利德曼2021年年度董事会经营评述

作者：杨超月

利德曼（300289）2021年年度董事会经营评述内容如下：

　　一、报告期内公司所处行业情况

　　（一）所属行业情况

　　根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“制造业”之“医药制造业（C27）”。公司具体从事体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料的研发、生产和销售，属于体外诊断行业。

　　体外诊断行业是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场活跃并且发展迅速的行业之一。据Evaluate MedTech发布《World Preview 2018, Outlook to 2024》，预测2024年销售额将达到5,945亿美元，2017-2024年IVD领域销售额年复合增长率6.1%，IVD行业是医疗器械市场中规模大，增速高，市场份额逐年扩大的优质赛道，仍将是医疗器械细分领域中销售额排名第一的领域，销售额将达到796亿美元，将占据全球医疗器械市场13.4%的市场份额。

　　根据诊断方法不同，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪、免疫化学分析仪、血液分析仪、微生物分析仪等类型；根据诊断原理不同，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等多种类型。我国体外诊断行业经历了产品引进阶段、自主生产阶段以及快速成长阶段，目前行业正处于快速成长期，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是行业三大主要领域，目前，我国免疫、分子与POCT诊断市场发展迅速。

　　近些年，随着我国医疗体制改革的推进，分级诊疗、医疗升级、集中采购、带量采购、DRG/DIP支付方式推进等一系列医改措施的不断出台，降低了患者医疗费用，也使得医院更加注重成本控制，精益化预算管理，发展检验新项目新技术，这些都为国产品牌带来新的需求和机会，加速了市场国产替代的前进步伐；另一方面，随着我国经济快速发展、城镇化加速、老龄化人口占比提升、创新政策、人民健康需求升级等市场趋势，创造了良好的外部环境，使得我国医疗市场迅速扩容。

　　（二）行业周期性特点

　　体外诊断行业的需求属于刚性需求，行业抗风险能力较强，因而行业的周期性和季节性特征并不明显。公司现有产品主要为生化诊断试剂产品、化学放光免疫诊断试剂及诊断仪器产品以及生物化学原料。公司在研发方面布局分子诊断、POCT等产品，致力于以丰富的产品线覆盖高中低端市场，以满足国内医疗机构检验科、体检中心、第三方检测实验室、血站、疾控中心等机构多样化的检测需求。

　　（三）公司所处行业地位

　　公司是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产及销售的体外诊断产品企业，目前主营业务涵盖体外诊断试剂、诊断仪器和生物化学原料三大领域，是一家集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业。经过多年的发展，公司已从单一的生化诊断试剂生产企业发展成为涵盖生化诊断试剂、免疫诊断试剂、化学发光诊断仪器、生物化学原料（酶、抗原、抗体、化学品等）等多个领域的具有市场影响力的体外诊断产品企业。公司先后荣获“国家高新技术企业”、“中关村高新技术企业”、“北京市企业技术中心”，成功入选“北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业”、获评为“2018年北京市智能制造标杆企业”称号。

　　公司产品丰富多样，目前生化诊断试剂领域产品种类多、质量稳定、应用客户广泛，处于具有市场影响力的领先地位，“利德曼”亦是国内临床生化检测试剂的领军品牌之一。化学发光免疫诊断产品具有科技含量高、研发周期长、国产替代率较低等特点，是近年来公司重点投入研发和市场推广的项目。在中国医学装备协会组织的第三批优秀国产医疗设备产品遴选活动中，公司自产的全自动化学发光免疫分析仪产品综合得分在众多国产品牌中位列三甲，体现了公司在免疫检测平台上雄厚的研发实力及技术创新力。同时公司积极布局POCT和分子诊断业务，作为公司新的业务增长点。子公司德赛系统全权代理德国德赛在大中华区的业务，德赛诊断品牌自1997年引进中国以来，其高技术含量的产品品质和完善的服务保障体系受到了国内临床检验界的一致好评，在生化诊断试剂领域处于具有市场影响力的领先地位。

　　公司建有医学参考实验室，且按ISO/IEC17025和ISO15195及CNAS准则建立和运行，已获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的实验室，致力于公司产品溯源体系的建立和维护。该实验室已收纳绝大部分与产品相关的国际或国家参考物质，建立并运行16项参考测量程序，涉及酶学、代谢物与底物、电解质和蛋白质。2021年1月，经国际检验医学溯源联合委员会执行委员会（JCTLM Executive Committee）审核通过并发布，公司医学参考实验室正式列入JCTLM参考测量服务实验室数据库，成为中国IVD企业第四家，全球第十二家加入该数据库的实验室，列名项目包括肌酸激酶(CK)、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、α-淀粉酶(α-AMY)和碱性磷酸酶(ALP)，共计7项，标志着公司医学参考实验室参考测量的标准化工作正式步入国际一流实验室行列，有资格为前述项目为全球体外诊断试剂制造商、医疗机构、第三方检测机构等提供国际认可的参考测量定值服务，也为检验结果的互认提供了技术支持。公司医学参考实验室参加的2021年度国际临床化学联合会（IFCC）主办的全球最具权威的参考实验室能力验证计划——国际参考实验室质量评估计划（RELA），16个项目测量结果均在等效框内，结果均为满意；同时，参加的国家卫健委临床检验中心参考测量能力验证计划，7个酶学项目结果均为满意。2021年度，医学参考实验室参与联合定值的中国食品药品检定研究院C-反应蛋白（CRP）国家标准品（360039-202001）已正式发布。

　　二、报告期内公司从事的主要业务

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求

　　（一）主营业务简介

　　公司是一家在体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料等领域拥有核心竞争力，集研发、生产和销售于一体的国家级高新技术企业，同时具备“生化诊断试剂检验技术北京市重点实验室”、“北京市科技研究开发机构”等资质认证。公司现已通过医疗器械质量体系考核、YY/T0287idtISO13485质量管理体系认证、GB/T19001idtISO9001质量管理体系认证，公司参考实验室通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可并已进入JCTLM参考测量服务实验室数据库。公司入选“北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）行业领军企业”，并获评为“2018年北京市智能制造标杆企业”。

　　公司产品涵盖生化、免疫、凝血等检测领域的诊断试剂和诊断仪器，以及生物化学原料等。其中，体外诊断试剂产品包括生化诊断试剂、免疫诊断试剂、凝血类诊断试剂系列产品；体外诊断仪器产品包括生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、血凝分析仪以及POCT检测系统；生物化学原料包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等。公司现有销售渠道主要覆盖国内各级医院、体检中心、第三方医学检验中心、科研院所、大学研发中心等机构客户。

　　（二）主要产品及其用途

　　1、诊断试剂产品

　　（1）生化诊断试剂产品

　　公司生化诊断试剂产品具有丰富的检测项目，涵盖了肝脏疾病、肾脏疾病、心血管病、糖尿病、免疫性疾病、代谢性疾病、胰腺炎、凝血与纤溶障碍等主要疾病类型，在相关疾病的诊断和治疗检测过程中起到辅助诊断的作用，主要应用于各级医院、体检中心、第三方医学检验机构的常规检测，其中子公司德赛系统生化诊断试剂产品主要应用于二甲及二级以上等级医院、体检中心的常规检测。公司产品为临床生化诊断提供一系列解决方案，满足了终端用户的生化检测试剂需求。

　　（2）免疫诊断试剂产品

　　公司已取得66项化学发光试剂产品注册证，化学发光检测项目包括肿瘤标志物、炎症标志物、性腺激素类、甲状腺功能系列、糖尿病系列、心脏标志物系列、传染病系列、骨钙代谢系列等检测菜单，用于内分泌疾病、肿瘤、炎症、孕检、心血管疾病等相关靶标的检测。

　　（3）凝血试剂产品

　　凝血测定试剂盒目前已有6项产品取得产品注册证。

　　2、诊断仪器产品

　　公司主要体外诊断仪器产品包括：全自动化学发光免疫分析仪CI1000、CI2000S、CI1200等系列产品，该系列诊断仪器是基于间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行体外定性或定量检测；全自动血凝分析仪CM4000，该产品用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析，检测方法学包括凝固法和免疫比浊法；全自动生化分析仪BA系列机型，该产品用于临床生化分析检测，对人类血清、血浆、尿液、脑脊液等临床样本进行分析。

　　3、生物化学原料

　　公司在生物化学原料领域产品包括生物酶、辅酶、抗原、抗体、精细化学品等各种试剂，应用范围涵盖巴西vs瑞士让球、临床诊断和化工生产等多个方面。公司是国内极少数掌握诊断酶制备技术的诊断试剂生产企业之一。全资子公司阿匹斯通过借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道、国内各级医疗机构以及科研机构资源，可以服务于体外诊断、临床诊断与医疗、生命科学、食品检测等专业领域的企业、大学、科研院所。

　　（三）公司的主要经营模式

　　公司从事体外诊断产品的研发、生产、销售及服务，经过多年经验积累和发展，公司已建立完整、高效的研发、采购、生产、营销及服务体系。公司主要通过销售诊断试剂、诊断仪器以及生物化学原料产品取得销售收入，公司的盈利主要来自于产品销售及提供服务收入与生产成本及费用之间的差额。

　　1、采购模式

　　公司执行全球范围内自主采购的模式，根据销售提供的销售预测结合产品的库存以及物料的供货周期，由计划提供的需求以及原材料的库存预警进行采购。自产体外诊断试剂、诊断仪器对原料品质的稳定性要求极高，为此公司制定了《采购控制程序》和《供应商管理规程》等采购制度，经过严格评审和长期验证建立了合格供应商名单，并与这些供应商建立了长期合作关系。公司部分子公司在销售“利德曼”产品的同时，也代理和经销其他国内外品牌的诊断产品，其中，德赛系统部分诊断产品来自向德国德赛的采购。

　　2、生产模式

　　公司主要实行以销定产的生产模式（即库存式生产模式），根据订货合同和以往的销售数据，结合库存情况编制不同层次的生产计划。公司根据市场营销部反馈的客户需求以及以往的销量数据，建立安全库存预警。根据库存预警情况以及结合销售预测和库存情况，制定月度的半成品生产计划和每周的成品生产计划。通过合理均衡的生产规划，来满足客户的销售需求及市场增量的需求。

　　3、销售模式

　　公司采用“经销与直销相结合，经销为主”的销售模式。经销模式是指公司将产品销售给经销商，经销商再将产品销售给终端用户；直销模式是指公司直接将产品销售到终端用户。公司对拥有良好经销商资源的地区和难以依靠直销团队全面覆盖的客户，采取经销模式。公司在具备终端医疗资源优势并能提供冷链物流配送和技术服务能力的区域，公司采取直销模式。公司采取不同的销售模式，有利于提升产品的覆盖范围，整合区域内市场资源，提升公司整体的市场影响力和销售规模。公司已与400余家经销商建立长期稳定的合作关系，子公司德赛系统已与近300家经销商建立长期稳定的合作关系，建立了覆盖全国的营销网络，实现了物流、资金流、信息流的健康、有序、高效运转。

　　报告期内，公司通过经销模式实现销售收入43,459.00万元，直销模式实现销售收入10,634.60万元。经销模式与直销模式收入分别占公司本期主营业务收入的80.34%、19.66%。

　　（四）主要的业绩驱动因素

　　报告期内，公司实现营业收入56,405.80万元，较上年同期增长19.63%，归属于上市公司股东的净利润2,241.92万元，

　　较上年同期增长143.97%。体外诊断试剂业务仍是公司营业收入的主要来源，体外诊断试剂业务实现收入48,259.61万元，同比增长24.53%，占营业收入比重的85.56%；诊断仪器（含配件及耗材）业务实现收入3,807.74万元，同比增长17.66%占营业收入比重的6.75%；生物化学原料业务实现收入2,026.26万元，同比下降31.75%，占营业收入比重的3.59%；其他业务（主要为房屋租赁业务和技术咨询）实现收入2,312.19万元，同比增长5.48%，占营业收入比重的4.1%。主要业绩驱动因素包括：

　　1、公司产品、营销渠道等优势逐步体现

　　公司持续对产品进行升级换代、提升产品性能，并不断丰富产品种类，以满足市场需求。公司重视对研发持续投入，在丰富常规检测项目的基础上，推出特色检测项目，完善检测菜单；持续升级迭代化学发光检测系统，增加终端医院装机量，拓展销售渠道网络与提高营销服务能力。近几年来，公司不断探索与经销商开展多种合作共赢模式，与具有区域终端资源优势的经销商成立合资公司，引入合作方在诊断产品品牌、下游经销渠道、终端医院等方面的资源，带动了公司自产产品的销售、提升整体运营效率。2021年，国内疫情时有反复，疫情防控始终未有松懈，体外诊断作为重要的检测手段，带来新的检测需求。子公司厦门国拓经销其他国产品牌的新冠检测试剂产品，受福建省当地疫情对检测需求量增加的影响，从一定程度上带动了本期公司诊断试剂销售收入的增长。

　　2、体外诊断行业市场规模持续增长

　　受人口结构老龄化、人民健康意识提高、医疗水平技术发展、分级诊疗制度推进、国产替代进口产品等因素驱动，近年来，体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势。不仅检验的范围日益扩大，所运用的分析技术亦愈见多样化，体外诊断行业在试剂、仪器及系统等方面均取得了不少进展。未来我国经济仍将处于持续稳健发展阶段，相关的社会保障和人民的生活水平也不断提高，随着我国政府对医疗卫生领域的投入增长，医疗改革的推进、医疗健康保障的更加完善，体外诊断行业迎来新的发展机遇和大量的市场需求，驱动体外诊断产业快速增长。

　　3、行业政策红利为体外诊断行业提供良好的外部环境

　　《“健康中国2030”规划纲要》、《关于深化医疗保障制度改革的意见》、《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件明确提出：提高高端医疗设备市场的国产化率，促进进口替代，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。国家产业政策的逐步实施，助力我国体外诊断行业长期可持续发展，为我国体外诊断行业的发展创造了良好的外部环境。《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标的建议》，要求健全多层次社会保障体系，全面推进健康中国建设。“十四五”期间，我国医疗器械行业将继续发展，并在行业监管政策方面实现突破，国家政策未来将在“监管+鼓励”两方面助力医疗器械行业的健康发展。

　　4、体外诊断国产替代空间巨大，细分领域是国产替代突破口

　　2020年，我国体外诊断行业整体规模约900亿元，其中免疫诊断约300亿元，占比34%左右，生化诊断160亿元左右，占比18%左右。生化诊断领域国产替代率约为70%。目前在我国免疫诊断市场中，化学发光已取代酶联免疫，成为临床免疫诊断技术的主流。2020年，免疫化学发光领域国产替代率仅20%左右，国产替代空间仍然广阔，国内二级及以下医院、基层医疗的空白市场亟待填补，有大量的市场需求潜力，这为公司自产的化学发光产品提供了市场发展机遇，带动本期试剂收入超过1,400万元。

　　三、核心竞争力分析

　　（一）技术研发优势

　　公司现有研发人员79人，占公司总人数的16.84%；其中硕士及以上学历35人，本科及以上学历人员占研发人员总数的97.5%。公司研发团队由国内外来自体外诊断行业、医疗器械公司、医药公司的资深专家组成，指导各个课题组的科研活动，分别负责化学发光、免疫比浊、分子诊断、临床生化等相关领域的课题和产品研发。同时，公司与国内外知名高校和科研院所开展合作，并承担多项科研课题，公司设有博士后流动工作站，为优秀科研人员研发工作提供专业平台；建立了中国科学院大学生物工程专业研究生实践基地，为公司技术研发队伍储备新生力量。德赛诊断系统的研发团队由海内外资深业内专家组成，指导各个课题组的产品研发及科研活动，并与国内外知名高校和科研院所开展合作，承担多项科研课题，建立合作平台。子公司阿匹斯核心技术人员在酶制剂、抗体及精细化学品等各方面具有丰富的管理、研发及生产经验。

　　（二）技术平台优势

　　公司立足于自主创新，以平台化建设为研发首要任务，构建了诊断试剂开发技术平台、诊断仪器开发技术平台、生物化学原料开发技术平台等多个技术平台，并尝试在分子诊断技术平台方向进行突破。在生化诊断领域，公司具备成熟的生化试剂研发平台，开发出生殖健康、感染类、肝功能等市场独有的多指标联检诊断产品，满足不同客户需求。在免疫检测领域，公司已建立具有自主知识产权的化学发光检测平台，正在建立POCT检测平台，通过持续迭代研发不断提高诊断仪器检测性能；前者使用自主研发的全自动化学发光仪进行检测，操作简单，灵敏度和重复性好，配套研发的化学发光试剂已包含肿瘤、甲功、激素、心肌炎症和传染病菜单中的主要检测项目，可满足不同客户需求；后者采用小型化仪器和化学发光技术进行检测，全血检测，速度快，使用场景多样，生物安全性高，灵敏度和重复性可达到大型仪器水平。子公司德赛系统建立具有自主知识产权的新技术、新工艺、新产品等，搭建了高品质产品原料及特殊原料的制备及筛选平台、独有的高效纳米微球蛋白偶联技术平台、体外诊断产品研发平台、临床数据统计分析平台等，为研发具有自主知识产权的产品奠定了坚实基础；并且在技术及工艺等众多环节不断创新，自主开发了系列特殊技术（如针对脂血及异嗜性抗体的消浊系统、液体蛋白稳定技术、乳胶微球稳悬技术等）。

　　（三）生产工艺与产品质量优势

　　公司研发生产基地采用较高的行业标准，已建成规模大、设备先进、效率高的全自动诊断试剂生产流水线，流水线包括四条平行生产线，配制、罐装、贴标、包装实现全部自动化，拥有250,000升体外生化诊断试剂和2,500升体外免疫诊断试剂的生产能力。公司自产的体外诊断试剂产品具有稳定性好、灵敏度高、有效期长等性能优势。公司通过自主研发和生产生物化学原料有效降低试剂产品关键原料依赖进口原料的风险，从源头上保证原料质量的稳定性，进而保证诊断试剂产品质量。

　　（四）营销与服务网络优势

　　公司建立了覆盖全国的营销和服务网络，利德曼与国内400余家经销商建立了稳定的合作关系，可以服务于超过2,000家的各级医疗机构。子公司德赛系统与国内近300家经销商建立了稳定的合作关系，建立了覆盖全国的营销网络，重点服务超过全国200家三甲公立医院，含全国排名前50医院和当地学术前十医院。公司依托高技术含量的产品品质、强大的技术、丰富的渠道和品牌优势，建立了全方位、全时段、全过程售后服务体系，受到了国内临床检验界的一致好评。公司与多家优质经销商合作，成立合资公司，充分发挥出合作伙伴具备的销售渠道能力和产品资源优势，更好地服务当地终端用户，与公司自有产品形成协同效应。

　　（五）产品品牌优势

　　公司经过二十余年在体外诊断行业的深耕细作，“利德曼”品牌的诊断产品已应用到多家国内知名医院，在生化诊断试剂领域树立了良好的品牌形象。子公司德赛系统经销的“DiaSys（德赛诊断）”品牌生化诊断试剂产品，在国内大中型医院的检验机构具有良好的口碑和市场反响，对全国排名前50的三甲医院覆盖率已达到92%，其优势产品特定蛋白检测试剂前带限高、权威溯源、抗干扰强、精密度好，是全国室间质评中透射方法的主流品牌。全资子公司阿匹斯借助利德曼多年积累的体外诊断行业渠道，持续打造在生物化学原料行业内的品牌影响力。

　　四、主营业务分析

　　1、概述

　　（一）公司总体经营情况

　　报告期内，公司实现营业收入56,405.80万元，较上年同期增长19.63%，归属于上市公司股东的净利润2,241.92万元，较上年同期增长143.97%。体外诊断试剂业务仍是公司营业收入的主要来源，体外诊断试剂业务实现收入48,259.61万元，同比增长24.53%，占营业收入比重的85.56%；诊断仪器（含配件及耗材）业务实现收入3,807.74万元，同比增长17.66%占营业收入比重的6.75%；生物化学原料业务实现收入2,026.26万元，同比下降31.75%，占营业收入比重的3.59%；其他业务（主要为房屋租赁业务和技术咨询）实现收入2,312.19万元，同比增长5.48%，占营业收入比重的4.1%。

　　本期营业成本48,447.07万元，较上年同期增长15.90%，主要受整体销售收入增长所致；本期销售费用10,249.24万元，同比增长13.01%，主要因本期整体销售额增长，导致销售费用增加；本期研发费用3,275.45万元，同比下降14.86%，主要为本期研发领料费用同比减少。

　　本期经营活动产生的现金流量净额同比减少1,650.10万元，下降12.17%，主要由于受疫情和北京举办重大赛会活动影响，公司适当增加原材料采购和产品备货额度，导致购买商品支付的现金增加；本期投资活动产生的现金流量净额同比减少1,862.93万元，下降78.60%，主要由于上期处置子公司股权收到现金以及本期子公司广州利德曼新建实验室支付现金增加；本期筹资活动产生的现金流量净额同比增长51,250.20万元，增长1190.56%，主要为本期收到定向增发股票款，导致筹资活动净额增加。

　　2021年末，公司总资产达到234,841.03万元，比年初增长44.20%；归属于上市公司所有者权益合计为183,503.02万元，比年初增长45.45%。

　　（二）报告期内公司重点工作回顾

　　1、市场营销方面

　　报告期内，公司结合中长期发展规划及年度经营目标，积极应对行业及市场变化，立足主营业务，推进营销渠道建设和终端维护，积极进行新产品推广及标杆医院建设；持续完善销售计划管理体系、销售体系。通过提高全自动化学发光诊断仪器的市场装机量，以特色检测项目带动常规检测项目，化学发光试剂销量实现增长。公司积极应对疫情不利影响的同时，调整营销销售模式，加强类直销和学术品牌营销；积极进行新产品推广及标杆医院建设，KOL专家合作，持续加大公司产品在终端市场的推广力度。子公司德赛系统以学术推广为先导的产品营销理念，持续加大公司产品在终端市场的推广力度；加强炎症、免疫、心肌、肝病、肾病等慢病检测指标的推广，加强地区检验学术会及医院内学术报告及产品宣讲，积极推进临床通过指标关注患者病情变化；公司密切关注行业政策变化和产业结构调整，适时对销售渠道结构和销售政策进行了调整。子公司阿匹斯在国内外疫情仍然严峻的情况下，保质保量为客户提供高品质的生物化学原料。

　　2、品牌推广方面

　　公司积极借助医疗器械展会、行业学术会议以及新媒体等多种媒介进行品牌宣传，拓展公司产品销售区域，加强终端对产品的认可，提升市场占有率及品牌影响力；积极维护客户在产品使用过程中的需求，提供个性化学术支持，加强标杆医院学术建设，与KOL专家深入合作。报告期内，公司积极参加了第十八届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）、2021中国国际心力衰竭大会及区域性检验会议、第十届东方检验医学学术会议、第85届CMEF中国国际医疗器械博览会以及第十五届OCC东方心脏病学会议，积极筹办区域学术沙龙、产品推广等学术品牌会议，并积极协办2021中国医师协会检验医师年会、2021京沪检验医学高峰论坛、2021第六届海上检验医师论坛等全国及地区性学术会议，在深度和广度上宣传利德曼专业化品牌形象、德赛DiaSys高端专业的品牌形象，以点带面开展品牌宣传和学术推广活动，提升品牌认知度，并运用新媒体增强专业学术推广，积极推动“利德曼”、“德赛DiaSys”双品牌融合战略、加速营销与销售模式转型，致力持续打造“利德曼”、“DiaSys（德赛诊断）”品牌。

　　3、产品研发方面

　　报告期内，公司发挥研发和技术优势，提升自主创新的能力和开发新产品的速度，加快研发成果转化和新产品上市速度。公司研发项目主要围绕体外诊断试剂、诊断仪器及生物化学原料三大领域，各领域主要的研发进展及成果如下：

　　（1）化学发光诊断试剂方面，9项化学发光试剂产品报告期内取得产品注册证，5项处于注册中；共有57项化学发光试剂项目处于产品开发不同阶段，其中15项为新增项目。

　　（2）生化诊断试剂方面，以利德曼为主导的7个产品取得产品注册证，9项生化试剂产品处于注册中；共有33项生化试剂项目处于产品开发不同阶段，其中14项为新增项目。

　　（3）诊断仪器方面，CI2000 S及CI1200台式小型全自动化学发光免疫分析仪机型已完成上市工作，进入量产销售阶段，取得了良好的终端用户使用反馈；CI2000 P台全自动化学发光免疫分析仪级联已启动研发，POCT平台处于推进中。

　　（4）生物化学原料方面，在研项目12项，本年新增6个项目；2021年内新上市产品2项（AMG抗原、化学发光底物）。

　　（5）其他子公司研发进展

　　德赛系统发挥研发、技术和产学研医合作开发优势，提升自主创新能力和新产品开发速度，加大研发投入，推进研发成果转化和上市速度，报告期内共有30个临床生化和免疫比浊产品开发项目处于新产品开发和注册不同阶段，另有6个创新研究课题项目正在进行中。其中有3个新产品完成临床和现场体系考核，进入取证阶段；有8个产品目前处于新产品注册的不同阶段；有8个临床生化和免疫比浊产品完成设计输出，进入生产转化阶段(其中2个为2021年新立项项目)。与此同时，德赛系统也积极与科研院所开展科研合作，着力推进创新研发活动，多年来已经申请并获批立项省部级课题项目9项，2021年，有1项省部级科技项目正在执行中；1项科技课题于2021年6月完成课题任务，并于12月通过专家验收；另有一个科技课题项目已经完成全部验收工作，获得项目尾款。在科技文献发表方面，目前德赛系统已在国际核心期刊发表论文5篇，其中2021年新发表论文2篇。

　　截至报告期末，公司及子公司共拥有专利77项，其中发明专利57项，实用新型专利17项，外观设计专利3项；本年度公司申请专利7项，其中发明6项，实用新型1项，子公司德赛系统有9项发明专利正在审理中，其中2021年公司新申请发明专利2项。

　　4、保障产品质量，加强生产成本控制

　　公司质量体系紧跟法规政策变化和公司战略步伐，不断优化质量管控流程、提升质量管控水平，提高公司的抗风险能力和综合竞争力。随着公司免疫试剂、诊断仪器及生物化学原料等研发、生产平台的建立与扩充，质量体系覆盖范围加大，根据不同产品线适用的法规要求、产品的工作原理，特别是生产工艺和质量控制要求，综合考虑工作时效和资源情况，制定不同的质量管理模式，保证产品质量的同时不断提升工作效率。公司将进一步提升现有产品工艺，精益化生产管理体系，通过发挥出规模经济效应进而合理控制并适当降低生产成本，提升生产快速反应能力，加快新产品进入市场的进程。在质量管理方面，公司依据YY/ T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《体外诊断试剂现场检查指导原则》和IVDD 98/79 EC《体外诊断试剂的欧盟指令》等法规建立的质量管理体系，有效运行并保持其持续改进，通过TUV的换证审核。随着《医疗器械监督管理条例》及其配套法规文件的实施，公司及时跟进法规变化，确保公司质量管理体系的各项活动符合法律法规要求。公司作为SAC/TC136全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会成员，积极参与国家、行业标准起草工作。2021年参与国家标准起草1项《检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认》，参与行业标准修订1项《甘油三酯测定试剂盒（酶法）》。

　　5、拓宽融资渠道，保障公司长期发展的资金需求

　　公司于2020年6月披露了非公开发行股票预案，启动再融资工作。2021年1月，公司收到深圳证券交易所对公司提交的发行股票文件审核无异议的批复，2021年2月初收到中国证监会同意注册的批复，2021年8月，公司向控股股东广州高新区科技控股集团有限公司发行126,213,152股人民币普通股股票，发行价格为4.41元/股，募集资金总额达到5.5亿元。本次募集资金到位后，大幅改善了公司资金状况，资产负债率显著下降，为公司未来发展提供充足的资金保障。

　　6、持续提升规范运作水平，促进公司高质量发展

　　2021年是中国资本市场深化改革的关键一年。公司不断提高信息披露质量，致力于推动公司高质量发展。报告期内，公司顺利完成第五届董事会、监事会换届选举工作，新一届董事会继续发挥独立董事和专门委员会职能，形成科学的决策机制、执行机制和监督机制，公司持续强化“三会一层”治理沟通机制，发挥独立董事、监事的监督作用。同时，公司完善内控体系，强化内控管理制度的落实，并及时根据中国证监会、深圳证券交易所最新颁布的各项法规、规范性文件，结合公司实际情况修订治理制度，从制度层面保障公司规范运作。

　　7、人力资源管理方面

　　为满足企业长远的发展战略与人力资源规划，进行人才盘点、了解重要岗位的人才分布，并对关键岗位制订出储备计划、建立人才档案。报告期内，公司对整体组织架构进行了调整，以适应公司未来发展、保障公司“十四五”战略规划有效落地和战略目标实现，优化管理流程，提升公司运营效率和管理水平。

五、公司未来发展的展望

　　（一）行业格局和发展趋势

　　体外诊断行业是多学科综合应用，技术密度高的朝阳行业，其核心价值在于准确、快速、高效、低成本地获取样本临床检测指标。目前全球体外诊断产业已经进入稳定增长期，涌现出包括Roche（罗氏）、Danaher（丹纳赫）、Abbott（雅培）、Siemens（西门子）等一批著名跨国企业集团，这些集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额，跨国企业集团以其强大的财力为后盾，加快全球并购，拓展新业务，进一步扩大体外诊断市场份额，使产业集中度进一步提高。

　　我国体外诊断市场规模持续扩大，根据《中国医疗器械蓝皮书(2021)》统计数据显示，我国体外诊断市场从2017年的510亿元增长至2020年的890亿元，年均复合增长率达20.39%，预计2022年将达1,290亿元的市场规模。随着我国人均医疗支出水平、医疗保障水平以及医疗技术的提高，我国体外诊断行业进入快速健康发展阶段，产业集中度和竞争实力稳步提升，与国外企业差距在缩小。国外大企业产品质量优势明显、自动化程度高，在国内三级医院的高端市场占据主导地位；国产产品则具有价格较低、售后服务完善的优势，用户集中在二级医院和基层医院的中低端市场，并逐步向三级医院渗透。从体外诊断行业细分市场来看，生化诊断产品在我国发展较早，为医院常规诊断检测项目，其诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化，仅在设备检测速度和一体化上与国外设备有差距。免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业，虽然在中低端诊断设备和诊断试剂上取得了较好的国产化成果，但在高端免疫诊断市场，是国外巨头垄断的局面，国产化程度相对较低。未来随着国内化学发光免疫诊断技术的发展，进口替代进程将进一步加快。分子诊断和POCT在全球范围内都处于发展的初期，未来将保持快速增长。企业对体外诊断技术研发的进一步重视，新技术将成为体外诊断行业持续发展的主要驱动力。目前国内医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品，而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对这种需求，国内体外诊断产品也将呈现出一体化的免疫生化流水线与即时检验（POCT）两极化发展的趋势。《2020年中国体外诊断行业报告》显示，未来五年的发展趋势，至少两年内（2020年至2021年）的常规检测量会有所减少，与新冠相关的核酸检测收入会大幅增长，快速抗原检测的需求将会变大，并推动全球体外诊断市场的快速发展。

　　为鼓励我国医疗器械行业，国家先后出台了一系列行业发展政策，加速发展体外诊断仪器、设备、试剂等新产品，推动高特异性分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传病及罕见病等体外快速准确诊断筛查；多个政策文件中明确提出研发一批重大疾病早期诊断和精准质量诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升产业竞争力，推进体外诊断产品的自动化、智能化进程。

　　伴随国家医药卫生体制改革的逐年深入，带量采购将是整个医疗行业发展的趋势，疫情影响加速了体外诊断领域带量采购的进展速度。2021年，安徽省化学发光试剂实行带量采购政策，未来有可能作为示范推广至其他区域带来了新方向。一方面，由于带量采购主要针对的是市场成熟度较高的产品，成本是中标与否的核心考量。另一方面，由于外企成本相对较高，政策的推行或将有助于国产替代的加速。在带量采购趋势下，具有较强成本控制能力和规模市场优势的国产龙头品牌将有望抢占更大的市场份额，企业间将出现分化及行业头部集中，体外诊断行业将迎来新的发展格局。

　　（二）公司发展战略

　　2021年，公司董事会制订并发布了《“十四五”战略规划纲要》，明确公司以“深耕专业诊断，提供信赖服务，以生命科学改善人类生活”为愿景，以“技术创新驱动诊断业务发展，打造高质量、全产业链布局的专业化诊断公司，持续为客户提供高性价比的产品与服务”为使命，致力于将公司打造成为“全面布局、技术驱动、营销领先”的优秀的体外诊断企业。公司在夯实生化诊断与化学发光业务的主营业务同时，积极拓展分子诊断和POCT等高潜业务。一方面，公司以自主研发和技术创新为核心，持续打造体外诊断产品的自主研发创新能力；不断完善在体外诊断产业链布局，持续对核心原料研发自产，保证产品品质；借助在生化诊断试剂领域的行业领先优势，推动化学发光诊断等新产品的市场占有率；另一方面，将分子诊断和POCT等技术作为公司未来战略的重点方向，不断深化布局全国性的营销渠道和技术服务网络，以临床检测需求为导向，通过提升临床价值带动终端产品销量。

　　（三）2022年经营计划

　　公司根据《“十四五”战略规划》，推进公司整体战略关键举措的落地，完善产品体系布局与研发体系管理、推进营销能力建设与生免“一体化”、优化营销策略、产能整合与降本增效、完善科学管控、建立人才标准体系、激励考核转型、构建投资并购能力。2022年经营计划如下：

　　1、加快新产品研发和技术成果转化，拓宽产品线

　　2022年，公司将继续增加对各产品领域的研发投入，保持技术上的领先优势。同时，基于市场洞察和产品理解，差异化布局IVD特色细分领域，满足终端客户需求，夯实现有生化试剂的领先优势，化学发光新产品实现逐步上量。生化试剂领域，母公司利德曼加大研发投入以增加现有生化诊断试剂产品竞争优势，子公司德赛系统着力于临床生化和免疫比浊产品开发和产业化推进，以市场导向为重点进行新产品开发，加快新产品设计开发输出与转化推进速度。化学放光试剂领域将着力补齐肿标、甲功、心肌菜单项目，把握化学发光产品国产替代的机会，加速落地仪器升级、级联项目，推进科室一体化解决方案的执行；以现有化学发光技术积累为基础，推进化学发光POCT仪器研发与注册。生物化学原料方面，子公司阿匹斯延伸免疫原料业务，提高生物化学原料的研发投入，进一步提高抗体研制能力，强化原料在试剂产品中的优势。全资子公司广州利德曼作为分子诊断项目研发和新业务承接载体，发挥区域产业资源优势，将重点关注感染性疾病、疾病用药指导和肿瘤伴随诊断等应用领域。

　　2、持续拓展销售网络、提高终端服务能力

　　整合客户资源、渠道优势，因地制宜的制定营销策略，提高对终端用户的服务支撑能力。结合更现代的方法进行营销升级与内部运营管理升级。加大在高潜业务的投资，借助现有技术积累与渠道资源，将高潜业务打造成为公司第二增长驱动力。持续拓展销售网络、提高营销协同性，在维持三级医院覆盖的基础上加速向二级医院渗透。公司将以现有的体外诊断产品和营销网络为发展基础，根据市场竞争和国家医疗层面的政策变化情况调整销售策略、渠道结构，发展具有终端客户服务能力的经销商，提高优质经销商占比，整合渠道类子公司、充分发挥业务协同效应。

　　3、深化临床学术推广，助力市场品牌营销

　　通过学术引领，发挥现有VIP客户的学术代言作用，培育更多的意见领袖和忠实客户，提高营销的投入产出比。公司将贯彻以“学术推广+品牌营销”的模式，提升产品市场竞争力。对三级医院打造“品牌+标杆实验室”，制定KOL合作策略，针对二级及以下医院设计相应的赋能策略，通过临床学术建设扩大品牌影响力。建立以疾病为中心的产品管理模式，深入开展临床合作学术推广，以学术价值带动产品销量，实现品牌美誉度和学术影响力的提升。

　　4、加强对外合作、实现生态拓展

　　公司继续拓展、深化与国内外同行业上下游优秀企业的合作，以实现体外诊断上下游资源共享共赢。公司基于去年与上海润达医疗（603108）科技股份有限公司达成的战略合作，深化双方在特定合作区域进行体外诊断产品供应链上下游资源共享，并在化学发光诊断系统、POCT系统及配套试剂等新产品的技术合作与联合推广等领域展开紧密合作，借助各自资源优势进一步提升整体运营效率、降低运营成本，扩充产品线、拓展终端医院资源。公司在保持快速内生发展的同时，将投融资与产业发展相结合，通过并购、合作、整合等多种手段，审慎寻求与公司主营业务具有良好协同性的标的资产，融合专业技术和优秀人才资源，加速产业布局，促进产业资源的有效协同，夯实产业生态布局，实现对公司产品、技术和产业链的拓展。

　　5、优化管理机制、提高经营管理效率

　　公司将优化管理机制，提升内部运营效率，实现从产品规划、研发生产、销售复盘的完整价值链条。针对多地研发资源与产品管线，梳理研发资源和生产资源，协同研发生长增效。完善产品研发项目管理机制，建立从市场需求、立项分析、生产控制到上市追踪的完整流程。不断改进产品生产工艺，精益化生产管理体系，发挥公司制造优势、降低生产成本。优化升级供应链管理和CRM系统，推动销售端的信息化模式改革，落地新一代供应链平台和CRM客户关系管理系统，加快数字化升级转型步伐；基于信息化系统和数据分析实现公司在财务、人力等方面的管控能力，助力提升经营决策能力和水平。

　　6、提升公司治理水平，完善科学管控

　　公司将强化公司治理制度建设，不断提升公司治理水平，完善公司内控体系建设，降低经营合规风险，实现科学管控。进一步落实内部审计各项工作要求，压实内部审计的内部监督责任；强化投资者日常沟通，提高信息披露质量和公司透明度，准确、及时地传递公司信息，保护利益相关方知情权。

　　7、积蓄人力资本、规范企业管理

　　围绕公司战略优势，积蓄人力资本、整合组织流程，规范企业管理：（1）人力资源的招聘与配置，包含人才供给规划、人才补充规划。分析和拓展招聘渠道，根据职位轻重缓急，有序地进行招聘；（2）人才保留与发展，识别重点岗位和重点人才，优化薪酬体系、建立激励机制；（3）贯彻精益高效原则，协助做好组织内的横向协调和纵向报告工作，配合推进组织整合，稳定优秀员工，稳定组织。着重加强营销团队建设，打通整体营销体系，优化跨部门协同机制。完善人才服务与激励机制，明确人才标准体系、人才评估与发展体系。

　　（四）可能面对的风险

　　公司已在本报告第一节部分对公司未来发展战略和经营目标的实现产生不利影响的风险因素进行了详细阐述，请投资者注意阅读。