2018年,这10个重磅仿制药有望被CFDA批准上市

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

CFDA 12月29日公布了第一批通过一致性评价的17个药品，像是在药圈掀起了“狂风巨浪”。其实除了一致性评价对存量药品市场洗牌可能带来的市场格局变动外，我们更要关注增量药品对市场的冲击。一方面，按照新化药4类报产的仿制药，获批后即可视为通过一致性评价，正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片已经让这只靴子落地。另一方面，那么多的海外ANDA品种期望借机杀回国内，批准便视同通过一致性评价，也会搅动国内的药品市场格局，无论如何，这只靴子会在2018年落地。

12月28日，CFDA再次公布《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，说明优先审评制度更加成熟，CFDA向市场输送具有临床价值新药和临床急需仿制药的节奏还会继续加快，这会让2018年的药品竞争格局更加繁杂。

之前一篇，我们关注了2018年有望被CFDA批准上市的新药，今天我们来关注一下2018年有望被CFDA批准上市的重磅仿制药。

1. 华海药业：缬沙坦片

缬沙坦属于血管紧张素II受体拮抗剂类降压药，通过拮抗血管紧张素Ⅱ的I型受体（AT1）而发挥扩张血管和降低血压的作用。最早1996年7月在德国上市，1996年12月在美国上市。诺华缬沙坦（Diovan+CO-Diovan）全球销售额峰值出现在2010年，达到60.53亿美元。

华海药业的缬沙坦片（40mg，80mg，160mg，320mg）在2015年6月获得美国ANDA批准文号，上市两年来已经占据美国市场约40%的份额，位居第一。华海药业在2016/11/4按照新的化药分类4类提交了缬沙坦片4个规格在国内的上市申请（CYHS1600039，CYHS1600044，CYHS1600045，CYHS1600049），2016/12/2被CDE以“国外已上市同步申请国内上市的仿制药”为由纳入优先审评。

缬沙坦的诺华原研产品有胶囊和片剂两种剂型，其中缬沙坦胶囊属于289品种，必须在2018年底前完成评价，涉及常州四药、海南澳美华、华润赛科、天大药业等10家企业。缬沙坦片剂不属于289，生产厂家也只有常州四药和北京诺华（原研地产化）两家。目前国内缬沙坦的市场规模大约为15亿元，原研产品占据80%，其他厂家占据20%，如果华海药物转报国内成功上市，视同通过一致性评价，将会对国内的缬沙坦药物市场格局带来巨大影响。

从目前审批进度来看，华海缬沙坦片CYHS1600049这个受理号的状态在2017/7/6已经变更为“制证完毕，已发批件”，其他3个受理号在2017/12/8刚变更为“在审批”。据知情人透露，已发批件的受理号对应的是320mg大规格，审批结论为“不批准”。其他3个受理号的审批结果有望近日出炉，结果乐观，预计在2018Q1可获批。

2. 正大天晴：醋酸加尼瑞克注射液

随着二胎政策放开和不孕不育人数的上升，需要接受试管婴儿辅助生殖的女性越来越多。加尼瑞克是一种人工合成的多肽，属于促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，对天然生成的GnRH具有较高的拮抗活性，用于接受辅助生殖的妇女，她们在接受控制性卵巢刺激时注射加尼瑞克，避免过早出现促黄体激素（LH）峰。 .

加尼瑞克的国内市场竞争格局非常好，仅有默沙东原研的Orgalutran（醋酸加尼瑞克注射液）上市，2013年6月进入中国，仅中标10个省，当前中标价在360元/支。国内企业仅有正大天晴一家仿制，尚未其他家递交临床申请，而且正大天晴醋酸加尼瑞克注射液的上市申请在2016/10/10被CDE以“首仿”为由纳入优先审评，目前处于“在审批”状态，预计2018Q1可获批。

3. 恒瑞医药：苯磺顺阿曲库铵注射液

苯磺顺阿曲库铵注射液作为全麻的辅助用药或在重症监护病房(ICU)起镇静作用，它可以松弛骨骼肌，使气管插管和机械通气易于进行。

恒瑞的苯磺顺阿曲库铵注射液的ANDA于2017年9月获得FDA批准，是美国第三家获批上市的仿制药公司。该产品 2016 年美国市场销售额为 0.51 亿美元，中国市场销售额为1.72亿美元（约11亿元）。国产上市的国产苯磺顺阿曲库铵主要是注射粉针剂。