[HK]君实生物:海外监管公告 - 上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关於JS103注射液获得药物临床试验批准通知

作者：张馨予

[HK]君实生物:海外监管公告 - 上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关於JS103注射液获得药物临床试验批准通知书时间：2021年05月12日 18:20:51 中财网
原标题:君实生物:海外监管公告 - 上海君实生物医药科技股份有限公司自愿披露关於JS103注射液获得药物临床试验批准通知书的公告

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告之內容概不負責，對其準確性
或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚
賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。

SHANGHAI JUNSHI BIOSCIENCES CO., LTD.*

上海君實生物醫藥科技股份有限公司

（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）

（股份代號：1877）

海外監管公告

本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條規則作出。

茲載列上海君實生物醫藥科技股份有限公司在上海證券交易所網站刊發之《上海
君實生物醫藥科技股份有限公司自願披露關於JS103注射液獲得藥物臨床試驗批
准通知書的公告》，僅供參閱。

承董事會命

上海君實生物醫藥科技股份有限公司
熊俊先生

主席

中國，上海，2021年5月12日

於本公告刊發日期，本公司董事會包括執行董事熊俊先生、李寧博士、馮輝博
士、張卓兵先生及姚盛博士；非執行董事武海博士、湯毅先生、李聰先生、易清
清先生及林利軍先生；以及獨立非執行董事陳列平博士、錢智先生、張淳先生、
蔣華良博士及Roy Steven Herbst博士。

* 僅供識別之用

证券代码：688180证券简称：君实生物公告编号：临
2021-039

上海君实生物医药科技股份有限公司
自愿披露关于JS103注射液获得药物
临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：
近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家
药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，
JS103注射液（项目
代号“JS103”）的临床试验申请获得批准。由于药品的研发周期长、审批环节
多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投
资风险。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况
药品名称：JS103注射液
申请事项：境内生产药品注册
受理号：CXSL2100083
申请人：上海君实生物医药科技股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
2021

年
3月
4日受理的
JS103注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展痛风适
应症临床试验。

二、药品的其他相关情况
JS103是公司自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物，主要用于高尿酸血症伴
或不伴有痛风的治疗，其可通过催化尿酸氧化成溶解度显著高于尿酸的尿囊素，
从而达到降低血尿酸的作用。高尿酸血症是由于嘌呤代谢紊乱产生过量尿酸或尿
酸排泄受阻，引起血液中尿酸超过临界值而形成的代谢异常综合征。痛风是单钠

尿酸盐沉积所致的晶体相关性关节病，与高尿酸血症直接相关。根据《中国高尿
酸血症与痛风诊疗指南（
2019）》显示，中国高尿酸血症总体患病率为
13.3%，
痛风为
1.1%，由高尿酸血症导致的痛风及相关疾病是中国高发的慢性病之一，
因此
JS103的开发有望为患者带来更多的治疗选择。

三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海
证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

上海君实生物医药科技股份有限公司
董事会
2021年
5月
13日

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