丹大生物药物浓度监测化学发光解决方案上市，

作者：张馨予

药物浓度监测（TDM）是临床实现给药方案个性化的核心支撑点，可有效提高药物治疗安全性和有效性。近年来，随着精准医疗领域快速发展，临床需求不断释放，药物浓度监测迎来了蓬勃发展期。

但由于我国临床药物浓度监测主要以进口品牌为主，还存在着检测项目少、检测时间长、成本高昂、操作复杂等诸多痛点。目前进口厂家的仪器进院价格平均在百万元以上，仅能提供 10 余个检测项目，远不能满足临床需求，限制了药物浓度监测的广泛普及，导致药物浓度监测在临床，尤其是基层医疗机构的开展情况不容乐观。

近期，丹大生物开发的药物浓度监测化学发光解决方案获得药监局颁发的注册证成功上市。该解决方案采用碱性磷酸酶标记化学发光检验技术，实现了样本进结果出的全自动高速检测，拥有无人值守、全程质控，结果稳定可靠等优势，有力破解了药物浓度检测操作复杂、成本高昂等难题，将有力推动药物浓度监测在临床的应用。

色谱分析更适合新项目研究，

免疫分析更契合临床需求

药物浓度监测技术包括色谱分析和免疫分析两大类。色谱分析包括高效液相色谱法和液相色谱质谱联用法，代表厂家以进口品牌为主。免疫分析包括酶放大免疫法、化学发光法（以丹大生物为代表）、荧光免疫层析 POCT 法（丹大生物独家）等。

色谱分析特异性高，但成本高、操作复杂、检测时间长，虽然不受检测项目限制，但需要自建方法学，临床应用受限。免疫分析检测速度快，自动化程度高，特异性较好，但目前检测项目少且进口仪器价格昂贵。

色谱分析和免疫分析各具优势，丹大生物市场部总监张望博士认为：" 从两者的特性来看，就药物浓度监测这一领域的应用情况，色谱分析偏科研，可帮助科室探索和开展新项目检测，不受试剂盒种类的限制，具有独特的应用价值，但是门槛比较高，以化学发光为代表的免疫分析则更契合临床药物浓度监测的应用需求，如果可以解决检测项目少的短板，长远来看是更有前景的药物浓度监测方法学。"

正是因为看中免疫分析法在药物浓度监测赛道的长期优势，在色谱分析日益火热的情形下，丹大生物依然坚定选择基于免疫分析法布局药物浓度监测。

精度、效率两手抓，

同时布局化学发光和免疫层析法

针对临床对药物浓度监测的精度和效率诉求，丹大生物基于化学发光法和免疫层析法推出了两款药物浓度监测解决方案。

首先是近期新上市的药物浓度监测化学发光解决方案，主要面向三甲医院检验科和药学部，满足高精度监测需求。

目前进口品牌西门子和雅培均有布局药物浓度监测化学发光产品。与丹大生物不同的是，两者都是基于吖啶酯的直接化学发光法，不仅成本高，且试剂原料少，导致药物浓度监测化学发光项目缺乏，从药监局网站查询到的注册证来看，西门子只有 10 个检测项目，雅培只有 12 个。

而丹大生物创新性地采用了碱性磷酸酶标记化学发光技术。其药物浓度检测化学发光解决方案实现了样本进结果出的全自动高速检测，拥有无人值守、全程质控，结果稳定可靠等优势，在线性范围等检测性能上更有优势。最重要的是丹大生物已实现试剂原料完全自研和生产，拥有持续推出新检测项目的能力，可有效解决检测项目少的挑战。

其次是药物浓度监测床旁诊断 POCT 解决方案，主要面向三甲医院临床科室和三甲以下医院的检验科 / 药学部，解决药物浓度监测时效性问题。

张望博士表示：" 对于某些有严重毒副作用的药物，检测时效性至关重要。比如地高辛，过量有可能引起严重的心律失常，甚至危及病人生命。" 及时的药物浓度监测可以为临床治疗提供科学依据，丹大生物的药物浓度监测床旁诊断 POCT 解决方案可在 15 分钟内出结果，2019 年上市以来，该解决方案已经应用于全国近 200 家三级医院。

依托化学发光和荧光免疫层析法，丹大生物在药物浓度监测赛道形成了完整的布局，可满足各级医院的不同需求。

基于专业化、标准化发展方向，

提出三大研究方向

张望表示：" 专业化和标准化是未来药物浓度监测市场的发展方向。" 为此，丹大生物从技术开发、标准实验室建设、人工智能三个角度提出了三大研究方向。

首先是坚持药物浓度监测技术开发，在产品足够丰富的同时做到特色性，为临床提供全面、有特色的检测项目，并且不断改进检测速度、灵敏度和精确性，降低成本，为临床提供及时精准的数据反馈的同时降低患者检测费用。" 现在，丹大生物已经规划的 36 个试剂产品将在 3 年内陆续推向市场。到今年年底，公司的检测项目数将达到 19 个，成为检测项目最全的药物浓度监测产品供应商。"