“救命药”：不从印度代购行不行

作者：杨超月

慢粒白血病患者服用原研药每月药费23500元，从印度代购仿制药，一个月只要260元……

治疗白血病的格列卫、治疗乳腺癌的赫赛汀、治疗肺癌的易瑞沙、治疗肾细胞癌和肝癌的多吉美……

这些药您听说过吗？您了解它们的价格有多高吗？您知道很多国内患者从印度代购这些药品的仿制药吗？

近日，湖南沅江市民陆勇因为自己以及帮助病友，从印度购买治疗慢粒白血病的“格列卫”的仿制药“VEENAT”，惹上了一场关乎他们生命的官司，包括格列卫在内的许多价格昂贵的抗癌药也因此进入公众视线。

他们为什么要从印度代购药物？这些“救命药”国内能仿制生产吗？是什么阻碍国内患者吃上放心又便宜的国产药？

VEENAT与不得不说的印度仿制药

2002年8月被确诊罹患慢粒白血病之后，起初两年陆勇服用格列卫，后来换成VEENAT。两者有效成分都是伊马替尼。前者是瑞士诺华的原研药，后者则是印度Natco生产的仿制药。

虽然患者的生命因格列卫的出现而得到延长，但是必须长期服药，药费开销成为患者不得不面对的沉重负担。

在中国，服用瑞士格列卫每个月大约需要23500元，即便能够获得买三赠九的优惠，同样也会感到压力巨大。

可是如果选择从印度代购，一个月VEENAT的药费最低只要260元。

看到这里，可能许多普通读者会脱口而出地提出质疑：凭什么印度药这么便宜？中国为什么没有？

提到印度的廉价药，不得不提一个专有名词：仿制药。

“仿制药”的概念始于1983年美国FDA通过的Waxman法案。该法案规定，在原研药20年专利保护期后，厂家只需证明仿制药与原研药生物活性相当即可获批，不需重复进行临床前动物研究和人体临床研究。“仿制药”与“原研药”在剂量、安全性、效力、质量、作用、适应症上完全相同，但价格相差数倍乃至十倍以上。

印度的仿制药始作俑者为“兰博西实验室公司”，从上世纪五十年代起，以仿制瑞士罗氏公司的镇静剂“苯甲二氮”发家，迅速成为印度头号制药公司。

而印度政府于1970年颁布新的《专利法》，为仿制药大开绿灯。通过美国FDA审批的药物，最快仅3个月后就能在印度看到仿制药。

直到1995年印度加入WTO，为了与“国际接轨”而修改了《专利法》，但也只是对1995年以后开发的新药提供专利保护。同时，印度政府还会行使“专利强制许可”特权，生产仍在专利保护期内的原研药。

比如，印度专利局就向Natco公司签发“强制许可”，以生产德国拜耳公司的肝癌药物“多吉美”的仿制药，其理由是“拜耳药物太贵，普通民众消费不起”。

但是，在中国药科大学国际医药商学院院长邵蓉看来，印度的做法并不值得借鉴。我国加入WTO后，同时也加入了国际知识产权相关公约，而印度没有加入。虽然各国专利法中都有“强制许可”条款，但很少有国家像印度那样肆无忌惮的使用。

所以，我国药企在原研药专利保护期内可以开展有针对的研究、仿制，但申请注册、上市销售一天也不能提前。

想要吃到国产仿制药不容易

2013年，格列卫的专利保护到期，豪森药业、正大天晴两家公司的仿制药当年6月就获批，石药欧意的仿制药也于一年后获批。

然而，上市一年半，豪森药业的昕维只进入江苏、江西等五省药品招标，而正大天晴的格尼可只进入四省。

所以，大部分患者想要吃上格列卫的国产仿制药，还得自掏腰包。目前，两家企业产品的每月药费约为2980元，对于工薪阶层来说，仍是一笔不小的数目。

而记者调查后颇感意外的是，深耕中国市场十多年的格列卫，目前已经进入全国16个省份的基本医疗保险或大病保险的报销范围。

一方面是居高不下的进口原研药，让许多患者望而却步，同时也消耗了巨额的医保资金；另一方面是廉价的国产仿制药奋起直追，却被无情地挡在医保大门外。为什么会出现这么强烈的反差？

邵蓉认为，这其中因素较多，但主要还是我国的相关制度设计不尽合理。比如说，获得新药证书，只是万里长征第一步，定价、招标、进医院等等，都是必走的程序。国家医保目录5年调整一次，最近一次调整是在2009年；各省药品招标时间不定，一些省份两三年不招标并不罕见；通过省级招标，还需过医院审批这道关，许多大医院三年才审批一次。进不了医院，医生就不能开处方，患者也只能“望药兴叹”。

其实，可叹的不仅是患者，制药企业与制药产业同样很受伤。

优质的国产仿制药在欧美能替代专利过期的原研药，在国内却不一定。目前，我国有40多家企业近百个品种仿制药出口欧美，如豪森药业生产的用以治疗非小细胞肺癌的泽菲、治疗非小细胞肺癌与乳腺癌的盖诺均已进入美国，占有率达15%。但是，“外国月亮比中国的圆”这样的社会偏见仍然广泛存在，这在客观上延长了原研药的专利保护和价格垄断，也加剧了“看病贵”的矛盾。