凯普生物:创业板非公开发行A股股票募集资金使用可行性分析报告
凯普生物:创业板非公开发行A股股票募集资金使用可行性分析报告
时间：2020年02月13日 20:22:45 中财网
原标题:凯普生物:创业板非公开发行A股股票募集资金使用可行性分析报告
证券代码：300639 证券简称：凯普生物
广东凯普巴西vs瑞士让球 股份有限公司
Guangdong Hybribio Biotech Co.,Ltd.
创业板非公开发行A股股票
募集资金使用可行性分析报告
二零二零年二月
一、本次募集资金投资使用计划
本次发行募集资金总额（含发行费用）不超过10.50亿元，扣除发行费用后的募
集资金净额将用于以下项目：
序号
项目
项目总投资
（亿元）
拟投入募集资金（亿
元）
1
核酸分子诊断产品产业化项目
1.36
1.32
2
第三方医学实验室升级项目
1.13
1.00
3
核酸分子诊断产品研发项目
4.76
4.09
4
抗HPV药物研发项目
1.48
0.94
5
补充运营资金
3.17
3.15
合 计
11.90
10.50
注：项目实际名称将以最终发改委项目备案名称为准。
本次发行募集资金总额约10.50亿元，扣除发行费用后，计划1.32亿元用于核酸
分子诊断产品产业化项目、1.00亿元用于第三方实验室升级项目、4.09亿元用于核酸
分子诊断产品研发项目、0.94亿元用于抗HPV药物研发项目、3.15亿元用于补充运
营资金。
本次非公开发行募集资金到位之前，公司将根据项目进度的实际情况以自筹资金
先行投入，并在募集资金到位之后予以置换。
若实际募集资金数额（扣除发行费用后）少于上述项目拟投入募集资金总额，在
最终确定的本次募投项目范围内，公司将根据实际募集资金数额，按照公司发展需求
及项目的具体情况，调整并最终决定募集资金的具体投资项目、优先顺序及各项目的
具体投资额。
二、具体募集资金投资项目分析
（一）核酸分子诊断产品产业化项目
1、项目基本情况
公司拟在广东省潮州市湘桥区经济开发试验区内建设核酸分子诊断产品产业化
项目，项目实施主体为潮州凯普生物化学有限公司，项目建设期为2年。本项目为核
酸分子诊断产品产业化项目，项目的实施将增加公司核酸分子诊断试剂生产车间面积，
扩大核酸分子诊断试剂产能。
2、项目建设背景及必要性
（1）本项目是公司扩张产能，满足市场需求的需要
公司主营为各类核酸分子诊断产品，主要包括HPV检测系列产品、地贫基因检
测系列产品、耳聋易感基因检测产品、生殖健康管理系列产品以及其他应用于妇幼健
康和出生缺陷防控的相关产品。由于分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准
确诊断，又可以在发病前对疾病易感性做出预估，具有速度更快、灵敏度更高、特异
性更强等优势，因此，分子诊断可以广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、
肿瘤分子诊断等领域，是体外诊断技术中重要的发展方向。
《健康中国行动（2019—2030年）》等一系列重大文件的出台明确提出实施妇
幼健康促进行动，促进生殖健康，推进农村妇女宫颈癌检查；明确指出宫颈脱落细胞
学检查或高危型人乳头瘤病毒（HPV）DNA检测是宫颈癌检测的重要手段；提出各
地根据本地区癌症流行状况，创造条件普遍开展包括宫颈癌在内的癌症机会性筛查；
以贫困地区为重点，逐步扩大农村妇女宫颈癌筛查项目覆盖面，宫颈癌检测市场仍有
较大的需求空间。随着上述产品市场需求的不断扩大，公司HPV检测试剂产品销量
不断上升，亟需开展产能扩张计划，不断提高公司产能规模。本次募投项目的实施，
公司将进一步提升各系列HPV检测试剂的生产能力，不断满足市场对HPV的检测需
求，提升公司在该领域的市场渗透度，巩固公司自身的行业地位。
（2）本项目是公司优化产品结构，完善产品布局的需要
报告期各期，公司HPV检测试剂占当期主营业务收入的比例均超70%，是公司
收入的主要来源。公司整体收入较大依赖HPV检测试剂盒。为优化产品结构，公司
依靠自身较强的研发能力，专注于具有巨大市场潜力的性传播疾病检测领域，不断推
出其他产品线。
本次募投项目将推动的STD十联检产品产业化进程，国家统计局数据显示，近
5年我国性传播疾病总体发生率显著增长。早筛查、早发现、早治疗，对控制STD
传播非常重要。核酸检测方法具有检测样本多样、特异性强、灵敏度高、操作简便、
省时等特点，是目前临床筛查、诊断和流行病学调查的重要检测方法。公司研发有多
款性传播疾病核酸检测产品，可对淋球菌（NG）、解脲脲原体（UU）、沙眼衣原体
（CT）进行联合或单独检测。新产品STD十联检产品可同步检测6种常见病毒共10
种亚型，目前为市场独家品种，加速新产品的产业化将有利于公司更快抢占性传播疾
病核酸检测市场，加速完善产品布局，创造新的盈利点。
（3）本项目是公司提高信息化水平，提高生产效率的需要
本次募投项目的实施，公司将陆续购置新设备，将信息技术、现代管理技术与公
司生产、经营等各环节相结合，利用信息化系统记录公司从生产流程到经营管理全过
程数据，并通过数据分析结果辅助生产管理，减少人工操作误差，降低生产成本，从
而提升生产效率及管理效率。此外，提高信息化水平也有助于公司打造良好的现代企
业形象，保持较强的市场竞争力，促进公司的可持续发展。
3、项目实施的可行性
（1）行业持续受政策鼓励，符合当前医疗体制改革方向
公司是国内核酸分子诊断产品提供商，专注于分子诊断试剂、分子诊断配套仪器
等体外诊断相关产品的研发、生产和销售，并提供相关服务。体外诊断行业是国家鼓
励发展的行业，其在疾病预防、诊断和愈后的判断、治疗药物的筛选检测中发挥着重
要的作用，属于关系国民健康的重要产业。近年来，国家出台了众多支持体外诊断产
业发展的政策，行业主要鼓励政策如下：
序号
文件名称
生效时间
文件内容
1
《国务院关于实施健康中国行动
的意见》（国发〔2019〕13号）
2019.07
实施妇幼健康促进行动；促进生殖健康，
推进农村妇女宫颈癌和乳腺癌检查；实施
癌症防治行动；倡导积极预防癌症，推进
早筛查、早诊断、早治疗，降低癌症发病
率和死亡率，提高患者生存质量；有序扩
大癌症筛查范围；推广应用常见癌症诊疗
规范；提升中西部地区及基层癌症诊疗能
力；加强癌症防治
2
《国务院办公厅关于印发深化医
药卫生体制改革2019年重点工作
任务的通知》（国办发〔2019〕28
号）
2019.05
制定医疗器械唯一标识系统规则。逐步统
一全国医保高值医用耗材分类与编码。对
单价和资源消耗占比相对较高的高值医用
耗材开展重点治理。改革完善医用耗材采
购政策。取消公立医疗机构医用耗材加成，
完善对公立医疗机构的补偿政策，妥善解
决公立医疗机构取消医用耗材加成减少的
合理收入的补偿问题
3
《国务院办公厅关于印发深化医
药卫生体制改革2018年下半年重
点工作任务的通知》（国办发
〔2018〕83号）
2018.08
制定加强疾病预防控制体系建设的指导性
文件，改革完善疾病预防控制网络。深入
实施健康扶贫，继续做好大病专项救治，
实施地方病、传染病综合防治和健康促进
攻坚行动，采取有效保障措施减轻贫困人
口就医负担
序号
文件名称
生效时间
文件内容
4
《关于巩固破除以药补医成果持
续深化公立医院综合改革的通
知》（国卫体改发[2018]4号）
2018.03
持续深化药品耗材领域改革，2018年，各
省份要将药品购销“两票制”方案落实落
地，实行高值医用耗材分类集中采购，逐
步推行高值医用耗材购销“两票制”
5
《重点领域
关键技术产业化实施方案的通
知》（发改办产业〔2017〕2063号）
2017.12
明确围绕健康中国建设要求和医疗器械技
术发展方向，聚焦使用量大、应用面广、
技术含量高的高端医疗器械，鼓励掌握核
心技术的创新产品产业化，推动科技成果
转化，填补国内空白，推动一批重点医疗
器械升级换代和质量性能提升，提高产品
稳定性和可靠性，发挥大型企业的引领带
动作用，培育国产知名品牌
6
《“十三五”卫生与健康规划》（国
发〔2016〕77号）
2016.12
提出加强重大疾病防治、推动爱国卫生运
动与健康促进、加强妇幼卫生保健和生育
服务、发展老年健康服务、促进贫困人口
等重点人群健康、完善计划生育政策、提
升医疗服务水平、推动中医药传承创新发
展、强化综合监督执法与食品药品安全监
管、加快健康产业发展等10项工作任务
7
《“十三五”生物产业发展规划》
（发改高技[2016]2665号）
2016.12
提出针对急性细菌感染、病毒感染等重大
传染性疾病，包括外来重大传染性疾病的
检测需求，加速现场快速检测的体外诊断
仪器、试剂和试纸的研发和产业化。加快
特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术
发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾
病的体外快速准确诊断筛查
8
《“十三五”国家战略性新兴产业
发展规划》（国发[2016]67号）
2016.11
提出加快生物产业创新发展步伐，培育生
物经济新动力，将生物经济加速打造成为
继信息经济后的重要新经济形态，到2020
年，生物产业产值规模达到10万亿元级，
形成一批具有较强国际竞争力的新型生物
技术企业和生物经济集群。开发高性能医
疗设备与核心部件，加速发展体外诊断仪
器、设备、试剂等新产品，推动高特异性
分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑
肿瘤、遗传疾病及罕见病等体外快速准确
诊断筛查
9
《关于进一步推广深化医药卫生
体制改革经验的若干意见》
2016.11
提出通过规范诊疗行为、降低药品和耗材
费用等腾出空间，动态调整医疗服务价格；
实行医用耗材阳光采购，开展高值医用耗
材、检验检测试剂和大型医疗设备集中采
购；全面推进支付方式改革，逐步将医保
支付方式改革覆盖所有医疗机构和医疗服
务；优化诊疗流程，健全检查检验结果互
认机制
序号
文件名称
生效时间
文件内容
10
《医药工业发展规划指南》（工信
部联规〔2016〕350号）
2016.11
提出规模效益稳定增长，创新能力显著增
强，产品质量全面提高等八大指标以及增
强产业创新能力、提高质量安全水平、提
升供应保障能力等八大任务。在体外诊断
领域，提出加强体外诊断设备、检测试剂、
信息化管理软件和数据分析系统的整合创
新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准
物质研制和新试剂开发
11
《“健康中国2030”规划纲要》
2016.10
提出全面建立优质高效的整合型医疗卫生
服务体系和完善的全民健身公共服务体
系，建立起体系完整、结构优化的健康产
业体系，形成一批具有较强创新能力和国
际竞争力的大型企业，成为国民经济支柱
性产业
12
《关于全面推进卫生与健康科技
创新的指导意见》（国卫科教发
〔2016〕50号）
2016.09
推动企业加强科技成果转化应用，建立健
全医药卫生领域知识产权保护制度等
13
《国家发展改革委关于实施新兴
产业重大工程包的通知》（发改高
技[2015]1303号）
2015.06
重点发展基因检测等新型医疗技术，并将
在3年时间内建设30个基因检测技术应用
示范中心，快速推进基因检测临床应用以
及基因检测仪器试剂的国产化
14
《科技部关于开展“十三五”国家
重点研发计划优先启动重点研发
任务建议征集工作的通知》（国科
发资[2015]52号）
2015.02
支撑引领人口健康发展的重点研发任务，
包括重大疾病防控、疫苗研制、药物早期
研发、中医药现代化、生殖健康、体外诊
断、生物医用材料、移动医疗，重大化工
产品生物制造，以及食品安全等方面的基
础前沿研究、重大共性关键技术（产品）
开发及应用示范
15
《国家卫生计生委关于控制公立
医院规模过快扩张的紧急通知》
（国卫发明电[2014]32号）
2014.06
进一步控制公立医院规模过快扩张，引导
公立医院注重深化改革、强化管理，促进
分级诊疗制度建立，提出引导医疗机构合
理配置适宜设备，逐步提高国产医用设备
配置水平
16
《国务院关于促进健康服务业发
展的若干意见》（国发[2013]40号）
2013.09
提出到2020年，健康服务业总规模达
到8万亿元以上，成为推动经济社会持续发
展的重要力量。大力开展健康咨询和疾病
预防，促进以治疗为主转向预防为主。加
大政策支持力度，培育一批医疗、药品、
医疗器械、中医药等重点产业
17
《产业结构调整指导目录（2011
年本）（修正）》
2013.02
提出鼓励新型诊断试剂的开发和生产
18
《生物产业发展规划》（国发
[2012]65号）
2012.12
提出大力发展新型体外诊断产品，围绕早
期筛查、临床诊断、疗效评价、治疗预后、
出生缺陷诊断等需求，开发高通量、高精
度的检测仪器、试剂和体外诊断系统；加
快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，
加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病
原体等体外诊断产品的产业化；发展可现
场快速检测的血液、生化、免疫、病原体
序号
文件名称
生效时间
文件内容
等体外诊断仪器及试剂的制备技术，促进
规模化生产；建设体外诊断试剂研发和产
业化平台，加强原料酶、诊断性抗体等试
剂原料基地建设，构建量值溯源体系及其
参考实验室网络，推动我国体外诊断产业
的发展
19
《全国医疗服务价格项目规范
（2012年版）》
2012.05
制定规范后的检验类项目价格不得区分试
剂或方法，要充分考虑当地医疗机构主流
检验方法和社会承受能力等因素，以鼓励
适宜技术的使用。该政策加速规范全国范
围内医疗服务收费价格，并为按病种收费
在全国推广做好准备。受益于价格项目的
统一，国产诊断产品的价格优势将进一步
突出，有望加快进口替代的进程
（2）医疗诊断刚性需求促进体外诊断行业稳定增长
我国正处于城镇化和人口老龄化快速推进过程中，人口基数巨大，医疗服务需求
人群绝对数量持续快速上升，成为我国医疗健康需求的动力源泉，并将长期推动我国
医疗服务市场容量的扩大。我国医疗服务行业的持续高速发展，将提升医学诊断服务
行业市场规模。我国体外诊断市场增长空间广阔，具有良好的市场前景，为本次非公
开发行核酸分子诊断产品产业化项目的顺利完成提供保障。
4、项目投资概算
项目投资概算情况如下：
序号
工程或费用名称
投资估算（万元）
占总投资比例
1
工程建设费
13,356
98.04%
1.1
建筑工程
2,473
18.15%
1.2
设备购置及安装
10,883
79.89%
2
基本预备费
267
1.96%
总投资
13,623
100.00%
5、项目经济效益分析
本次项目投入使用后，对本公司经营和财务状况将产生一定影响，本项目预计建
设期2年，预计于第4年达产，投资回收期为5.38年，项目税后内部收益率为33.52%，
经济效益良好。达产后，项目经济效益情况如下：
序号
项目（达产年）
金额（万元）
1
年销售收入
58,422
2
年营业成本
9,366
3
年利润总额
11,343
序号
项目（达产年）
金额（万元）
4
年净利润
9,641
（二）第三方医学实验室升级项目
1、项目基本情况
本项目为第三方医学实验室升级项目，计划对公司部分省市医学检验所进行更新
升级，通过向检验所购置新的检测设备，丰富检验所的检测种类，进一步满足当前市
场的检测需求，提升公司在第三方医学检验行业的地位。本项目建设期为两年。项目
实施主体为凯普生物各省市医学检验所（不含兰州所、南京所及香港所）。
2、项目建设背景及必要性
（1）本项目是公司丰富检测种类，满足市场需求的需要
按临床应用范围的不同，检验技术可分为常规检验和高端检验两类。常规检验应
用范围广，目前我国各级医院、医疗机构均有广泛应用；高端检验更具个性化，且对
检验设备、试剂、检验人员操作水平等方面提出了更高的要求。随着我国经济水平、
居民健康意识的不断提高，当前居民已不满足于医院所提供的常规医学检查，对如遗
传与染色体分子检查、病毒检测等各类高端检验的需求不断增加。在病毒检测方面，
由于病毒基因容易发生变异，且不同病毒基因之间存在较大差异，当发生突发公共卫
生事件，如出现新型流感病毒、新型冠状病毒时第三方检验所可辅助各级医疗机构在
第一时间实现对病毒的识别、鉴定，为政府对公共卫生事件决策提供专业参考依据；
在疑似病例中对病毒进行精准检测，与医疗机构一起共同分担检测压力，加速疾病防
控。
目前，公司第三方检验所提供各类HPV、STD、地贫、先天性耳聋等妇幼健康
及新生儿缺陷领域的检验服务，涉及检验服务有限，不能满足当前庞大的市场需求。
因此，公司将开展将第三方检验所升级项目，增强公司医学检验服务的能力。
（2）本项目是公司提前检验服务布局，发挥规模效应的需要
由于医学检验设备成本较高，技术人员需要具有较强的检测水平，在检测服务方
面投入成本高；且从检测项目数量看，各级医院检测能力不一，无法面对当前复杂、
多样的检测需求。因此，第三方医学检验实验室将凭借专业的检测能力，为国内医院
提供更有力的医学检验、病理诊断等服务，本行业在未来会迎来更多的发展机会。
目前公司第三方检验所提供的检验服务有限，主要提供HPV、STD及有限的遗
传病检测服务。通过本项目的实施，公司将在自身第三方检验所新增一批检测设备，
对多种类型疾病检测服务进行布局。未来随着医学检验诊断需求的不断提升，国内各
级医院、各级医疗防疫机构更多与第三方检验所进行合作，公司的第三方检验所将在
不同检测领域上获得更多的样本进行集中检验，从而发挥规模效应。公司在为广大民
众健康发挥自身专业医学检验力量的同时，有利于提升公司的知名度，增强公司在第
三方医学检验实验室行业的市场地位。
（3）本项目是公司提升检测能力，实现可持续发展的需要
近年来，分子检测诊断技术不断进步，不仅使检验方法的灵敏度不断提高，提升
了疾病诊断结果的准确性，而且还为疾病诊断提供更丰富的信息，进一步推动了医学
诊断行业的发展。第三方医学检验行业作为医学诊断行业的分支，当前为我国各级医
院提供专业的检测项目服务，在临床诊断领域扮演越来越重要的角色，不断拓展我国
医疗诊断的深度和广度。未来第三方医学检验行业内企业通过丰富检验手段，提高检
验设备、试剂和检验人员的技术水平，实现自身的不断发展。
自2013年来，公司开始开展第三方医学检验业务，以分子检验为核心，开展遗
传代谢病、感染性疾病、肿瘤检查、妇科检查等检查项目。目前公司医学检验所检验
能力受限于原有检验设备，难以满足当前检验诊断项目更高的敏感度、检测效率等要
求及行业内出现的批量检测数量增多、指标类型增多等现状。因此，本次募投项目将
开展公司第三方实验室升级工作，将加大对现有检验所的PCR实验室软硬件投入，
全面提升各检验所PCR检测能力；其次，将上海、沈阳、郑州、武汉、成都的凯普
检验所打造为5个区域诊断中心，建设形成分子病理检测平台、常规病理检测平台、
串联质谱检测平台，以此5个区域诊断中心为据点，辐射周边城市，由此形成全国串
联的检测服务网络 。同时，公司将配备LIMS实验室信息管理系统，对实验室进行
标准化、数字化管理，不仅规范实验室分析检验的流程，而且有助于提高实验室综合
分析检测能力。
3、项目实施的可行性
（1）第三方医学检验行业巨大的市场空间
根据国家卫生和计划生育委员会（现更名为国家卫生健康委员会）的统计，受居
民健康意识的提高、人口老龄化趋势的加剧等诸多因素影响，第三方医学检验行业发
展迅速，2010年第三方医学检验市场规模仅为12亿元左右，2018年市场规模达140
亿元左右，年复合增速达35%左右，且未来3年预计以30%增速高速增长，2018年
第三方医学检验市场规模达189亿元，2020年达255亿元，未来几年有望突破300
亿元。企业数量从2010年的89家到2018年9月的1,200多家，年复合增长率为34%。
同时，伴随着国家医疗卫生体制改革的不断深化，各项改革措施的不断推进将为第三
方医学诊断行业提供优越的发展环境，第三方医学诊断行业也将显示出优于其他细分
市场的发展潜力。
（2）公司管理层具有丰富的从业经验
公司经营管理层及技术骨干拥有丰富的行业从业经验，对市场需求和技术发展趋
势认识较深，有利于确定符合公司发展战略的第三方检测项目。同时为加强第三方实
验室的管理、优化配置检测资源，保证该项目的高效执行，公司建立了经营管理和技
术应用相结合的管理体系。此外，为保证本项目的顺利实施，公司项目团队进行了充
分的前期调研、可行性分析与评估，为项目后期的组织、协调、执行和管理奠定了坚
实的基础。
（3）公司医学检验团队专业素质较强，为项目顺利实施保驾护航
自2013年来，公司开始开展第三方医学检验业务，公司培养了一批具有较强专
业素质的医学检验团队。面对2020年初新型冠状病毒疫情，凯普生物积极协调团队
资源，旗下具备临床基因扩增（PCR）检测实验室资质、完成二级生物安全实验室备
案的医学检验所进入一级战备状态，开展新冠检测及备战工作。
4、项目投资概算
项目投资概算情况如下：
序号
项目名称
投资估算（万元）
占总投资比例
1
工程建设费
11,102
98.04%
1.1
建筑工程
930
8.21%
1.2
设备购置及安装
10,172
89.83%
2
基本预备费
222
1.96%
总投资
11,324
100.00%
5、项目经济效益分析
本次项目投入使用后，对本公司经营和财务状况将产生一定影响，本项目预计建
设期2年，预计于第5年达产，投资回收期为5.93年，项目税后内部收益率为26.98%，
经济效益良好。达产后，项目经济效益情况如下：
序号
项目（达产年）
金额（万元）
1
年销售收入
48,362
2
年营业成本
29,365
3
年利润总额
8,122
4
年净利润
6,091
（三）核酸分子诊断产品研发项目
1、项目基本情况
公司拟在广东省潮州市湘桥区经济开发试验区及广州市黄埔区九龙镇中新知识
城内建设核酸分子诊断产品研发项目，项目实施主体为潮州凯普生物化学有限公司及
广州凯普医药科技有限公司，项目建设期为4年。本次募投项目将立足公司多项在研
产品的研发，在公司已有较多积累的HPV领域和STD、地贫、先天性耳聋、HIV、
乙肝、丙肝等具有良好市场前景的领域进行布局。
2、项目建设背景及必要性
（1）本项目是把握行业发展趋势，加强核心竞争力的需要
研发是医药企业的发展动力和核心竞争力。分子诊断行业属于技术密集的创新型
产业，居民对医疗健康的追求持续升级、人类对疾病的认知持续拓宽、生物技术不断
升级，企业为保持竞争优势，需要持续深化现有产品的技术优势，也需要逐步拓展覆
盖更多疾病领域的检测产品，不断增强自身研发的深度和广度；同时，检测试剂和仪
器的研发周期长、投入大，具有较高的技术壁垒和资金壁垒，能完成新检测试剂的研
发并成功上市的企业能够拥有较长周期的独特优势。在这一行业趋势下，公司不断加
大技术投入，创新检测工艺及检测试剂的研发，是把握行业发展趋势，巩固产品技术
领先和市场地位的必要举措。
此外，为预防和应对未来国内可能由传染病引发的公共卫生事件，尽可能地协助
我国各级医疗机构和疾控部门采取及时、有效的防控措施，公司有必要开展各类分子
诊断产品的研发。本次募投项目将通过加大研发投入以此不断提高自身核心竞争力，
在未来更激烈的市场竞争中获得优势。
（2）本项目是公司落地技术成果，促进公司可持续发展的需要
通过本项目的实施，公司将在原有各类HPV、STD、地贫、先天性耳聋等检测试
剂的基础上，继续围绕妇幼健康及出生缺陷领域积极推进各类检验试剂的研发，通过
临床前研究、临床试验等多个环节加大资金投入，进一步加速公司分子诊断项目的研
发效率，加速技术落地成果，加快完善产品布局。
3、项目实施的可行性
（1）国家产业政策的有力支持，为项目实施创造了良好的外部条件
近年来，我国政府主管部门出台了一系列政策，扶持和鼓励医药行业开展创新药
品的研发。2016年7月，国务院印发《“十三五”国家科技创新规划》，文中指出发展
体外检测产品，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机
构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力。2017年1月《“十三五”生物
产业发展规划》在“提供快速准确便携检测手段”中提出将针对急性细菌感染、病毒感
染等重大传染性疾病，包括外来重大传染性疾病的检测需求，加速现场快速检测的体
外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化，加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新
技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。2017年
11月，国家发展改革委印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》，
提出要加快高端医疗器械产业化及应用，重点支持化学发光免疫分析仪、新型分子诊
断仪器等体外诊断产品。国家对分子诊断行业发展的各项鼓励政策，将为本项目的建
设提供良好的政策环境，因此本项目具备政策可行性。
（2）公司拥有关键核心技术，科技创新能力突出
公司一直专注于新产品的研发，不断提高公司研发能力。2018年，公司提出“核
酸99”战略，在核酸分子诊断产品领域加大研发力度，提升研发能力；2019年6月，
公司与韩山师范学院进行产学研合作交流，成立凯普生命健康学院，以服务大健康产
业为核心，建设核酸分子检测研究的产业学院。在专利成果方面，公司的重点技术专
利“人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法”获得第十八节中国
专利金奖。经过17年的发展，公司已经储备了较强的工艺技术，配套了先进的生产、
质检、仓储设备和严格的内部质量体系控制标准，建立了完善的设计开发控制程序，
可确保实现技术创新转化为技术成果。
同时在本次新型冠状病毒疫情中，公司快速组织科研力量投入核酸检测试剂盒研
制于1月29日完成了新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针
法）和新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（Sanger测序法）的开发并已向药
品监督管理部门提交医疗器械应急审批申请。公司研发的试剂盒可用于疑似患者的快
速识别、鉴定，2小时左右即可出具检测报告。应对疫情公司迅速研制出新型冠状病
毒的快检试剂盒，亦体现出公司具有较强的研发实力，可保障研发项目顺利实施。
4、项目投资概算
本次募集资金投资项目投资概算情况如下：
序号
工程或费用名称
投资估算（万元）
占总投资比例
1
工程建设费用
6,366
13.39%
1.1
土建工程
598
1.26%
1.2
设备购置及安装
5,768
12.13%
2
基本预备费
128
0.27%
3
研发费用
41,057
86.34%
3.1
人员费用
8,280
17.41%
3.2
材料费用
4,839
10.18%
3.3
临床费用
24,704
51.95%
3.4
注册申报费
3,234
6.80%
项目总投资
47,551
100.00%
（四）抗HPV药物研发项目
1、项目基本情况
公司拟在广东省广州市黄埔区九龙镇建设抗HPV药物研发项目，项目实施主体
为广州凯普巴西vs瑞士让球 有限公司，项目建设期为5年。本项目主要为抗HPV药物的研
发，且根据患者的治疗临床应用需求，分别采用分为凝胶、栓剂的不同药物两种剂型。
2、项目建设背景及必要性
（1）本项目是满足未来低危型HPV感染治疗的需要
根据致癌危险性大小，HPV病毒可分为低危型和高危型，其中低危型HPV感染
很少引起癌症，但可能引起良性或低度的宫颈病变或生殖器疣。2017年我国女性宫
颈糜烂患病率达7.5%，尖锐湿疣患病率达28.1（1/10万）。以尖锐湿疣为例，根据
国家疾病预防控制中心数据，尖锐湿疣易发于性活跃的中青年人群，目前治疗方法包
括药物局部涂抹和激光治疗等，但无论何种方法，该疾病都有复发的可能，需要采用
联合治疗或者新型药物以降低复发率。同时中国尖锐湿疣报告发病率与实际患病人数
之间存在巨大差距。首先，大量患者出于个人情面和隐私等考虑，只愿去非公立的性
病门诊和医院求诊，造成大量病例未纳入统计范围；其次，除在临床上有明显尖锐湿
疣表现的患者数外，还有大量尖锐湿疣亚临床表现未进行统计。因此，我国的尖锐湿
疣患病人数可能被低估，具有较大的潜在市场容量。
公司在研产品磷酸氯喹凝胶可满足HPV低危型病毒的感染治疗。该药品通过重
新激活感染细胞的P53基因表达，并直接嵌入到病毒DNA中抑制病毒DNA的复制，
同时通过作用于铁离子进一步抑制HPV感染细胞的增殖。目前，该产品已完成临床
二期方案规划，通过本项目的实施，公司将推进该项目的临床三期实验，进一步验证
药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药品的最终上市许可申请的审查提供
充分的依据。
（2）本项目是满足未来高危型HPV感染治疗的需要
宫颈癌是最常见的妇科恶性肿瘤，根据《中国卫生健康统计年鉴2019》，2010
年-2018年，我国宫颈癌的患病率从15.1/10万人上涨到45.2/10万人，年均复合增长
率达到16.96%。根据国家疾病预防控制中心资料，99.7%的宫颈癌是由HPV持续感
染造成的。国家疾病预防控制中心发布的《宫颈癌诊疗规范》指出，持续的高危型
HPV感染是宫颈癌及癌前病变的首要因素，因此如何有效地控制高危型HPV感染成
为降低宫颈癌患病率的重要前提。
根据中华预防医学会疫苗与免疫分会发布的《子宫颈癌等人乳头瘤病毒相关疾病
免疫预防专家共识》，大多数的HPV感染会被机体清除，防御机制在宿主抵抗病毒
感染的过程中发挥重要作用。当宿主自身免疫防御机制下降或HPV感染影响抗原递
呈细胞，使其逃避了宿主的免疫防御时，HPV持续感染最终将发展为癌前病变和癌
变。公司在研产品磷酸氯喹栓剂，主要针对下生殖道HPV病毒感染的治疗，当HPV
宿主防御机制无法发挥效力时，辅助宿主抵抗HPV病毒。目前，该产品已完成毒理
实验，未来通过本项目的实施，公司将进一步推进该产品的临床实验，验证产品的安
全性和治疗作用，加快产品的研发和产业化。
3、项目实施的可行性
公司一直专注于新产品的研发，不断提高公司研发能力。公司拥有“广东省人乳
头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心”省级工程技术中心和
广东省省级企业技术中心、博士后科研工作站、广东省院士专家企业工作站、博士科
研工作站、国家高新技术企业、国家知识产权示范企业等资质和研发创新平台。公司
良好的技术基础为本项目提供了强有力的技术支撑。
4、项目投资概算
项目投资概算情况如下：
序号
工程或费用名称
投资估算（万元）
占总投资比例
1
工程建设费用
915
6.18%
1.1
装修费用
350
2.36%
1.2
设备购置及安装
565
3.82%
2
基本预备费
18
0.12%
3
研发费用
13,870
93.70%
3.1
临床费用
10,800
72.96%
3.2
生产批件费用
600
4.05%
3.3
专利费用
70
0.47%
3.4
评审费用
600
4.05%
3.5
人员费用
1,200
8.11%
3.6
其他研发费用
600
4.05%
总投资
14,803
100.00%
（四）补充运营资金
公司未来三年流动资金需求缺较大，有必要通过直接融资的方式进行募投项目的
建设。本次募投项目拟安排3.15亿元补充流动资金，以满足公司未来经营规模持续
增长带来的流动资金需求，进一步提升公司整体盈利能力。
三、本次发行对公司的影响
（一）本次发行对公司经营管理的影响
本次募集资金投资项目符合国家相关的产业政策以及公司未来整体战略的发展
方向，具有良好的市场发展前景和经济效益。本次募集资金投资项目的实施是公司正
常经营的需要，有利于进一步丰富公司的产品线，增强公司整体运营效率，促进业务
整合与协同效应，从而提升公司盈利能力和综合竞争力。
（二）本次发行对公司财务状况的影响
本次发行完成后，一方面，公司的净资产及总资产规模将相应提高，长期资本和
营运资金均得到补充，公司整体财务状况将得到改善。另一方面，由于本次发行后公
司总股本将有所增加，而募投项目需要经过一定的时间才能体现出经济效益，因此，
短期内公司股东的即期回报存在被摊薄的风险。
四、结论
综上所述，公司本次非公开发行股票募集资金项目与公司主营业务相关，符合国
家产业政策和公司发展的需要，具有必要性及可行性。公司投资项目所涉及产品的市
场潜力较大，募集资金项目达产后将会提高公司的运营效率、加强公司综合竞争能力，
从而提升公司盈利能力，符合公司及全体股东的利益。
广东凯普巴西vs瑞士让球 股份有限公司董事会
二〇二〇年二月十三日
中财网
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