前沿生物获34家机构调研：注射用FB2001国际多中心

作者：杨超月

　　前沿生物11月3日发布投资者关系活动记录表，公司于2022年10月31日接受34家机构单位调研，机构类型为保险公司、其他、基金公司、证券公司、阳光私募机构。

　　投资者关系活动主要内容介绍：

　　一、公司三季度重要研发项目的进展情况

　　问：公司抗新冠病毒小分子药，雾化吸入用FB2001的研发进展情况？

　　答：雾化吸入用FB2001，拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒感染和暴露后预防的临床试验申请获得批准。目前，I期临床正在有序推进中，受试者已经入组并给药，公司将尽快推进临床进度，并积极准备下一阶段临床试验的方案设计。

　　前期，公司委托中科院武汉病毒所评价了FB2001雾化吸入给药和滴鼻给药对Omicron株感染小鼠的体内药效，相对于对照组，经雾化吸入FB2001可以降低肺部病毒载量4.6log10copies/ml，相当于99.998%的病毒被抑制，经鼻腔滴入FB2001可以降低肺部病毒载量3.6log10copies/ml，相当于99.97%的病毒被抑制，上述研究数据表明，FB2001经雾化吸入和滴鼻给药均显示了极强的抗病毒作用，可以显著降低小鼠肺部的病毒载量。

　　问：雾化吸入用FB2001的I期临床试验已开展，受试者已入组并给药，请问这个临床试验是针对的轻型、普通型新型冠状病毒感染还是暴露后预防？

　　答：雾化吸入用FB2001的I期临床试验,是针对治疗轻型、普通型新型冠状病毒感染和暴露后预防两个适应症开展的。公司将继续积极推进雾化吸入用FB2001的临床进度，助力我国抗新冠病毒创新药自主可控，为我国疫情防控贡献企业力量。

　　问：公司注射用FB2001的研发进展情况？怎么看全球新冠住院市场的应用前景和市场空间？

　　答：注射用FB2001国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照II/III期临床，有序推进中，受试者已入组并给药，拟治疗全球新冠肺炎住院患者。

　　针对全球新冠肺炎住院患者的抗病毒药物开发，不仅具有短期防疫价值，也具有长期战略价值，且潜在的市场空间广阔。特别是新冠肺炎住院患者，对安全、有效性更好的抗新冠病毒治疗药物将存在长期、刚性的临床需求。

　　截至目前，全球范围内，获批治疗新冠肺炎住院患者的抗新冠病毒小分子药物，以吉利德公司的注射用瑞德西韦为主。根据吉利德公布的2022年三季报，在OmicronBA.4/5等变异病毒株流行期间，瑞德西韦第三季度销售收入9.25亿美元，较第二季度环比上涨107%，从瑞德西韦销售收入变化情况看，病毒的变异及传播可能导致短期内住院患者的增加，从而拉动药品的销售收入增长。同时，吉利德于第三季度报告中上调瑞德西韦全年业绩目标，由25亿美元上调至34亿美元，也侧面表明住院患者对于治疗药物有刚性的临床需求。

　　截至目前，病毒持续变异，新的变异病毒株显示出了更强的传染性和免疫逃逸能力，全球范围内，感染新冠病毒后可能发展为住院患者的风险群体基数大，包括高龄、患基础疾病、未接种疫苗及免疫缺陷人群等。

　　从近三年的疫情发展变化看，秋冬季节可能是全球疫情反复的高发时间段，公司也将根据疫情的变化情况，积极推进注射用FB2001国内临床中心受试者入组速度、海外国家及地区临床注册及受试者入组速度。

　　问：请问在研产品FB4001的进展是否顺利？为什么准备在美国先行申报上市？

　　答：FB4001为特立帕肽注射液仿制药，拟治疗骨质疏松或高骨折风险患者。原研产品为礼来公司研制，2021年实现全球销售8亿美元，目前，在美国尚无特立帕肽首仿药上市，公司看好特立帕肽注射液仿制药未来在美国的商业化空间。

　　FB4001项目进度按计划推进中，已经完成了与原研品可比的制剂工艺及注册批制剂生产等工作,公司正在准备申报资料。

　　同时，FB4001已获得CGT特殊审评通道认定，有利于加速仿制药的批准，并享有180天的市场独占期等优惠政策，对推进仿制药上市进程具有重大意义。公司将继续推进FB4001相关申报工作的开展。

　　问：艾可宁三季度销售收入大幅提升的具体原因是什么？

　　答：公司第三季度单季度营收3149.22万元，环比增长53.65%，同比增长166.12%；2022年1-9月，公司累计营收达到5765.83万元，同比增长66.42%，主要系核心产品艾可宁的收入增加。

　　第三季度艾可宁收入增长的原因主要为以下三点：1）报告期内，国内各区域业务呈现均衡、协同发展态势；2）基于艾可宁药品技术优势和价格优势，患者渗透率的不断提高；3）临床获益逐步凸显，患者长期用药意愿进一步提高，患者用药粘性的不断增强。