补达秀：国内第一个通过一致性评价的内源性药

作者：张馨予

钾是体内最重要的阳离子之一，是细胞内液中最主要的阳离子，在维持细胞容量、体液的渗透压、酸碱平衡、保持神经肌肉的兴奋性，及细胞正常代谢等方面发挥重要的生理作用。

低钾血症是临床常见的电解质紊乱，多见于长期禁食或少食、钾盐摄入不足、大量呕吐、长期腹泻等。据文献报道：50%的肿瘤患者、26%的精神病住院患者（4个月以上）、44.1~65.5%颅脑损伤患者、61.25%甲亢患者、25%的急性心肌梗死患者、37.41%急性中毒洗胃患者、38%使用肠道清洗剂患者、86.7%先天性心脏病患儿（体外循环术后）均存在低钾血症。

低钾可引起多种功能代谢变化，严重时可导致心律失常、呼吸肌麻痹，甚至死亡。轻中度患者一般无临床表现，但对于心血管疾病患者，即使轻度或中度的低血钾也会增加发病率和死亡率。

血钾水平与机体总缺钾程度并不一致，静脉补钾过量或过快可导致高钾血症等，目前对静脉补钾治疗的方式有许多争议和限制。最好的补钾就是通过口服适当剂量的钾来安全纠正低血钾。

相对于氯化钾口服溶液，氯化钾缓释片胃肠道刺激更小，钾离子在胃肠道中的吸收迅速而完全，目前国内尚无原研药进口上市。广州誉东健康制药有限公司（“广州誉东”）在其开展的氯化钾缓释片一致性评价临床实验中发现：健康的受试者单次口服6.0g的其生产的氯化钾缓释片，并未引起高钾血症（见图1）。充分说明服用广州誉东生产的氯化钾缓释片进行常规补钾是安全有效的。

补达秀：国内第一个通过一致性评价的内源性药

图1 单次口服氯化钾缓释片后的6.0g血钾变化（R为Upsher-Smith氯化钾缓释片【原研药】；T为广州誉东健康制药有限公司氯化钾缓释片）

除由磷酸盐丢失的低钾，和代谢性酸中毒引起的低钾情况外，都应当用氯化钾。食物中所含的钾几乎都是磷酸盐形式，而不是氯化钾，因此不能修复伴有氯离子丢失的低钾血症，最好办法是在高钾饮食中加用处方剂量的氯化钾。

在进食瓜果后或进餐后血糖增加会刺激机体胰岛素分泌，使肌肉和脂肪主动摄取糖和钾离子，而不是迅速通过肾脏排出钾离子，之后，肌肉缓慢的释放钾离子到细胞外液。故餐后补钾效果更好。

在临床研究中发现，钾离子主要在小肠上段被动吸收，其吸收速度比水还快。相对于氯化钾口服溶液，氯化钾缓释片口感更好，对胃肠道刺激更小。相对于非缓释剂型，其缓释效果使血钾波动更加平稳，安全性更好。

钾是内源性物质，体内有钾，而我们的食物也含有钾，在我们排出的汗液、粪便、尿液中也都含有钾。口服后人体的血钾浓度变化小，必须采用扣除基线水平的尿钾浓度法进行评价。这样导致氯化钾缓释制剂的生物等效性临床试验的开展需要细致严谨的方案设计和严格的临床控制。氯化钾缓释制剂的生物等效性临床试验是美国FDA所推荐的内源性物质生物等效性试验方案中基线期设置最长的品种，也是临床实施难度最大的品种。广州誉东迎难而上，通过艰辛的努力完成了以上临床试验，其产品质量和疗效与原研药一致。

广州誉东生产的氯化钾缓释片（商品名：补达秀），是国家的基药，也是国家批准的四类新药。在过去的几年中，广州誉东投入了大量的研发费用进行一致性评价工作，于2019年12月通过了一致性评价，为国内该品种首家通过一致性评价的厂家，也是中国第一家内源性药物品种通过一致性评价的厂家。

补达秀1991年上市，经历了28年的市场和消费者的检验，为数千万的缺钾人群减轻了痛苦与负担。在未来，誉衡药业将持续助力健康事业，更好的为广大患者和社会服务！

补达秀：国内第一个通过一致性评价的内源性药