药监局:优先生产凝血佐研八因子 年底200万单位上市
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药监局:优先生产凝血八因子 年底200万单位上市
中国网 china.com.cn 时间： 2007-12-12
国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛
（摄影 中国网 杨楠）
2007年12月12日上午10时，国家食品药品监督管理局召开例行新闻发布会，政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍中美签署药品和医疗器械安全监管合作备忘录有关情况和药品召回管理办法有关情况。中国网现场直播。
在谈到血友病患者对第八因子需求问题时，颜江瑛说，血液制品，八因子包括人血白蛋白的缺乏最主要的是原料血浆供应不足。国家食品药品监督管理部门在积极采取一些措施，解决八因子的生产供应问题。具体措施如下：
第一，国家食品药品监督管理局要求行政受理中心，中国药品生物制品检定所和药品审评中心，加快对包括八因子在内的凝血因子产品的审评和审批速度，采取优先受理、优先审评、优先检测，一切优先安排。
第二，在国家食品药品监督管理局的职责范围内，加强政策引导，鼓励和支持血液制品生产企业提高原料血浆的综合利用度。昨天，国家食品药品监督管理局颁布通知，开展对凝血因子生产用冷沉淀进行价拨的试点工作。由于现在的原料血浆供应量的下降，为了缓解八因子的短缺，在确保安全的前提下，组织开展调拨、价拨生产凝血八因子的半成品，就是冷沉淀。有的血液制品生产企业不具备生产凝血八因子的资质，就从他生产血液制品的剩下来的半成品中冷沉淀，经过国家食品药品监督管理局指定进行调拨以后，集中到具有生产凝血八因子制剂的企业，上海的华来和河南的华兰等三个具有生产凝血八因子的生产企业。
第三，加快对注册申请的审批。11月11日，拜耳的基因重组八因子注册进口得到了批准。目前有75万单位的进口的重组八因子正在通关进口，可能今年年底用到市场上。
第四，要求具有资质生产凝血八因子的三家企业优先安排生产八因子，并为这三家企业紧急调拨血浆。
据颜江瑛介绍，2006年，国家的原料血浆下降50%，2005年八因子的年产量是3900万单位，2006年八因子的年产量是4890万单位，2007年八因子的年产量到现在为止是3340万单位，这里面还包括了70万单位的捐赠，上次拜耳公司基因重组的捐赠，还有华兰公司也曾经捐赠过一些，估计今年年底，还有200万的八因子要上市。这个数据说明什么呢？与2006年相比，八因子生产下降的幅度约32%左右，原料血浆的供应下降了50%多，说明对八因子生产企业的调控措施发挥了作用。
文章来源: 中国网 责任编辑: Tina
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