基蛋生物(603387.SH)取得《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》

作者：张馨予

格隆汇9月19日丨基蛋生物(603387,股吧)(603387.SH)公布，公司于近日收到了由江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》，产品名称为糖化血红蛋白质控品，注册证有效期为2019年9月2日——2024年9月1日；注册分类：Ⅱ类；预计用途：本产品用于糖化血红蛋白(HbA1c)项目检测的质量控制。

截至2019年6月30日，糖化血红蛋白质控品累计已发生的研发投入约为24.0456万元。

根据国家药品监督管理局官网数据查询信息：截止公告日国内外同行业多个厂家已取得同类产品医疗器械注册证书。具有糖化血红蛋白质控品注册证的厂家共计23家，其中国内厂家10家，进口注册厂家13家。

上述注册证的取得，进一步丰富公司产品线，不断满足市场需求，逐步提高公司的整体竞争力。上述医疗器械注册证的取得，短期内对公司的营业业绩影响较小。