构和规范且更为现代化的公司治理结构，以保证优良的产品质量与运营效率，为公司未来持续高速发展做准备。