正略咨询：抗肿瘤药红海中的细分赛道选择策略

作者：杨超月

随着分子生物学、基因测序、蛋白质工程等技术领域的进步和突破，国内抗肿瘤药物近年来呈现出爆发式增长，而相关的政策、资本、研发等资源的全方位支持也助长了这一趋势。当前，国内无论是大型药企，还是新兴药企，纷纷涌入肿瘤药这一赛道，涌现出一批如特瑞普利单抗、泽布替尼等优秀的药物，初步达到了与国外知名药企如辉瑞、勃林格同台竞争的地步。“谈癌色变”的时代或许即将结束。

在抗肿瘤药红海的当下，传统强企运用自身优势巩固地位，同时新玩家也在不断入场。国内医药行业政策环境瞬息万变，资本疯狂涌入，新入局的抗肿瘤药企业到底应该如何脱颖而出。本文将从抗肿瘤药的市场背景出发，以该赛道新锐——君实生物为例，从细分赛道选择的角度进行浅析，为国内新兴肿瘤药企业的发展提供参考和借鉴。

二、国内肿瘤药市场背景分析

自2015年医药行业新政以来，我国创新药领域呈现出爆发式的增长，而其中抗肿瘤药物市场主要体现出以下特征：

1、国内抗肿瘤药数量呈现爆发式增长

2016至2020年5年间，中国每年获批的创新药数量增长了6倍，从7个增加至与发达国家和地区水平接近的45个。其中，抗肿瘤药物的占比呈现大幅增加，2020年达42%，为创新产出最为活跃的疾病领域。创新在研管线同样成长迅速，创新储备积累与全球领先水平的数量差距逐步缩小。2017年至今，中国的创新临床在研管线数量增长了3倍，抗肿瘤药物的研发在其中起到了重要驱动作用，不仅在绝对数量上以49%的年均复合增长率增加，在所有治疗领域中的相对占比也逐年攀升至当前的56%。另一方面，中美创新临床在研抗肿瘤药物的数量也逐步接近，2017年中国在研抗肿瘤药物仅为美国相应管线数量的0.18，目前这一比例为0.62，国内抗肿瘤领域逐渐步入了一流行列。

2、国内抗肿瘤药领域呈现出明显的扎堆情况

全球肿瘤领域临床在研的药物作用机制中，有5%的作用机制为国内创新药企独有，另有约5%为国内创新药企处于全球研发进展的领先状态。一方面，这意味着中国在创新药数量及在研管线数量等方面已达到国际先进水平，创新实力有效彰显；但另一方面，85%的在研创新药中国企业尚未涉足，结合中美在研创新药数量差距不断缩短的情况来看，国内创新药出现了明显的扎堆现象。以单抗为例，有80多个在研管线聚焦于前6大作用机制，占比超过所有在研管线的60%，热门靶点呈现出过热的趋势。

3、国内抗肿瘤药发展逐渐凸显中国特色

国家药监局药品审评中心发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》引起了广泛关注。药企、临床医生等相关方也正逐步将这一理念贯彻到临床开发中，涌现出一批如从本土鼻咽癌适应症需求出发的特瑞普利单抗、立足中国采取全球化开发策略的泽布替尼等优秀药物。在快速跟进为主的创新中，我国领先的生物医药企业已逐步建立早期研发和转化、整体研发策略和高效临床执行三大核心能力。从小分子、单抗、到抗体偶联药物，以氟唑帕利、信迪利单抗、维迪西妥单抗为典型代表的本土抗肿瘤创新药物，以独特的结构设计和分子机制为起始、兼顾上市速度和临床需求的研发策略为指引、专业化平台化的临床开发执行为抓手，既满足中国患者对可及、高质量肿瘤治疗药物的需求，也帮助中国创新企业走向国际舞台。

4、国内创新药生态体系基本健全

医药创新离不开资本支持、产研协同，丰富的生态体系以及健全的合作模式，有助于最大化全价值链能力与贡献。近年来，在国家药品监管制度改革、多方资本的助推下，国内的创新药，尤其是肿瘤领域创新药显示出强劲的发展势头，2020年肿瘤领域在中国整体创新药投融资的金额占比84%。在各方的共同推动下，我国抗肿瘤药市场机制逐步完善，形成了药企、政府、风投、医院、研究机构等多方协同的良好生态，为我国抗肿瘤药物的持续健康发展奠定了基础。