远大医药多个创新成果加速转化落地

作者：杨超月

K图 00512_0

　　远大医药布局的两款全球创新产品研发迎来分阶段里程碑式进展。

　　4月19日，远大医药发布公告称，作为远大医药肿瘤免疫治疗领域及DNA技术的研发平台，远大医药的一家联营公司OncoSec Medical Incorporated (简称OncoSec) 开发的新一代基因电转设备GenPulse于近期获得欧盟CE认证。

　　与此同时，远大医药宣布旗下全资拥有附属公司 Grand Medical Pty Ltd(公司在澳洲设立的创新药研发中心)正在开发的用于重症感染领域的全球创新药物 STC3141，日前已获得批准在比利时开展用于治疗新型冠状病毒病(COVID-19)肺炎的IIa期临床研究。

　　近年来，远大医药以科技创新为核心驱动因素，专注于源头创新，持续在全球创新赛道进行产品布局。

　　在抗肿瘤治疗领域，OncoSec是一家已进入临床阶段的科技创新生物技术公司，在肿瘤免疫治疗领域和精准介入领域研发实力雄厚。GenPulse是OncoSec医疗系统(「OMS」)电穿孔装置平台的一部分，用于实体肿瘤的治疗。GenPulse对肿瘤施加短暂的电脉冲，使得肿瘤细胞膜上的小孔开放，从而增加肿瘤细胞对抗肿瘤药物的摄取。

　　据悉，CE认证是进入欧盟市场的强制性安全认证，不仅需要对OMS电穿孔装置进行全面评估和测试，以确保其按照设计安全运行，同时也需要对OncoSec的质量体系进行全面审核。

　　GenPulse获得CE认证，是OncoSec在欧洲商业化道路上的一个重要里程碑，标志着OncoSec有能力开发和制造出符合欧盟质量和安全标准的医疗设备。CE认证也预示着OncoSec的电转设备符合欧洲委员会(EC)的标准并可以在31国欧洲经济区(EEA)和瑞士进行销售，为后续GenPulse在美国和欧盟的商业化部署奠定基础。

　　据远大医药介绍，此次STC3141获批在比利时开展新冠肺炎的IIa期临床研究，将在至少3个研究中心入组25名患者开展随机开放式单臂研究，旨在研究和评估药物在治疗因感染COVID-19 所引发的病毒性肺炎重症患者中的安全性和有效性，进一步扩大产品的适用范围，积累更多资料综合评估后期临床试验的风险和获益，以加快产品的全球开发进程。此次STC3141获批在比利时开展新型冠状病毒肺炎的IIa期临床研究，是该项目全球开发重要的里程碑。

　　远大医药表示，公司采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，充分发挥公司在国内的产业优势和研发实力，快速将国际创新产品落地，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。