生物安全柜注册审查指导原则（2021年第108号）
2.产品结构及组成
生物安全柜一般由柜体、风机、集液槽、过滤器、照明灯、控制面板、支撑脚及脚轮组成。应按照产品实际情况明确产品的结构及组成。
3.注册单元划分原则
（1）不同类型（如A2、B2型[1]）的生物安全柜应划分为不同注册单元。
（2）适用范围、设计结构、性能（例如不同的气流模式）差异较大的生物安全柜原则上应划分为不同的注册单元。
（二）综述资料
1.产品描述
（1）器械及操作原理描述
描述产品的工作原理、结构组成、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。
提供整机侧面、正面的实物图，过滤器、风机、传感器等关键部件的实物图，以及体现各部件之间位置关系的图示。结合图示描述产品的物理尺寸、重量、外观、型号和与产品配合使用的附件等信息。明确产品各部分使用的材料。描述产品的工作区。
提供电源模块、各种传感器、风机（送风、排风等）、过滤器（高效、超高效过滤器等）等关键部件的信息，应包括型号、规格、物理规格（如尺寸、材料等）、数量、位置等。
明确产品类型，提供产品的气流模式图，结合气流模式图、实物图和其他图示，对产品全部功能的工作原理和技术实现进行描述。产品的功能包括但不限于：风速控制（包括风速稳定性等）、监测和报警、联锁系统（包括对外排风机等外部设备提供联动控制信号）、过滤器过滤效率等。
（2）型号规格
应明确申报产品的型号规格及结构组成（或配置）（表1）。对于存在多种型号规格的产品，应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对所有拟申报型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等加以描述，明确各型号规格的区别。
表1 产品配置表示例
序号项目生物安全柜型号1型号21外排气流比例2外部尺寸3工作区尺寸4前窗操作口高度5下降气流平均流速标称值6流入气流平均流速标称值7照明灯规格及数量8紫外灯规格及数量9风机型号、规格及数量10风速传感器规格及数量11排风过滤器型号、规格及数量12送风过滤器型号、规格及数量13………………
序号
项目
生物安全柜
型号1
型号2
外排气流比例
外部尺寸
工作区尺寸
前窗操作口高度
下降气流平均流速标称值
流入气流平均流速标称值
照明灯规格及数量
紫外灯规格及数量
风机型号、规格及数量
10
风速传感器规格及数量
11
排风过滤器型号、规格及数量
12
送风过滤器型号、规格及数量
13
……
……
……
2.适用范围
（1）适用范围
生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。
（2）预期使用环境
应明确对设备使用环境的要求。
使用环境的要求至少应包括温度、湿度、大气压、电源条件等。
（三）非临床资料
1.产品风险管理资料
应按照YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，针对生物安全柜的安全特征，从能量危险（源）、生物学和化学危险（源）、操作危险（源）、信息危险（源）等方面，对产品风险进行全面分析并阐述相应的防范措施，风险管理资料关注点可参考附录Ⅰ。
2.产品技术要求及检测报告
（1）产品技术要求
应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告）编制产品技术要求。产品技术要求示例见附录Ⅱ。
生物安全柜适用的标准有：
GB 4793.1《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：安全通用要求》
GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》
GB/T 14710《医用电气设备环境要求及试验方法》
YY 0569《II级生物安全柜》
（2）检测的基本要求
检测时选取的规格型号应能够代表本注册单元内其他型号的电气安全性能。申请人应提交一份技术说明文件，详细说明所检测产品的典型性。
一般来讲，同一注册单元的不同型号规格的产品具有不同的柜体规格和结构，这些差异在YY0569中各项功能性能的表现上不具有典型性。申请人应验证所有型号规格产品的YY0569符合性。
若生物安全柜除基本部件外还配置了其他附件，如显示操作模块、挂杆等（后文均简称附件），检测应考虑附件配置前、后的情况。柜内配置的附件对气流可能产生影响的，配置附件不同的型号之间没有典型性。应视实际情况选择YY0569中受影响的条款进行检测。
存在多个型号过滤器、风机的，均应进行相关验证。
检测报告应包含生物安全柜上生物危险标志，柜体、工作区尺寸的照片等。
3.产品研究资料
提供产品研究资料，对所有保证产品安全有效性的验证进行总结，形成验证总结报告。
（1）化学和物理性能研究
说明产品的各项技术参数及其制定依据，如有可调节参数或监测参数，应提供参数的调节或监测（包括显示）范围及误差要求。
如适用的国家标准、行业标准中有不适用的条款，应将不适用的条款及其理由予以阐明。
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