浩欧博2021年年度董事会经营评述

作者：张馨予

浩欧博2021年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、经营情况讨论与分析

　　报告期内，新冠疫情带来的挑战依然存在。面对困难，公司在董事会和管理层的带领下团结一致，在做好疫情防控工作的同时，积极组织生产，优化流程，促进销售，在保障产品在医院的稳定供应情况下，围绕着“创过敏自免全球一线品牌”的总体愿景，持续加强对新产品，新技术的研发投入，进一步完善过敏、自免新产品线。加强品牌影响力、完善公司营销服务网络的同时，积极扩大产能、稳定交付、优化供应链管理，确保产品核心竞争力和公司盈利能力的持续提高。

　　报告期内，在公司董事会和管理层的带领下，在产品研发、产业化、质量控制及营销投入及人才抓手方面持续开展了如下工作：

　　（1）产品研发投入进一步加强

　　公司在产品研发方向上，持续保持在过敏及自免领域的研发投入。

　　截止报告期末，公司已经取得注册证进行销售、正在注册及立项研发阶段的过敏原合计94种。其中，公司2021年完成申报注册的新增IgE过敏原13种，立项在研的过敏原有25种。包含注册中及在研项目，过敏原单点检测及组合检测可涵盖111项过敏检测项目。

　　截至报告期末公司过敏产品已扩展到多个系列，覆盖69种IgE过敏原及80种食物特异性IgG过敏原，可检测的IgE过敏原数量国内领先。

　　报告期内取得了化学发光过敏原检测产品25项医疗器械注册证，连同公司已经取得的化学发光44个自身免疫检测项目及1项PCT（降钙素原）检测产品，丰富了公司化学发光平台检测菜单，使得化学发光平台具备了过敏原和自身免疫的两大类产品检测能力，有助于提升公司市场综合竞争力，对公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影响，提升了公司核心竞争力，公司在研的自免项目20个，报告期内新增4个。

　　（2）研发产品的产业化

　　报告期内，公司非常重视研发成果的产业化，所研发的过敏、自免检测产品成功实现了从研发到规模化生产。公司现有4个、报告期内新增2个十万级净化生产厂房，完成各类产品的中试和规模化生产。另外已建立2个、报告期内新增1个万级净化生产厂房，完成标准品、质控品等产品的生产。

　　（3）质量控制

　　报告期内，公司从行业和自身实际情况出发，倡导节能环保、安全生产理念，从工艺技术流程、生产环境等方面满足精细化规模化生产的要求，通过建立健全并实施质量管理体系，提高公司运作效率，提升产品和服务质量，不断增强客户满意度。公司严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规，加强内部管理和监督机制，保证产品质量。

　　公司一直秉持“严格监管，质量第一”的理念，建立起了完善且有效的质量管理体系，并设有独立质量部及体系部。质量部和体系部严格按照《医疗器械生产质量管理规范附录：体外诊断试剂》和ISO13485标准的规定建立了完整的质量管理体系，从原料检验、过程控制到成品检验的整个过程实现全程质量管理，并通过手册、程序文件及作业指导书及规程等形式贯彻执行。同时，公司也依据相关法规、结合客户需求，编制了《质量手册》、《质量控制程序》等十余个过程控制制度作为公司质量体系日常运行管理的基准文件。

　　完善的质量管理体系和先进的质量控制设备使给公司能够实现生产环节全流程的监测控制，有效保证产品品质，报告期内，公司不存在因重大产品质量问题而引发的纠纷或诉讼。

　　（4）持续增加营销投入，营销及服务效率进一步优化

　　公司的销售主要采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，大部分销售通过经销商实现，少部分直接销售给第三方检验机构、各级医院等终端客户。

　　公司主要通过产品、技术的推广进行间接营销，如参加全国性及地区性的医学学术会议、发布公司产品广告等方式提升产品的知名度和品牌认可度，并举办各类产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动，以协助经销商进行产品宣传、推广、谈判。报告期内，公司持续增加营销投入，进一步优化营销和服务的效率。

　　（5）持续引进多层次、多方面优秀人才，推出留才育才计划。

　　公司同时高度重视人才培养工作，对于生产技术、研发技术、质量控制和管理等主要岗位人员，制定了持续的培训机制，鼓励所有员工参加各种技术、法规培训以及学术研讨会议，以提高技术和规范水平。对于核心管理人员制定了核心管理课程培训计划，以保护核心团队的知识储备。高素质的人才队伍是企业稳健发展的根基。公司高度重视人才队伍建设，在充分调研的基础上，推出了一系列留才计划与措施，保持了团队既有良好的稳定性，同时采取积极的人才引进政策，多层次、全方位引进高级管理人才和优秀技术人才，组建了核心运营团队。

　　除此之外，公司执行严谨的内部控制制度，从企业战略、文化、供应链、质量、营销、研发、财务、资金、行政、后勤等方面，采取有力措施，全面提升公司整体的管理质量，保证各项生产经营活动的正常开展。特别是在新冠疫情防控方面，公司始终将疫情防控作为日常重点工作来抓，制订了疫情防控方案，认真落实国家疫情防控要求，特殊时期向员工配发防疫物资，强化外来人员管理，加强厂区办公区域、午餐区域的通风、清洁、消毒工作，保障公司员工疫情期间安全，报告期内公司无人员感染。

　　二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明

　　(一)主要业务、主要产品或服务情况

　　公司所处行业为生物医药制造业中的体外诊断行业，专业从事体外诊断试剂的研发、生产和销售。公司于2009年成立，专注于过敏性疾病和自身免疫性疾病的检测，所生产的检测试剂应用于过敏性疾病和自身免疫性疾病的临床辅助诊断，产品在全国各级医疗机构得到广泛使用。

　　目前公司过敏产品已扩展到多个系列，覆盖69种IgE过敏原及80种食物特异性IgG过敏原，可检测的IgE过敏原数量国内领先；截止报告期末，公司已经取得注册证进行销售、正在注册及立项研发阶段的过敏原合计94种。其中，公司2021年完成申报注册的新增IgE过敏原13种，立项在研的过敏原有25种。包含注册中及在研项目，过敏原单点检测及组合检测可涵盖111项过敏检测项目。同时，公司拓展了自身免疫性疾病检测领域，截至目前已覆盖自身免疫性疾病40余种检测项目，检测技术也由酶联免疫法等定性检测逐步发展了酶联免疫捕获法、纳米磁微粒化学发光法等定量检测技术，截止报告期末，公司可以应用纳米磁微粒化学发光法检测的已经注册销售的自免项目涵盖44种及1项PCT（降钙素原）检测试剂，公司在研的自免项目20个，报告期内新增4个。

　　截至报告期末，公司已获189项产品注册证书，42项专利，有52项产品已取得欧盟CE认证。公司为高新技术企业，曾先后被评为“江苏省免疫诊断工程技术研究中心”、“江苏省过敏原诊断工程技术研究中心”、“省级工业企业技术中心”，荣获苏州市“创新先锋企业”、“瞪羚企业”、“五星级信用企业”、“企业信用评价3A级信用企业”、“科技企业上市奖”“安全生产月优秀组织奖”等荣誉称号。

　　2、公司主要产品介绍

　　公司的产品主要用于血液中相关抗体检测，检测结果可为临床相关疾病的诊断提供辅助。从检测结果来看，公司产品可实现定性或定量检测，与定性检测相比，定量检测给出精确的检测结果数值，可以看出在同样阴性或阳性区间的不同严重程度以及变化趋势，有助于评估疾病的严重程度，给临床诊疗提供更多的信息，从而指导临床精准治疗。

　　公司有过敏和自免两大产品系列。

　　注2：公司在自免检测领域的重点是特异性抗体检测，旨在集中化学发光方法产品的技术优势，替换目前市场仍然大量使用且产品价格较高的进口酶联免疫法等产品。

　　在过敏产品中，酶联免疫法产品及酶联免疫捕获法产品公司已实现规模生产及销售，自免产品收入主要来自酶联免疫法产品和化学发光法产品。

　　(二)主要经营模式

　　1、采购模式

　　（1）采购模式

　　公司采购的内容主要包括两类，一类为与试剂生产及研发相关的原料，如抗原、抗体等核心材料以及化学材料、辅助材料的采购；另一类为与试剂配套的检测仪器及配件的采购。

　　公司产品对原料品质的稳定性要求较高。公司制定了相关采购制度，经过严格评审和长期验证建立了合格供应商名单，并建立长期合作关系，定期对供应商的服务、产品质量等进行评审，实施分等级管理。

　　（2）供应商选择及合格供应商管理

　　公司设立供方评估机制，对采购部提供的供应商按《年度供应商审核计划》进行审核，审核其生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输条件等方面，鉴别其是否能够保证供应物品持续符合要求，并填写《供应商审核表》并形成《供应商审核报告》，进行审核。

　　（3）采购流程

　　2、生产模式

　　公司试剂生产实行“以销定产，保证安全库存量”的方式。根据公司年度、月度销售计划反馈并根据以往的销售数据，结合库存情况，制定月度成品生产计划。公司销售部接到客户订单后，若有库存可直接组织发货，若没有库存或客户有特殊需求，将制定临时计划组织生产。

　　3、销售模式

　　（1）经销为主，直销为辅

　　公司销售主要采用“经销为主，直销为辅”的销售模式，大部分销售通过经销商实现，少部分直接销售给第三方检验机构、各级医院等终端客户。

　　（2）试剂加仪器的联动销售

　　仪器加试剂联动的销售模式是国内外体外诊断行业的普遍经营模式。公司通过向客户（包括经销商以及直销客户）出售、租赁和直投仪器的方式来带动试剂产品的销售。通过采取投放仪器模式，公司一方面扩大了终端仪器装机量，带动试剂销售；另一方面通过仪器布局抢占终端市场，赢得先发优势。

　　（3）销售流程

　　4、研发模式

　　公司的技术和产品研发工作由研发模块负责。为了保证公司产品满足客户的需求以及技术的创新性，公司设置了完善的研发机构组织。研发模块下设研发管理部、研发一部、研发二部、研发三部、研发四部、美国研发部和学术研究部，新增研发四部主要自免新产品开发。公司始终高度注重技术的创新和研发，通过产品品质提升和新型功能性产品的研发来提升公司整体核心竞争力。公司的技术创新主要通过国外先进技术的引进吸收、自主研发、产学研合作研发相结合的方式进行，各研发部门之间分工合作。

　　(三)所处行业情况

　　1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　（1）行业的发展阶段

　　公司所处行业为生物医药制造业中的体外诊断行业，专业从事体外诊断试剂的研发、生产和销售。该行业的发展经历以下几个阶段：

　　①产业化起步阶段

　　2005年12月，国家发改委发布《国家发展改革委办公厅关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知》，从而在政策上启动了诊断技术的产业化。

　　②产业快速发展阶段

　　《“十三五”生物产业发展规划》提出加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。完善产业链的配套建设，发展配套的高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术，支持第三方检验中心发展与建设。

　　《综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）》中要求具备条件的综合医院加强对风湿免疫科的建设和管理，不断提高风湿免疫疾病诊疗水平。目前条件尚不能达到要求的综合医院，要加强对风湿免疫科的建设，增加人员，配置设备，改善条件，健全制度，严格管理，逐步建立规范化的风湿免疫科。

　　③作为战略性产业的政策规划

　　2014年6月5日，国家卫计委下发的《关于控制公立医院规模过快扩张的紧急通知》指出将引导医疗机构合理配置，逐步提高国产医用设备配置水平，加快体外诊断领域的进口替代进程。

　　2015年2月16日，科技部发布《关于开展科技部“十三五”国家重点研发计划优先启动重点研发任务建议征集工作的通知》，提出将体外诊断纳入科技部关于开展“十三五”国家重点研发项目征集范围。

　　2018年11月，国家统计局公布《战略性新兴产业分类（2018）》，以落实《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》为目的，分类内容涵盖国家战略性新兴产业“十三五”规划的产品和服务。该分类明确了国家九大战略性新兴产业，生物产业作为战略性新兴产业之一，具体包括生物医药产业、生物医学工程产业、生物农业及相关产业、生物质能产业、其他生物业等分支。

　　（2）行业的基本特点

　　公司的产品属于体外诊断中的免疫诊断。体外诊断是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。

　　体外诊断按检测原理或检测方法分类：主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊断、病理诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。

　　①全球IVD市场

　　从地域划分来看，欧美等发达国家和地区IVD产业起步早，居民的收入水平及生活水平相对较高，对IVD产品的质量及服务要求较高，市场规模庞大、需求增长稳定，其中美国、欧盟、日本等发达国家占据了80%以上的市场。

　　2017年全球体外诊断市场主要企业的市场份额

　　②我国IVD市场

　　国内IVD市场规模基数低，随着政府持续加大对医疗卫生领域的投入，国民经济持续稳定发展，人们健康意识逐步增强，为体外诊断行业带来大量的市场需求，我国体外诊断行业正处在成长期，国内体外诊断技术在与外资品牌竞争过程中进步较快，推动行业的快速发展。根据KaoramaInformation《全球IVD市场（第10版）》报告预计，中国IVD市场在2016~2021年的复合增速约为15%，在所有国家中排名第一。

　　根据统计数据，免疫诊断是我国体外诊断市场占比最大的细分领域。免疫诊断是基于抗原抗体间的特异性免疫反应来检测各种疾病的方法，根据其标记信号的不同，衍生出了多种免疫诊断方法。从其发展历程看，共先后经历了放射免疫分析技术、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术、时间分辨荧光免疫分析技术和化学发光免疫分析技术等发展阶段，其中化学发光和酶联免疫为目前应用较广的主流免疫诊断技术，在不同的疾病诊断领域，化学发光和酶联免疫的市场占有率各不相同，在肿瘤标记物、传染病、性激素和甲状腺功能等疾病诊断领域，化学发光产品已成为市场的主流，在公司所从事的过敏、自免诊断领域，酶联免疫产品仍为国内市场主流产品，化学发光产品尚未推出或未得到广泛应用。

　　（3）行业的主要技术门槛

　　公司所从事的过敏和自免检测领域，欧美进口品牌进入较早，通过先发优势及持续的学术推广教育，占据了大部分的市场份额。公司经过多年发展开发了丰富的产品菜单，积累了多项重要技术，打破了欧美进口产品的垄断，有效填补了国内市场需求。行业壁垒如下：

　　过敏检测的主要市场为IgE检测领域，由于人体血液中IgE免疫球蛋白的含量仅为IgG免疫球蛋白的四万分之一，导致过敏IgE检测难度较大，过敏原检测技术存在一定壁垒。

　　过敏原种类丰富，与其他检测项目相比，过敏原检测有一定的特殊性，通常需要同时检测多种过敏原才能准确诊断患者致病的过敏原，这要求检测试剂厂家能够提供覆盖多种类过敏原的检测菜单。在目前的竞争格局下，行业内厂家的诊断试剂能覆盖的过敏原检测种类越多，则竞争力越强，也更容易获得市场机会，而仅仅提供一个或少数检测种类的厂家则不具有市场竞争力。每一种过敏原的检测试剂都需要单独进行开发，由于研发周期较长，对试剂厂家而言，其所能覆盖的过敏原数量通常是一个长期积累的过程，无法在短期内大幅度提升。

　　在自免检测领域，随着临床医学的发展，人们对自身免疫系统的认识不断深入，各种检测手段的出现提升了自身免疫性疾病的诊断水平，越来越多的自身免疫性疾病患者得到诊断和有效治疗，同时，由于人们生存环境和生活习惯的改变，自身免疫性疾病的发病率呈上升态势。自身免疫产品病种繁多，项目众多，众多项目的自免检测试剂在技术存在一定壁垒，在规模化生产方面考验企业的工艺生产能力。

　　2.公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　1、公司所处行业地位

　　（1）过敏领域

　　在过敏检测领域，经过十年的行业积累与发展，凭借丰富的过敏原检测试剂种类，以及各类产品对应的丰富的产品梯队，公司已成为国内目前拥有特异性IgE过敏原检测试剂种类较多的领先厂商之一。公司凭借稳定的产品质量、性能，以及较强的综合服务能力得到众多终端医院及第三方检验机构的认可和信任，在业内享有较高美誉度。

　　（2）自免领域

　　在自免检测领域，公司进入市场相对较晚，但公司较早在国内实现将纳米磁微粒化学发光技术应用于自身抗体检测，产品技术水平达到行业先进水平。目前，公司自身抗体检测产品可以满足临床对于自身抗体从筛查到确诊的检测需求。

　　报告期内，随着化学发光高速仪器的推出以及检测菜单的不断丰富，公司自免检测产品销售业绩持续增长，市场份额不断扩大。在国内市场份额不断增长的同时，公司也借助化学发光检测技术积极参与国际自免检测市场的开发和竞争，目前相关产品已完成欧洲市场的准入并已与德国、西班牙、意大利等客户签订合作协议，产品已陆续向部分相关客户实现销售。

　　2、行业主要企业

　　（1）过敏领域

　　1）国外市场

　　美国赛默飞旗下的Phadia是过敏检测市场全球领导品牌，可检测过敏原600多种，并在过敏检测领域开展了大量的学术研究，长期稳居全球过敏诊断市场的绝对领导者。除Phadia外，Dr.FookeLab、Omega诊断、西门子、德国欧蒙等公司均为国际过敏市场的重要参与者。

　　2）国内市场

　　《国内外医疗器械及体外诊断行业研究报告》显示，2018年国内过敏检测领域市场容量为4.64亿元。外资企业（欧蒙、敏筛、Phadia等）在我国过敏诊断试剂的市场份额合计约占51%，公司2018年过敏试剂产品收入1.44亿元，市场份额大约为30%。国内过敏检测市场预计每年增长率在10%以上，并逐渐成为有潜力的市场。

　　（2）自免领域

　　1）国外市场

　　全球自免诊断市场的竞争企业主要包括：美国赛默飞（Phadia）、德国欧蒙、德国胡曼、西班牙沃芬、德国AESKU、美国伯乐。这些企业长期从事自免诊断试剂研发和销售，积累了丰富的行业经验，依靠长期的技术积累和渠道优势推动自免诊断业务的发展。相较于过敏诊断市场Phadia“一家独大”的竞争格局，国际自免诊断市场份额相对分散，被10家左右欧美企业占据。

　　2）国内市场

　　相对欧美进口品牌，公司进入自免诊断市场较晚，且前期主要为酶联免疫法等同质化技术产品，无法对欧美进口品牌形成较大的冲击，截至目前市场份额相对较小。

　　自免检测国内大部分市场长期被欧美跨国企业占据。其中，德国欧蒙凭借进入市场时间最早，在国内市场占有率排名第一。自2010年以后，随着国内企业自免产品的陆续推出及产品质量的不断提升，外资企业的垄断地位被逐步打破，但目前外资企业（以欧蒙为主）市场份额仍高达80%左右，国内企业中，深圳亚辉龙、科新生物、浩欧博市场份额相对较高。

　　3.报告期内新技术、新产业（300832）、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　行业近三年发展情况及未来发展趋势

　　（1）国产替代进口

　　由于欧美进口品牌的先发优势，此前国内过敏和自免检测的大部分市场份额被进口产品所占据。近年来，随着国家政策的引导、支持以及国内企业研发能力和产品质量的提高，国内过敏和自免检测领域出现较为明显的国产替代进口的趋势。

　　在过敏检测领域，浩欧博以较好的产品质量和性价比在国内市场占有较高的份额；在自免检测领域，以浩欧博等为代表的少数国内企业已先于国际主要竞争对手推出自免化学发光检测产品，并凭借化学发光产品的技术先进性以及性价比优势陆续抢占原有进口产品的市场份额。

　　（2）过敏和自免检测技术的定量化趋势

　　我国过敏检测产业起步较晚。发展初期，我国过敏检测以过敏原定性筛查为主。在公司推出捕获法过敏检测产品之前，市场上能够规模化供应定量过敏检测产品的厂家主要为Phadia，但该产品价格较高，导致我国现阶段包括三级医院在内的终端医院进行过敏检测以定性、半定量等酶联免疫法产品为主。酶联免疫法定性产品也是公司过敏检测领域目前主要的收入来源。

　　过敏原定量检测对于过敏诊断以及治疗效果的跟踪和判断具有重要意义。近年来，随着CLSI（美国临床和实验室标准协会）和AAAAI（美国过敏、哮喘与免疫学会）等国际著名相关专业学会和组织有关过敏原定量检测的临床应用指南和共识在国内的传播，越来越多的临床医生开始意识到过敏原定量检测的重要临床意义和价值，同时，以浩欧博捕获法产品为代表的国产定量检测产品的推出有效的降低了定量检测的产品价格，为定量检测产品的市场推广及普及奠定了基础。

　　自身抗体检测的临床应用价值主要包括下列四个方面：诊断及鉴别诊断、疾病进程判断、疗效及预后观测以及疾病早期预警。但受限于当前的检测技术，大部分的三级医院的自身抗体检测仍然停留在出具定性、半定量检测结果的阶段，仅能满足诊断和鉴别诊断，无法满足对于疾病进程判断、疗效及预后观测、疾病早期预警等更深层次的临床需求。2014年以中华医学会风湿病分会组织和发起的《自身抗体检测在自身免疫病中的临床应用专家建议和共识》已经明确提出“自身抗体检测结果建议以定量或半定量的方式表达”。行业专家已形成共识，并清晰指明了未来自身抗体检测由定性检测向定量检测的发展趋势。化学发光定量检测技术在自免检测领域的推出，将加快定量检测在自免检测领域的应用。

　　（3）全自动、快速、高通量的检测要求

　　过敏和自身免疫性疾病的患者人群基数较大且呈现逐年上升的趋势，使得医院对过敏原和自身抗体检测的需求量明显增加。为了降低实验室人力成本、减少人为操作因素对于结果的影响，并为患者提供及时和快速的诊疗服务，医疗机构对于过敏和自免检测方法和技术在全自动、快速和高通量等方面提出了更高的要求，尤其是大型三级医院、大型第三方检验机构等日均检测样本量大、检测项目多的终端，对高通量、高效率、高灵敏度产品的需求尤其强烈。

　　（4）化学发光技术成为过敏及自免检测领域未来发展趋势

　　化学发光检测技术作为目前临床免疫检测的主流技术，具有灵敏度高、特异性强、检测范围宽、全自动、定量、随机上样、灵活组合和质控更严等优势和特点，在肿瘤标记物、传染病、性激素和甲状腺功能等疾病诊断领域，化学发光产品已成为市场的主流。然而在过敏和自免检测领域，化学发光技术的应用尚处于起步阶段，酶联免疫法等产品仍占据主要的市场份额，从长期来看，化学发光产品凭借明显的技术优势，将在过敏及自免检测领域成为未来重要的技术发展方向。

　　(四)核心技术与研发进展

　　1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

　　1）酶联免疫技术

　　公司自主研发的酶联免疫法过敏IgE检测产品可以实现多项目联检，单点及混合点的检测，单个膜条最多可以实现21个单点或者组合的检测，提升了检测效率；有效缩短检测时间，可以实现高达几十种过敏原的检测；使用高纯度的抗原抗体，有效增加信号强度，提高特异性，提高了检测的准确率；对原材料进行特殊的处理，有效减少了内源性的物质对检测结果的干扰；产品可满足手工和仪器操作的双重需求，操作便利，全自动仪器可以实现高清拍照，有效提升了灵敏度和特异性。

　　目前已知的过敏原有近千种，而能够提供丰富的过敏原检测菜单，是过敏检测试剂厂商的核心竞争力。公司在过敏原检测方面具备较强的开发能力，已成功开发多种过敏检测产品，涵盖特异性IgE检测69种过敏原，可检测特异性IgE过敏原数量国内领先。

　　2）酶联免疫捕获技术

　　酶联免疫捕获技术为公司核心应用技术之一，该技术属于酶联免疫法的一种。样本中IgE免疫球蛋白的含量仅为IgG免疫球蛋白的四万分之一，常规的过敏IgE检测方法将会受到大量的IgG的干扰，灵敏度和特异性均相对较低，且过敏原耗用量大。采用酶联免疫捕获法，在微孔板上包被抗IgE单克隆抗体，仅对样本中的IgE进行捕获，将大大降低IgG的干扰。此外，该技术可以实现过敏原自由组合，同时降低了过敏原的用量，节省成本，增加了检出的灵敏度与特异性。

　　3）纳米磁微粒化学发光技术

　　化学发光技术目前已经成为免疫诊断领域广泛使用的技术和方法。其中，在包括肿瘤标记物、传染病、性激素和甲状腺功能等诊断领域已经成为常规检测方法。但少有体外诊断公司将化学发光技术应用于过敏原和自免诊断这两个细分领域。公司在充分掌握化学发光技术的基础上，针对过敏和自免的特点，对化学发光技术进行了相应的改造，自免化学发光产品已推出市场并形成规模化生产能力，报告期内，化学发光过敏IgE检测已获得25项医疗器械注册证，丰富了公司化学发光平台检测菜单，使得化学发光平台具备了过敏原和自身免疫的两大类产品检测能力，有助于提升公司市场综合竞争力，对公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影响，提升了公司核心竞争力。

　　该检测技术的灵敏度高达10-18摩尔/每升，线性范围高达105以上，较目前常用的技术相比均提高100倍以上，该技术还有检测时间短（一小时内出结果）、精密度高（变异系数＜10%）等优点，各项指标较目前常用的酶联免疫法、免疫印迹法等自身抗体检测技术均有较大的提高。配合全自动化学发光检测仪使用，达到自身抗体和过敏原IgE抗体检测的全自动、定量、随机上样和灵活组合的检测，实现在一台机器上同时完成自身抗体和过敏原的检测。

　　4）原材料制备基础技术

　　公司自主生产少数核心原材料以及质控品，通过基因重组蛋白表达技术、单克隆抗体制备技术、过敏原提取纯化等基础技术应用，初步实现少数项目所需过敏原、抗原以及质控品的自主制备。

　　2.报告期内获得的研发成果

　　3.研发投入情况表

　　研发投入总额较上年发生重大变化的原因

　　报告期内研发费用同比增加31.72%主要系公司加大研发投入，积极开展研发活动原因。

　　4.在研项目情况

　　5.研发人员情况

　　6.其他说明

　　三、报告期内核心竞争力分析

　　(一)核心竞争力分析

　　在过敏检测领域，公司将凭借丰富的产品及优质的服务，巩固并扩大已有的市场份额。在自免检测领域，公司凭借化学发光技术的先发优势开拓市场，带动公司整体的产品销售，实现进口替代。公司将通过不断丰富完善检测产品组合、进一步深化纳米磁微粒化学发光等技术在过敏和自免诊断领域的应用，在产业链上下游进一步拓展，逐步实现原材料的自主供应，提升学术能力，在国际国内搭建完善的营销网络，将自身打造成过敏和自免诊断细分领域的国内领导企业，具备国际竞争能力并跻身全球第一梯队企业之列，公司的核心竞争力主要表现为以下方面：

　　1、过敏市场空间巨大、技术和商业壁垒高

　　中国有3亿以上过敏疾病患者，过敏检测市场刚起步，检测率与发达国家差距巨大，潜在市场广阔；过敏原检测技术难度高、过敏原种类多、医院转换成本高，导致很高的技术和商业壁垒；浩欧博菜单丰富、产品齐全并形成规模优势也形成了较大的先发优势。

　　2、自免领域技术实现领跑，替代进口加速

　　自免检测市场仍以进口厂家的的传统酶免试剂为主，进口替代空间广阔；定量检测、自动化操作逐渐成为行业共识，近年来替代趋势明显；浩欧博为少数成功研发并规模化生产纳米磁微粒化学发光自免检测产品的企业，拥有丰富的产品技术积累及检测疾病种类，并已树立全国和各省旗帜客户。

　　3、技术储备丰富，成功实现产业化

　　自公司创业十多年来，聚焦主业，自主研发，积累了多项过敏、自免检测核心技术；从原材料制备、质控品制备，到过敏原和自免检测试剂开发，技术储备丰富，截至目前已获得42项专利，189项产品注册证书；成功建设规模化生产基地，ISO13485认证的质量体系，建立了从研发、中试到大规模生产的转发规程和质量体系；持续进行研发投入，巩固公司的技术优势，过敏自免领域的技术和经验积累，加速推进在研项目和研发管线；产业化规模不断扩大，实现规模化效益，提高产品稳定性，降低单位成本。

　　4、旗帜客户多，品牌已树立

　　浩欧博已树立多家旗帜客户，示范作用巨大，尤其是知名大型三甲医院。浩欧博已进入以北京协和、上海仁济、中国医大二院、华西二院等为代表的多家旗帜性医院，形成较强的示范性效应,树立了品牌。同时，与金域医学（603882）、迈瑞医疗（300760）等国内龙头企业建立战略合作关系。

　　5、销售服务网络广，推广上量能力强

　　浩欧博已经建立了覆盖全国的销售和服务网络，打造了专业的推广和优秀的团队，同时建立了150余人的销售和专业技术服务团队；销售团队均熟悉过敏自免的市场推广，可提供产品应用和技术支持；2021年底，公司在全国范围内已经拥有持续合作的经销商500家左右，经销网络遍布全国30余个省份；借助品牌优势，产品优势及旗帜客户影响力，可实现销售的快速增长。

　　6、运营管理和技术能力提升

　　浩欧博充分利用上市公司对人才的吸引力，在2021年大力加强了人才队伍建设，组建了新一届核心管理团队，吸纳了多名高管和技术人员。

　　7、探索B2C新模式

　　中国有3-4亿人群受到过敏影响，目前的检测率较低，浩欧博在2021年建立了过敏专科诊所和互联网医院，尝试B2C业务，以过敏专科和线上诊疗的形式，服务广大患者。目前还处于探索和积累经验阶段，未来可能成为新的业务增长点。

　　8、新产品开发上市

　　浩欧博在2021年新产品开发取得了阶段性成绩，多个过敏检测产品完成注册，陆续推出市场，有助于在过敏检测领域保持领先地位。

　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

　　四、风险因素

　　(一)尚未盈利的风险

　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

　　(三)核心竞争力风险

　　1、新产品研发和注册风险

　　体外诊断试剂行业是国内新兴的生物制品行业，随着医疗卫生事业的快速发展，我国对体外诊断试剂产品的要求不断提高，市场需求也在不断变化。作为技术密集型行业，不断研发出满足市场需求的新产品是公司在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键因素。体外诊断试剂产品研发周期一般需要1年以上，研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、中试转化、注册检验、临床试验和注册审批等阶段，方可获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，申请注册周期一般为1年以上。如果公司不能按照研发计划成功开发新产品并通过产品注册，将影响公司前期研发投入的回收和未来效益的实现。

　　2、核心技术泄密及核心技术人员流失的风险

　　各种试剂配方、试剂制备技术、关键工艺参数、原材料制备等是体外诊断产品的核心技术，是体外诊断企业的核心机密，也是公司核心竞争力。出于保护核心竞争力的需要，公司将其中部分技术申请了专利，部分技术仍以非专利技术的形式存在，不受《专利法》等的保护。公司存在因核心技术人员离职或技术人员私自泄密，导致公司核心技术外泄的风险，从而给公司带来直接或间接的经济损失。

　　(四)经营风险

　　1、酶联免疫法产品未来被化学发光产品替代的风险

　　由于化学发光法具有明显的技术优势，正逐步替代酶联免疫法成为体外诊断行业主流的免疫诊断方法，公司的酶联免疫法产品未来存在被化学发光产品替代的风险。

　　2、食物特异性IgG检测产品相关风险

　　①食物特异性IgG检测产品存在学术争议

　　报告期内该产品销售情况良好，但该产品检测的临床意义在学术界存在较大争议，EAACI（欧洲过敏及临床免疫学会）、AAAAI（美国过敏、哮喘与免疫学会）、中华医学会儿科学分会、中华医学会变态反应分会呼吸过敏学组（筹）/中华医学会呼吸病学分会哮喘学组等国际国内过敏研究权威机构出具的指南不推荐将食物特异性IgG检测用于食物过敏检测。如果行业监管部门不再批准食物特异性IgG检测产品生产销售，或者未来行业普遍不认可该产品的临床意义，导致医院、第三方检验机构等减少或停止对该产品的采购，公司食物特异性IgG检测产品可能面临收入下滑，甚至被淘汰的风险，从而对公司盈利能力造成较大不利影响。

　　②食物特异性IgG检测产品未来市场空间受限的风险

　　与特异性IgE检测产品相比，食物特异性IgG检测产品由于存在学术争议，产品需求及市场空间均相对较小，公司食物特异性IgG检测产品存在未来市场空间受到限制的风险。

　　③未被纳入医保目录的风险

　　目前，食物特异性IgG检测产品在少数省份未被纳入医保目录，可能对公司该产品的销售及后续市场推广造成不利影响。此外，国家医保目录会不定期进行调整，若已纳入医保目录的省份将该产品调出医保目录，可能导致公司该产品的销售出现波动。

　　3、自免化学发光产品收入占比较低且毛利率较低的风险

　　自免化学发光产品是公司报告期内重点推广的新产品，是公司未来在自免领域提高市场竞争力的重要基础，但该产品报告期内销售金额较小,收入占比较低，且毛利率低于公司整体的毛利率水平。如果未来公司未能有效提高化学发光产品的市场竞争力，提高收入规模，或该产品毛利率水平未能显著改善，会影响公司整体盈利水平。公司存在自免化学发光产品收入占比较低且毛利率较低的风险。

　　(五)财务风险

　　1、仪器使用不当或管理不善导致毁损的风险

　　为带动公司试剂产品的销售，抢占市场先机，公司每年投入较大的金额采购检测仪器，并将检测仪器以直投、租赁、销售等模式向经销商等客户进行投放，其中，对外直投、租赁的仪器所有权归公司，作为资产在固定资产科目核算，固定资产规模逐年增长。截至报告期末，公司通过租赁、直投方式对外提供的检测仪器账面价值为7,243.88万元，占固定资产账面价值的比例为60.49%。对外直投、租赁的仪器由终端客户使用，存在因终端客户使用不善或未严格履行保管义务而导致仪器损毁的风险。

　　2、存货报废的风险

　　公司存货主要是生物活性材料、化学类材料及检测试剂产成品，上述物料普遍存在有效期规定，并且生物活性材料、试剂产品在生产、储存、运输过程中对温度、湿度、洁净程度都有严格的要求。报告期未，公司存货余额为6,820.49万元，占资产总额的比例为7.89%。如果采购或生产计划不合理，保管不当，未能在有效期时间内实现销售或使用，将导致存货失效报废的风险。

　　3、应收账款回收的风险

　　报告期末，公司应收账款账面余额约为3,748.40万元，应收账款余额占营业收入的比例为11.8%。如果未来宏观经济形势发生不利变化，客户经营状况发生重大困难，公司可能面临应收账款无法收回而增加坏账损失的风险。

　　(六)行业风险

　　1、行业监管政策变化风险

　　我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，对于涉及生物制品等重要领域的相关产品，需要国家的强制认证，并有着相应的准入机制。同时，近年来，新的医疗体制改革针对医药管理体制、运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。

　　近年来，随着国家医改工作的不断深入，目前少数省份已在医疗器械领域（主要是高值耗材领域）推行“两票制”，少数高值耗材已在个别省份开始进行集中采购试点。中共中央国务院《关于深化医疗保障制度改革的意见》（2020年2月25日）提出“深化药品、医用耗材集中带量采购制度改革”等政策内容。“两票制”、“阳光采购与集中采购”、“带量采购”将率先在药品、高值医用耗材领域逐步实施，在诊断试剂领域的全面推行尚需时间。

　　自相关政策实施以来，公司营销模式、营业收入、经销客户、价格体系等方面未发生实质性的影响，在已经实施相关政策地区的销售情况良好。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生对公司不利的重大变化，或公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动产生不利影响。

　　2、产品定价下调的风险

　　随着国家医疗改革的深入及相关政策法规的调整，相关主管部门存在下调部分检测项目价格的可能。检测项目的终端收费由试剂、仪器、实验室操作医生以及医生的临床判断等多个部分组成，若相关检测项目指导价格下调，医院会相应下调其对应的试剂采购价格。目前我国体外诊断试剂产品市场已普遍实行各种形式的招投标模式，只有中标后才可以按其中标价格（即医院采购价格）向医院销售产品。招投标模式的实施使产品竞争进一步加剧，未来医院采购价格可能进一步下调。医院采购价格的下调将压缩公司客户（经销商等）的利润空间，客户可能要求公司下调产品的出厂价格，对公司的毛利率水平和收入水平产生不利影响。

　　3、细分行业市场容量有限且竞争激烈的风险

　　目前，公司体外诊断试剂集中于过敏及自免检测两个细分领域，若公司不能持续跟踪满足终端医疗机构的需求，丰富产品种类，提高产品性能，提升学术应用服务专业水平，持续提高在过敏及自免外诊断行业的综合竞争力，可能在日益激烈的竞争中处于不利地位。

　　(七)宏观环境风险

　　1、新冠疫情未知风险

　　因新冠疫情影响，报告期内部分国家和地区经济活动放缓，导致公司过敏和自免试剂的产品拓展和销售受到了影响还未消除，后续疫情的变化对公司产品销售带来不确定性，同时，后续疫情变化可能会对国际贸易、产业政策、公司上下游行业、物流及资金周转产生不利影响，从而对公司原材料采购、产品生产销售、应收款项收回等造成不利影响，进而影响公司经营业绩。2、核心原材料采购主要依赖进口的风险

　　与欧美国家相比，国内在生物活性材料开发方面起步较晚，公司抗原、抗体等核心原材料主要从国外进口，且部分稀缺的抗原、抗体供应商数量较少。如果未来国外原材料供应商出现停产、经营困难、交付能力下降、与公司的业务关系发生重大变化等情形，或者出现汇率波动，导致原材料价格大幅上涨，甚至停止供应，将会影响公司战略储备的实施，进而对公司的生产经营造成不利影响。同时，如果原材料出口国家或地区的政治环境、经济环境、贸易政策等发生重大不利变化，或发生贸易壁垒、政治风险，可能对公司原材料的供给产生不利影响，进而影响公司试剂产品的生产销售。

　　(八)存托凭证相关风险

　　(九)其他重大风险

　　1、实际控制人控制权比例较高，存在不当控制的风险

　　截止本报告披露日，公司实际控制人WEIJUNLI、JOHNLI和陈涛合计控制公司67.92%的表决权。虽然公司通过制订并实施“三会”议事规则、建立独立董事制度、关联交易制度、避免同业竞争承诺等措施，进一步完善了公司的法人治理结构，但实际控制人家族仍可能利用其控股地位，通过行使包括表决权或其他方式对公司的生产经营管理、资本运营管理、投资决策等方面加以控制和构成重大影响，从而形成有利于其自身的决策行为，损害公司及公司中小股东的利益。因此，公司存在实际控制人控制权比例较高，存在不当控制的风险。

　　五、报告期内主要经营情况

　　报告期内，公司实现营业总收入31,770.75万元，同比增长43.20%；实现归属于母公司所有者的净利润8,619.27万元，同比增长52.24%；

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析

　　(一)行业格局和趋势

　　（1）行业机遇

　　1）过敏诊断市场

　　过敏疾病是一种常见病、多发病，过敏原检测是过敏疾病诊疗的基石，中国过敏检测市场尚处于发展早期，与国外相比，检测率及市场规模显著偏低。随着我国居民对过敏疾病认识的加深、人均医疗支付能力的增强、分级诊疗的推进、过敏原诊断试剂种类的增多、国产替代进口趋势的增强、检测技术的不断提升，我国过敏诊断市场将迎来快速发展期。

　　国际过敏诊断市场发展较早，与国内相比，过敏原诊断业务相对成熟，市场容量较大。美国赛默飞（Phadia）是国际过敏诊断行业的标杆企业，与赛默飞（Phadia）相比，公司在过敏原检测种类数量、国际市场营销能力和综合研发实力方面仍存在较大差距。公司上市成功募集资金后，将持续加强研发投入，逐步缩小与赛默飞（Phadia）等国际巨头的差距，增强国产过敏诊断试剂品牌在国际市场的竞争实力。

　　2）自免诊断市场

　　随着临床医学的发展，人们对自身免疫系统的认识不断深入，各种检测手段的出现提升了自身免疫性疾病的诊断水平，越来越多的自身免疫性疾病患者得到诊断和有效治疗。同时，由于人们生存环境和生活习惯的改变，自身免疫性疾病的发病率呈上升态势。检测人群的增多将带动自身抗体检测试剂使用量的上升。

　　（2）行业挑战

　　1）跨国企业的竞争

　　欧美跨国免疫诊断企业进入中国市场较早，依靠稳定的产品质量在国内过敏、自免检测领域占据较大的市场份额。国产体外诊断产品，在产品性能、产品种类、品牌影响力方面与跨国公司相比仍存在一定的差距，未来如何有效地提高产品技术含量、提升服务能力、改变下游终端使用习惯、提升本土产品的市场占有率是国产诊断试剂企业面临的首要挑战。

　　2）医保控费将加剧行业竞争

　　近年来，国家卫健委正在积极加快有关整体控制医疗费用以及按照疾病诊断分组收费的医改方向。随着按疾病诊断相关分组付费改革的不断深入，医疗机构必须在标准费用之内解决疾病的诊疗问题，促使医院有动力采用性价比更高的产品。同时，随着政府对试剂统一招标的推行，将进一步加剧试剂价格下行的压力。对于低成本、高质量的试剂需求的增加，将加速行业分化，市场竞争将更为激烈。

　　3）新进入者加剧行业竞争

　　我国过敏、自免体外诊断领域市场规模不断提升，市场的快速发展将吸引更多的厂家进入这两个细分领域，行业竞争可能会进一步加剧。

　　(二)公司发展战略

　　过敏检测领域具体措施如下：

　　（1）通过持续研发，丰富、优化现有的产品线，满足不同层次的市场需求，实现高中低全面覆盖；不断扩大过敏检测菜单种类，保持竞争优势并不断缩减和国际过敏诊断巨头的差距；

　　（2）通过持续研发，优化并推出更先进、更准确的检测平台，从而保持技术上的领先地位；

　　（3）加强有关过敏原定量检测临床意义和价值的市场宣传和推广力度，提升临床医生对于过敏原定量检测价值的认识，从临床需求角度逐渐推进定量替代定性的进程；

　　（4）进行过敏原材料端的开发，未来更好的保证原材料的稳定性，并降低成本。

　　自免检测领域具体措施如下：

　　（1）不断丰富自免化学发光方法学的检测菜单和项目，保持并扩大在自免化学发光检测领域的先发优势和领先优势；

　　（2）加强有关自身抗体定量检测临床意义和价值的市场宣传和推广力度，提升临床医生对于自身抗体定量检测价值的认识，从临床需求角度逐渐推进定量替代定性的进程；

　　（3）进一步优化自免产品中酶联免疫法产品的成本优势，为酶联免疫法产品在市场竞争中提供更有成本优势的解决方案。

　　(三)经营计划

　　公司将继续巩固提升在技术、服务、质量、品牌等方面的综合竞争优势，进一步扩大产能、丰富产品类型，同时不断提高公司业务在产业链的覆盖度，实现公司的持续快速健康发展。同时，公司还将通过校企技术合作、持续研发投入等途径继续巩固公司的技术优势，并积极关注海外先进技术、产品，在国际市场构建公司的竞争优势。

　　为实现经营计划，公司持续采取以下措施：

　　1、产品研发投入力度进一步加强

　　对现有研发中心进行升级改造，针对目前行业内的重大核心技术问题和前沿技术发展趋势，开展新技术、新产品、新工艺以及新设备的研究开发，加速技术成果向先进生产力转化，不断研发出有市场前景和竞争力的新产品。

　　在过敏领域，公司将进一步开发更多的过敏原检测项目，不断优化现有产品检测性能，并加快过敏检测化学发光产品的上市速度，进一步丰富产品系列，以全面满足不同等级、不同规模的医院对过敏原检测的多样化需求。同时，公司将继续发挥技术优势，通过自制过敏原原材料和质控品，降低生产成本，保证产品的稳定性。

　　公司在自免领域，将持续加快自免检测化学发光产品的推广力度，凭借该产品的技术优势加速进口替代，提升市场占有率，同时投入更多的自免项目，保持技术领先。

　　2、研发产品的产业化方面

　　持续强化研发成果的产业化的能力，目前公司所研发的过敏、自免检测产品成功实现了从研发到规模化生产，公司将持续精进工艺，持续保持产业化能力。同时公司将认真组织募集资金投资项目的实施，进一步扩充公司产能并加大研发投入力度。

　　3、质量控制方面

　　公司将继续完善现有质量管理体系和先进的质量控制设备使给公司能够实现生产环节全流程的监测控制，有效保证产品品质。

　　4、持续增加营销投入，营销及服务效率进一步优化。

　　公司将持续增加营销投入，进一步优化营销和服务的效率。同时以核心技术为支撑，积极拓展国内外市场，保持优势领域的领先优势，并加大新领域的开发力度，丰富产品类别，保障公司持续快速增长。

　　5、持续引进多层次、多方面优秀人才，推出留才育才计划

　　人才是企业的根基，公司将继续采取积极的人才引进政策，围绕公司的长期战略，推出留才育才计划，坚持引进多层次、多方面的专业人才，为公司夯实根基。

　　公司将以人才引进和培养为保障，保证企业可持续发展。为确保发展计划的实现，公司将继续加强各类专业人才队伍的引进与培养，以良好的工作环境与发展机遇吸引并留住人才，建立适应公司发展的高水平人才队伍。