3D打印产品可参与骨科脊柱类耗材国家带量采购
7月11日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布了《国家组织骨科脊柱类耗材集中带量采购公告（第1号）》（以下简称公告）。该公告的发布，意味着自第一批心脏支架，第二批骨科关节后，第三批国家带量采购在骨科脊柱领域正式开启。公告中提示了一条重要信息-3D打印产品可自愿参与这次的骨科脊柱类耗材国家带量采购。
业内有观点认为，3D打印产品初入国采，三年的市场放量机会谁都不想错过，但这次企业参与度如何，还要看后续是否会给3D打印设置单独的竞价目录或特别的规则。
如果参考之前的医疗器械国采情况，连续集采降价冲击之下，骨科高值耗材集采中标价格“骨折”已不再是新鲜事。例如，2021年9月，中选国家集采的人工关节产品价格从平均3万元降到1万元以内，降幅达到80%以上。那么，3D打印脊柱类产品将面临的是以低价赢得量，还是通过其为产品带来的高附加值，凭借差异化的技术壁垒打开新局面？这个问题虽目前没有答案，但值得思考。
3D打印技术得以在骨科植入物制造领域产业化的其中一点重要原因是为骨科企业带来产品创新的全新技术手段。本期，3D科学谷将回顾已上市金属3D打印脊柱类产品中所蕴含的技术创新性，以及业界对生物活性骨科新材料3D打印的探索为产品创新带来的潜能。借此，对以上问题进行抛砖引玉的思考。
公告原文链接：
https://hc.tjmpc.cn:10128/public/show14394.html
根据公告，本次集中带量采购产品为骨科脊柱类医用耗材，根据手术类型、手术部位、入路方式等组建产品系统进行采购，共分为14个产品系统类别。其中包含了颈椎融合器、胸腰椎融合器、人工椎间盘等脊柱类耗材。
/ 3D打印多孔结构与脊柱融合器
《3D打印-增材制造新材料医疗器械及相关监管科学研究进展概况》一文谈到，得益于激光粉末床熔融技术和电子束粉末床熔融技术的快速发展，金属材料被广泛用于硬组织替代物的3D打印，其中钛系、钴铬钼系、钽系合金由于具备较好的生物相容性、耐蚀性、抗疲劳性和耐摩擦磨损性能，获得了广泛应用。然而，金属材料的硬度和刚度远大于人体骨骼，植入人体内易引发应力屏蔽效应，会导致替代物松动的情况发生。
为了避免应力屏蔽现象，可通过3D打印技术制作具有多孔结构的骨植入物，一方面能够通过调节孔隙率来调整骨植入物的刚度；另一方面，多孔结构有利于骨植入物周围组织长入，通过新骨生成增强骨植入物与人体组织有效整合，充分利用了增材制造技术成形复杂结构的优势。
已获得3D打印产品上市批准的骨科制造商，围绕金属3D打印技术制造多孔结构方面的优势，分别开发了自己的专利技术。
此外，根据3D科学谷的市场观察，多孔结构也是监督机构所关注的重点。例如，国家药监局器审中心在《3D打印椎间融合器技术审评要点》中提出的需要重点关注的点就包括多孔部分最小结构单元。
案例l钛金属3D打印TiONIC 技术
美敦力的钛金属3D打印TiONIC 技术使用激光方法来制造具有增强表面纹理的植入物。
TiONIC技术是一种3D打印技术，通过激光粉末床熔融3D打印技术产生增强的表面纹理。与光滑材料相比，表面纹理已显示出可以增加骨传导性并促进骨骼反应。与传统制造技术不同的是，3D打印技术能够实现更复杂的植入物设计。
Artic-L 是美敦力使用 TiONIC 技术制造的第一款植入物。该植入物由钛制成，旨在供外科医生在脊柱手术中使用。该植入物由钛合金材料制成，专为外科医生设计用于经椎间孔腰椎椎间融合术（TLIF）脊柱手术。植入物的3D打印蜂窝/多孔设计作用相当于骨传导支架，使骨生长到植入物中，并改善了整个植入物的机械负荷分布。
/ 进化中的“多孔”与数字化骨科材料
3D打印与数字骨科的发展相辅相成，从而使得数字材料在植入物领域的发展踏上了加速之路。
3D科学谷曾在《梯度植入物的发展趋势与机遇，洞悉3D打印成就下一代骨科产品》一文谈了3D打印高级梯度骨科材料的主要趋势和机遇。基于目标函数，增材制造-3D打印的多孔结构中的孔隙特征分布可以是均匀的或不均匀的。均匀骨科支架具有特定形状和孔隙率的晶胞，而非均匀（梯度）支架包括晶胞阵列，其中孔隙特征在设计空间中空间变化以在支架中实现一种或多种功能。
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