合源生物吕璐璐在2022西太湖细胞和基因治疗前沿

作者：张馨予

　　2022年3月26日-27日,西太湖细胞和基因治疗前沿技术发展大会以线上形式成功召开。本次大会由常州市人民政府、农工党中央科技工作委员会和农工党中央生物技术与药学工作委员会共同主办,来自国内外的细胞和基因治疗领域的科学家、临床专家、企业家和投资人等4万余人次在线上参会。在题为《加速免疫细胞治疗产业化进程》的主题演讲中,合源生物CEO吕璐璐博士表示,在国家和地方政策强力支持以及中国细胞基因原创技术成果不断涌现并逐步参与国际竞争的大背景下,快速推进CNCT19注册临床研究进程,构建快速商业化成药路径全链条核心能力,打造三大技术平台是合源生物在第一个“三年计划”内实现的重要目标,公司正朝着第二个“三年计划”实现自主创新产品上市商业化和管线产品平台化不断输出的目标迈进,成为业内领先的细胞基因前沿技术驱动的世界杯2022预选赛积分榜企业。

　　在为期两天的会议上,与会专家深入探讨,会议达成共识:细胞和基因治疗领域科学研究和技术发展有广阔发展前景,中国细胞和基因治疗产品开发和临床应用有一定国际竞争优势。随着近年来在政策、资金、技术和人才等因素的共同加持下,中国创新药产业尤其是细胞基因治疗创新药迎来了发展黄金期,而如何在激烈的国际化市场竞争格局下快速推动前沿技术创新、转化和产业化的跨越式发展是各领域行业专家探索的重要问题。

　　吕璐璐博士在演讲中指出,合源生物自成立伊始,就坚定不移地贯彻执行“技术创新和快速商业化”双核驱动的发展战略。经过三年的努力,公司已组建了一支具有国际视野的专业团队,完成覆盖研发、工艺开发、质量体系建设、临床研究、注册申报、商业化生产等快速商业化成药路径核心能力建设。通过对接商业化生产基地建设和商业化供应体系建设、全流程医学质控体系等产业化布局,让上游研发、工艺开发与下游商业化得以全链条贯通,团队能力和产品战略构想也得到充分验证。公司首款核心产品CNCT19细胞注射液先后获得国家药品监督管理局药品审评中心“突破性治疗药物”认定和美国FDA“孤儿药资格认定”;目前CNCT19细胞注射液Ⅱ期注册临床试验进展顺利,有望成为首个上市的自主知识产权靶向CD19 CAR-T产品。

　　吕璐璐博士强调,为了迎接即将到来的产品商业化阶段,合源生物已在天津建成符合GMP标准的智能化商业化生产基地,并于2021年6月获颁天津市首张免疫细胞治疗药物《药品生产许可证》,可在药品上市后提供高质、稳定的产能保障。同时,为确保药品生产和应用过程的安全,合源生物正在构建覆盖医院端和企业端的全流程医学质量控制体系,通过建立标准化细胞治疗中心(COE),并配备全球唯一的追溯码,实现药品生产及应用全流程可追溯。

　　吕璐璐博士最后强调,合源生物将坚持自主研发与产业融合并举的研发策略,在持续提升公司自有研发实力的同时,继续深化与中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)等国内顶尖医疗科研院所的合作,实现资源整合、协同创新,基于CAR、基因编辑和iPSCs三大技术平台,实现覆盖血液肿瘤、实体肿瘤和自身免疫性疾病等疾病领域的管线产品平台化输出,让更多患者从免疫细胞疗法中获益。