北京正扩建这类“特殊病房” 专门开展临床试验

作者：杨超月

新京报讯（记者戴轩）有一种病房，开设目的不单是看病，还有科研攻关。今年10月，《北京市关于加强研究型病房建设的意见》发布，鼓励增设研究型病房。今日（12月25日），新京报记者从北京市医院管理中心获悉，北京目前拥有临床实验床位超千张，未来三年，这个数字还将继续增加。

医院建起研究型病房，患者会成为“小白鼠”吗？专家表示，每一项临床研究都有详细方案，有意向参与的患者也要经过严格评估，几乎不存在“误入”可能。

新闻发布会现场。天坛医院供图

市属医院临床试验床位数超430张

想要攻破疑难杂症，新药物、新技术不可或缺，这些都要经由科研获得。研究型病房，正是医务人员开展新技术、新方法、新药品和新器械创新研究的平台。今年10月28日，北京市卫健委、北京市科委、北京市药监局等部门联合发布《北京市关于加强研究型病房建设的意见》，推动这一“特殊病房”的建设。

今天，北京市医院管理中心在北京天坛医院召开媒体沟通会，介绍北京市属医院研究型病房最新建设情况。北京市医院管理中心主任潘苏彦介绍，不少市属医院已经开始发力——北京友谊医院、北京天坛医院、北京世纪坛医院、北京肿瘤医院、北京地坛医院、北京佑安医院等率先启动了研究型病房建设，以提升临床研究能力。

据初步统计，北京市属医院临床试验床位数超过430张，占全市总数的42%；市属医院拥有其他共用床位数5103张，占全市总数的31.2%。

从北京市属医院与企业合作推动医疗科技创新成果转化的年度变化情况看，2018年7月—2019年6月这一年间，市属医院开展临床试验项目763项，其中牵头项目237项，同比增长17%；合作企业734家，同比增长6%，其中与在京企业合作95家；合计合同金额6.2亿元，同比增长24%；专用临床试验床位数增加到439张，同比增长8%。

3年内服务规模将增加近40%

未来几年，研究型病房研究能力将进一步加强。

首先是服务规模提升。潘苏彦介绍，目前，北京市属医院拥有临床试验资质的共20家，占全市总数的33%。在全市研究型病房建设以及设施设备、研究护士等人员配置标准基础上，三年内将推动具备国家药物临床试验机构资格的市属医院完成研究型病房建设目标，立足新院区建设或本院结构调整，每院研究型病房的专有床位数不低于30张，使得总体服务规模增加近40%。

开展临床试验，伦理审查是绕不开的一关。在3家市属医院伦理互认基础上，将扩大范围成立临床试验伦理审查联盟，建立多中心临床试验审查绿色通道，牵头单位出具的伦理审查意见作为参与单位的重要依据。同时完善临床试验服务流程，推动伦理审批、项目立项、协议签署等同步进行的快速审查方式，提升临床试验效率。

此外，为了促进临床和科研数据整合，还将建设基于诊断与治疗全流程的临床病患管理医学数据，逐步构建基于医疗资源服务临床研究的大数据处理系统，实现跨学科、跨部门、跨医院、跨系统的互联互通和信息共享平台，脱敏后向社会共享，这些数据可以广泛应用于临床研究和创新新药研发等。

追问1

为何要扩容研究型病房？

任何新药、新医疗器械和新技术，都要经过大量的临床前研究和临床研究，证明其先进性、安全性和有效性后，才能进入临床应用，因此，研究型病房是不可或缺的临床研究场所。

北京有115家三级医院，集中了大量优质医疗资源，北京医药产业发展仍有巨大潜力。不过，现有的病房规模，与北京医疗资源和医药产业发展并不匹配。

北京市药监局药品注册管理处副处长丁正磊认为，扩容的最大利好是保障研究床位。目前，各大医疗机构内部都在开展相应试验，但有限的床位，已无法满足研究需要和医药企业发展，亟待扩大规模，增强服务能力。

追问2

建起“特殊病房” 患者会成为“小白鼠”？

名为病房、却在开展研究，有市民担心，这样的病房在医院出现后，普通患者会成为受试者。专家称，这样的情况不太可能发生。

北京天坛医院神经外科中心神经肿瘤综合病区主任李文斌正在开展多项临床试验。他介绍，每一项临床研究都有详细方案，收治标准非常严格，并不是所有的患者都能跨过这一门槛。他此前开展的一项临床试验，Ⅰ期试验时筛掉了近一半有意入组的患者，最终招募了符合条件的二十多位。

临床试验的方案通过审核后会对外发布，一些患者会自愿找到大夫请求入组。也有大夫在接诊过程中，碰上符合条件的患者，让他们知晓这一选择。入组前，患者的病情要经过评估，评估过程有第三方专家组的参与。

此外，患者还需签订知情同意书。经过这些严格的流程后，患者才会进入临床试验，因此几乎不存在“误入”的情况。