辉瑞抗癌药一雪前耻，喜获FDA突破性疗法认定

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

近日，继非霍奇金淋巴瘤临床疗效考察失败后，辉瑞抗肿瘤药物Inotuzumab ozogamicin终于迎来急性淋巴细胞白血病(ALL) III期临床积极试验成果，并被FDA授予突破性疗法认定，一雪前耻。

辉瑞公司今年4月发布消息称，试验药物Inotuzumab ozogamicin针对复发或难治性CD22阳性急性淋巴细胞白血病(ALL)的III期试验达到了其主要终点，与标准化疗治疗相比，证明有更高的完全血液学缓解率。借助本次FDA授予突破性疗法的绝好契机，辉瑞或将加速推进Inotuzumab ozogamicin作为急性淋巴细胞白血病(ALL)治疗药物的上市申请。

Inotuzumab ozogamic是一款抗体-药物偶联物，由一种以CD22为靶点的单克隆抗体与一种细胞毒性药物连接而成，达到靶向抗癌作用。急性淋巴细胞白血病(ALL)是一种5年生存率不足10%的恶性肿瘤性疾病，美国平均每年大约有6000人受此疾病困扰。FDA突破性疗法认定的授予，对加速此类药物的研发起到极大推动作用。

这一利好消息对于辉瑞而言绝对是惊天大逆转。此前，辉瑞一直将inotuzumab ozogamicin作为进军免疫肿瘤市场的重磅之物，直到2013年公布非霍奇金淋巴瘤III临床疗效考察失败后，外界对该药物的其他疾病治疗前景表示担忧。

据辉瑞介绍，inotuzumab ozogamicin的III临床研究总共包括两项临床评价终点：血液学缓解率和总体生存率。今年4月，辉瑞已公布了血液学缓解率评价结果，另一项评价终点目前还在进一步推进。辉瑞表示，待III临床试验全面结束后，将尽快提交inotuzumab ozogamicin的上市申请。