【讨论】多肽类药物前景

作者：杨超月

SBC123
多肽类药物介于小分子药物和生物大分子之间，研发，生产的技术壁垒均介于小分子和生物药之间。过去制药界对多肽类药物关注不够，但最近似乎开始热起来了。去年FDA共批准6个新分子多肽新药（后撤市一个）。大家觉得中国多肽类药物市场（包括仿制药和创新药）前景如何？主要技术壁垒在哪？

建议首先将讨论的重点集中在合成多肽的范围内，且局限在直链多肽，氨基酸数量在二十个以内，这样方便进行讨论，以为如何。
在这个范畴内，仿制药的前景国内较为广阔，目前的生产厂也没有超过5家，涉及到品种有将近10个不止。
但个人认为，主要的技术问题在于“有关物质”（重点在手性杂质），其次，当肽链达到足够长时需要考虑三维结构的一致性，而这些在进口品中并没有相关的信心。
至于创新，由于分子生物学的技术平台国内尚没有成型的系统，因此，想要进行创新（尤其是获得肽链结构明确的化合物）尚十分困难；另外，起步点已经被现有的技术手段提高，更加重视三维结构，这些均会导致难度巨大。
总体而言，至目前，重大缺陷是，有关多肽化合物（暂限制在合成多肽）的技术审评的相关平台根本没有形成，因此，如果企业有意开发，则需要通过小分子肽的申报与CDE互动，建立起相关的技术平台，方可进行进一步的工作。仿制工作的意义就在于此。
至于创新，则建议直接搞大分子肽。
供各位参考。