关于检查《中华人民共和国药品管理法》贯彻实

作者：杨超月

　　关于检查《中华人民共和国药品管理法》贯彻实施情况的报告（摘要）

　　2019年4月29日在眉山市第四届人大常委会第二十一次会议上

　　市人大常委会执法检查组

　　一、全市药品管理法贯彻实施的总体情况

　　（一）多措并举强宣传。一是加强业务学习，提升队伍监管水平。市政府牵头组织学习药品管理法，对照法律认真梳理政府、部门、企业职责，开展案卷评查和典型案例谈论，严格规范监管执法行为。二是加强行业规范，提升从业人员素质。先后对全市药监执法人员、药品生产经营企业、医疗卫生机构管理人员、医药从业人员进行了有关法律法规、岗位和技能培训。三是加强普法宣传，提升群众维权意识。设立12331投诉举报电话，建立统一高效处置流程，及时处理投诉举报1223件。修订完善《眉山市食品药品投诉举报奖励办法》，激发群众参与热情，营造舆论氛围。通过宣传教育，执法人员和社会公众的药品管理法律意识和假劣药品防范与维权意识明显增强。

　　（二）凝心聚力重监管。一是完善责任体系，提高经费保障。市政府将药品安全纳入目标考核，构建市、县、乡三级监管网络，强化督查考核，落实属地监管责任；实行药品生产经营企业“两书一报告”制度，坚持每年召开药品生产经营企业评议会，落实企业质量主体责任；按照中央、省、市统一部署，推进市场监管机构改革，理顺机制，强化队伍建设；将食品药品安全监管工作经费纳入各级财政预算，市、区（县）财政投入食品药品安全监管经费呈逐年上升趋势，强化经费保障。二是加强部门协同，形成齐抓共管监管格局。广泛运用“四不两直”工作法，坚持“双随机一公开”检查制度，加强部门协助，严厉打击药品违法犯罪行为。三年来，共查办药品违法案件1591件，已结案1591件，其中，捣毁制假售假窝点4个，移送公安机关案件28件，刑事拘留5人，起诉5人。三是坚持问题导向，做实风险防范。健全药品安全风险研判例会制度，增强风险防控的预警性、靶向性，推动监管工作从“事后灭火”向事前防范转变。加强对中药饮片、基本药物、注射剂等的重点抽检。三年来，共计抽检药品2201批次，核查处置不合格药品212批次。

　　（三）创新发展有实效。一是严格规范标准。合并简化行政许可事项，实行药品经营许可和药品GSP认证“二合一”审批，指导企业严格执行《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》，全市药品生产经营企业均按新版药品GMP、GSP要求通过认证和换证。二是深化药品审评审批制度改革。认真贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，推进药品上市许可持有人制度试点和仿制药质量和疗效一致性评价工作，成为四川省药品上市许可持有人试点示范区之一。目前全市已有2家企业7个品种申报药品上市许可持有人，其中国为制药的两个品种琥珀酸索利那新原料药和琥珀酸索利那新片已于2018年8月获得药品上市许可持有人批件。

　　二、药品管理法实施中存在的主要问题和困难

　　（一）宣传普及不够深入，部门配合需进一步加强。药品监督管理人员及药品从业人员对药品管理法及相关法律法规的具体内容和精神能基本了解，但还有部分群众、特别是边远地区农民不了解药品管理法，缺少相关的药品知识，法律意识和自我保护意识。政府相关部门工作职责还没有完全落实，区（县）之间、部门之间发展还不平衡，工作的主动性、配合性、协调性还需要进一步加强。

　　（二）零售药品市场不规范。一是药品零售市场处方药管理不规范。检查中发现，药品零售药店虽对处方药和非处方药进行了分开陈列和标识，也有凭处方销售处方药的警示语，但在没有处方的情况下，患者也能随处买到处方药，包括限制使用的抗菌类药物。二是执业药师配备不足。按药品经营质量管理规范规定，零售药店至少应配备1名执业药师，但全市有1700余家零售药店，执业药师仅900余名。多家零售药店存在执业药师挂牌、不在岗，部分药店驻店中医师未按规定备案登记，驻店医师普遍学历低、经验不足等问题。

　　（三）专业人才缺乏，行政执法困难。全市药品监督管理点多面广，药品监管系统存在人少事多、基础设施技术装备差、工作经费短缺等困难。目前全市机构改革后，药监系统负责药品监管和执法的公务人员和专业技术人员仅有64名，且大多不具备相关专业学历和知识，也未进行过相关的专业知识的系统培训，导致在监管上不能适应涉药单位数量多、分布广、布局散、专业性强的实际需要。