泰林生物：国盛证券、广发基金等4家机构于3月4日调研我司

作者：张馨予

2022年3月4日泰林生物（300813）发布公告称：国盛证券杨芳、广发基金吴兴武王瑞冬、易方达基金陈林颀、交银施罗德朱亦宁于2022年3月4日调研我司。

本次调研主要内容：

问：微生物检测相关:行业的竞争格局,国内外主要竞争对手,公司在该领域的竞争优势;

答：公司是国内最早针对现代微生物检测方法研制和生产微生物检测仪器与培养器耗材的企业，促进《中国药典》修订了“1101无菌检查法”、“1105、1106非无菌产品微生物限度检查”的技术与操作标准，面向制药行业，在注射制剂无菌检查和口服及外用制剂微生物限度检查领域推广了现代微生物检测系统的应用，积累了丰富的具有微生物检测或无菌检查需求的制药企业客户资源。微生物检测产品的主要竞争对手包括默克密理博（Millipore）、德国赛多利斯（Sartorius）等。

问：技术壁垒,行业竞争格局,公司在该领域的竞争优势,行业展望;

答：公司是国内最早开发集菌仪、培养器、VHP灭菌器、无菌隔离器和TOC分析仪并实现产业化的企业之一，开发了国内最早的无菌隔离器、无菌传递舱、VHP灭菌器、TOC分析仪。公司在隔离技术方面有技术研发及产品创新优势，隔离器多种产品系列，产品成熟度高同时在VHPS灭菌技术、针对不同工艺需求的多规格选择与订制化、模块化设计、验证等有综合优势。选择这块领域是基于隔离器是无菌类与高活性药物未来生产防护的趋势，公司也是国内最早开始进行隔离器自主研发的品牌。最早无菌隔离器在无菌制药企业和药检机构的使用主要在无菌检测方面，而现在无菌隔离器已经广泛应用于药品注射剂的无菌检验、分装、取样、冻干、配液等。无菌隔离器的应用已经从无菌检测快速向无菌生产和高致敏性药物生产发展，应用于高活性、细胞毒性药物（如抗肿瘤药物）生产过程对人员和环境保护，可达到OEB5最高防护等级，已逐步在医院、医疗研究机构等领域拓展。另外隔离器还可用于细胞治疗过程中进行体外扩增或特殊培养等处理的平台，可广泛应用于各类疾病的细胞治疗中。公司无菌隔离器的竞争对手主要为国外企业，包括洁定集团（Getinge）、瑞士世刚（SKAN）、意大利卡米索（COMECER）、美国沃克（WALKER）、美国隔离技术（ISOTECH）股份有限公司等；国内竞争对手包括上海东富龙(300171)等。

问：CGT产品研发历史,技术壁垒,技术演进方向;预期CGT相关设备耗材何时进入放量期?

答：公司于2016年立项展开细胞治疗工作站技术信息和市场需求调研工作，2017年初展开方案设计，开始研制关键技术模块，先后开发了嵌入式细胞离心机、非接触式水浴装置、基于超声雾化的过氧化氢快速灭菌和分解装置、二氧化碳培养箱转运系统及自动对接装置等关键模块，完成细胞电子显微镜、二氧化碳培养箱配套选型，并制作整机结构模型（MOKE-UP）进行人机工程学试验；目前公司针对细胞治疗装备已申请了17项专利，其中8项已授权。一个完整的细胞治疗设备集成了细胞制备工艺所需的功能组件，可代替传统GMP洁净室完成细胞分离、纯化、诱导活化、培养、观察、收集等工艺步骤。公司从事微生物检测和环境控制业务多年，有较强的技术研发和产品创新能力，具有隔离器智能化控制和过氧化氢闪蒸汽化等核心技术，可以根据客户的需求进行个性化、模块化的设计，将细胞治疗的多个甚至全部工序进行整合，实现封闭或半封闭式的无菌操作，从而满足不同的细胞制备工艺要求，目前公司已申请多项细胞工作站的专利并获得授权，主要集中于可集成于隔离器内部、并符合无菌化与可操作要求的功能模块，包括嵌入型离心机、复温装置、细胞培养箱对接技术等多项部件。目前仅具备隔离器技术的厂商要完成这些功能模块的开发并能稳定运行，并需要经过系统化验证，这是一个积累的过程，有技术难度并且也需要较长时间的。细胞治疗药物方面，复星凯特和药明巨诺已各有一个产品获批上市，随着国内CART细胞疗法产品陆续获批上市，细胞疗法将进入高速发展时期，根据Fiormarkets发布的报告，全球细胞治疗技术市场2017年达到112亿美元，到2025年达到344.1亿美元，2018年至2025年的复合年增长率为16.81%。据新药研发监测数据库（CPM）显示，截止2020年，我国干细胞治疗研究项目占全球约10%，免疫细胞治疗临床研究占全球约1/3，已经成为仅次于美国的第二大市场。据弗罗斯特沙利文预计，我国细胞治疗市场空间将由2021年的13亿元增长至2030年的584亿元，年均增速高达53%；其中CART细胞疗法市场空间将由2021年的2-3亿元增长至2030年的287亿元；其他细胞治疗市场空间将由2021年的10亿元增长至2030年的297亿元。细胞治疗装备需要根据用户的制备工艺需要个性化设计及制造，产量随客户的工艺不同而不同。