基因行业简报NO.192

作者：张馨予

1. 我国消费级基因检测企业美因基因通过港交所主板聆讯

2. 国内首款全流程自主研发CAR-T疗法获NMPA受理

3. BMS以41亿美元收购TPTX，拓展实体瘤市场

4. Ultima获6亿美元进军NGS领域，提供100美元WGS测序

5. 燃石Q1营收超1亿元人民币，药企合作业务同比增长302.7%

6. 国务院控股公司中国生物投资成立医学检验实验室

……（更多详见基因慧每周简报GeneMail）

头条资讯

❖我国消费级基因检测企业美因基因通过港交所主板聆讯

2022年6月2日，基因检测平台公司美因基因(Mega Genomics Limited)通过港交所主板上市聆讯，中信建投（601066）国际为独家保荐人。美因基因是中国领先的基因检测平台公司，专注于消费级基因检测及癌症筛查服务。

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❖国内首款全流程自主研发CAR-T疗法获NMPA受理

2022年6月2日，驯鹿生物与信达生物宣布，BCMA CAR-T疗法伊基仑赛注射液的上市申请获批NMPA受理，用于治疗复发／难治性多发性骨髓瘤。此次递交是基于伊基仑赛注射液一项1/2期注册性临床的研究结果，结果显示，该疗法有望成为复发难治性多发性骨髓瘤患者的突破性治疗手段。据悉，该疗法是国内首款全流程自主研发的CAR-T疗法。

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❖BMS以41亿美元收购TPTX，拓展实体瘤市场

2022年6月2日，百时美施贵宝（BMS）宣布将以总额41亿美元收购Turning Point Therapeutics（以下简称“TPTX”），该交易将在今年第三季度完成。此次收购，BMS将获得TPTX主要产品管线中第四代ALK抑制剂洛普替尼（Repotrectinib，TPX-0005），用于治疗阳性实体瘤。这是今年生物药领域第二大并购案，第一个为辉瑞116亿美元收购Biohaven。

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https://finance.sina.com.cn/roll/2022-06-03/doc-imizmscu4964579.shtml

❖Ultima获6亿美元进军NGS领域，提供100美元WGS测序

2022年6月1日，Ultima Genomics推出高通量，低成本的创新测序平台，该平台可提供100美元的全基因组（WGS）测序，目前Ultima已获约6亿美元投资，所获资金将用于开创基因组学驱动的研究和医疗健康新时代。新测序平台能对数十亿条DNA片段测序，读取片段长度约300碱基对，运行时间小于20小时，碱基准确度高（Q30>85%）。成本为每10亿碱基对1美元。

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https://www.genengnews.com/topics/omics/ultima-genomics-bursts-onto-ngs-scene-targeting-the-100-genome/

❖燃石Q1营收超1亿元人民币，药企合作业务同比增长302.7%

2022年5月31日，燃石医学公布了2022年第一季度财务报告。第一季度公司营收1.355亿元人民币，同比增长27.1%。其中药企合作业务实现营收为1236万元，较2021年同比增长302.7%，是燃石第一季度增速最快的业务。

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https://caifuhao.eastmoney.com/news/20220531192413658113920

❖国务院控股公司中国生物投资成立医学检验实验室

2022年5月31日，北京中生京益医学检验实验室有限公司成立。北京中生京益医学检验实验室有限公司法定代表人张云涛，注册资本1亿元，经营范围包括第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售等。该公司由中国生物技术股份有限公司、北京京煤集团有限责任公司等四家公司共同持股，中国生物技术有限公司为其大股东，持股比例为65%。

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https://finance.sina.com.cn/jjxw/2022-05-31/doc-imizmscu4385577.shtml

宏观环境

❖CDE发布两份指导原则，规范体内及体外基因治疗研究

202年5月31日，CDE为规范和指导体外基因修饰系统的药学研究和体内基因治疗产品的药学研发、生产和注册，发布《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》（详情见链接1）和《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》（详情见链接2）。

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https://www.duyaonet.com/_FileUpLoad/20220531/20220531105541.pdf

❖诺华CAR-T疗法获批FDA第三项适应症，完全缓解率68%

最近，诺华公司宣布其CAR-T疗法Kymriah（tisagenlecleucel）扩展适应症获批FDA，用于治疗接受过两种以上全身性治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者，这是FDA批准的Kymriah的第三项适应症。据悉，FDA批准基于2期临床试验数据，其中86%的患者获得缓解，68%的患者获得完全缓解。85%首次获得完全缓解的患者中，在12个月之后维持缓解。

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https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/kymriah-tisagenlecleucel

❖科技部公示中国人类遗传资源行政许可和国际合作临床试验备案情况

近日，科技部公示中国人类遗传资源行政许可和人类遗传资源国际合作临床试验备案情况。

以下两例为备案代表性项目：

评估BRCA1/2基因检测结果与卵巢癌患者奥拉帕利疗效相关性临床试验——湖南省肿瘤医院、厦门艾德生物医药科技股份有限公司

HER2 基因扩增检测试剂盒（数字 PCR 法）临床试验——河南省肿瘤医院、迈杰转化医学研究（苏州）有限公司

以下两例为行政许可审批代表性项目：