从仿制到技术创新国产新药呈快速增长态势

作者：杨超月

国产新药跑出加速度

病毒核酸检测试剂盒快速量产、红外线热成像摄像机大规模测温、全球首个获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗推出……新冠肺炎疫情期间，我国对疫情的有效应对，让世界感受到了中国智慧，也感受到了中国生物药物创新研发的实力。

作为国家战略性新兴产业和事关国计民生的重要行业，生物医药的重要性不言而喻。近日，工信部表示，积极考虑将5G、集成电路、生物医药等重点领域纳入“十四五”国家专项规划，进一步引导企业突破核心技术，依托重大科技专项、制造业高质量发展专项等加强关键核心技术和产品攻关，加强技术领域国际合作，有力有效解决“卡脖子”问题。

根据《“十三五”生物技术创新专项规划》，我国生物技术在“十三五”期间要实现全面“并跑”，更多关键技术实现国际“领跑”。近年来，国内对生物医药领域的政策支持、创新投入不断加大，推动该领域加速前行。

1、从仿制到技术创新，国产新药呈快速增长态势

周末一早，在内蒙古自治区呼和浩特市大召广场上，64岁的郭广义一边舞扇子一边做着各种轮滑动作。很难想象，如今身手矫健的他曾是一名直肠癌患者。

卫健委去年发布的数据显示，近年来，我国恶性肿瘤患者的五年生存率已从十年前的30.9%提升到了目前的40.5%，生命质量也有了很大改善。这要归功于国内相关新药和新型治疗模式的不断涌现。

2019年，我国自主研发并拥有自主知识产权的抗癌新药泽布替尼在美国获批上市，实现了中国本土原研抗癌药出海的“零突破”。2020年，包括首个国产肺癌三代靶向药等在内的多种国产抗肿瘤新药获批上市，展现了中国医药产业的快速成长。

医药产业是生物医药的一大组成部分。过去，我国药品市场以仿制药为主，国产创新药占比很小。近年来，在政策的引领下，国内制药格局正逐步由仿创结合向自主创新转型。

去年以来，数十种国产新药在国内获批上市，创下历史新纪录。其中，用于治疗银屑病的“本维莫德乳膏”属于全球首创、拥有完整自主知识产权的1类新药。1类创新药是未在国内外上市过的药品，在创新药中开发难度级别较高。该药研发团队的负责人表示：“将来国外即使上市，也相当于仿制药。我们站到了这个领域的国际制高点上。”

具有代表性的还有首个国产HPV疫苗和我国首个自主研发的生物类似药利妥昔单抗注射液。前者的上市意味着中国成为了继美国和英国后第三个成功研发生产HPV疫苗的国家。而后者的意义也举足轻重：由于生物类似药的技术门槛更高，我国生物技术药领域一直相对落后，但这两年，该类药物的自主研发数量却呈现出快速增长态势。

“中国生物医药的研发能力、政府的监管体系，以及法治体系的建设都越来越成熟。”中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯在2020科技创新企业前沿峰会上表示。

企业是技术创新的主体，新药成果不断离不开我国医药企业整体实力和产业国际化水平的不断提高。“国内药企对研发越发重视，重金投入研发，研发层次也不断提升，在基因治疗、细胞治疗等方面与国际先进水平的差距逐渐缩小。”中国科学院院士、中科院上海药物所研究员陈凯先表示，曾经，在全球医药企业50强排行榜中中国药企长期不见踪影，但今年，已有4家企业上榜。同时，国产药品和疫苗不断获得国际市场准入，我国研发的创新药物成果国际转让与合作更加广泛。

2、从进口到自主研发，高端医疗器械走向国产化

在今年的湖南创新创业大赛上，一款名为“等离子手术系统”的医疗设备获奖。作为我国首个具备自主知识产权、打破外企垄断的单极等离子手术设备，该设备具备世界前沿技术水平，可实施低温切割，而且对人体组织损伤小、术后恢复周期短。更重要的是，和进口设备相比，其价格更加低廉。

推动高端医疗器械装备的国产化是提升中国生物医药产业竞争力、降低人民群众看病成本的重要一环。由于技术所限，我国的一些高端医疗器械曾长期依赖进口。但高端进口医疗设备价格昂贵，基层买不起，老百姓用不起，医疗水平和患者健康无法得到切实保障。这样的形势，要求我国必须加快高端医疗设备国产化进程。

从仿制到技术创新 国产新药呈快速增长态势

从仿制到技术创新国产新药呈快速增长态势