36，全球首创在研抗体新药在华申报临床并获受理

作者：杨超月

▎医药观澜/报道

根据中国药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，勃林格殷格翰旗下的BI 655130在中国的临床试验申请已获得受理（受理号为JXSL1900079），申请类型为进口。这是一款全球首创的新型单克隆抗体，其机制在于能阻断白介素-36（IL-36）受体的作用，有望在许多炎症性疾病中发挥作用。IL-36通路靶向药物研发是皮肤病研究备受关注的领域之一，因此这一机制取得的进展颇受瞩目。

▲图片来源：CDE官网截图

今年早些时候，该在研药物就传出了振奋人心的消息。2019年3月，国际知名期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）刊登了BI 655130治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）临床1期研究的积极数据。作为同类首个在研治疗手段，该药物显著改善了泛发性脓疱性银屑病（GPP）的症状。

泛发性脓疱性银屑病是一种罕见的慢性皮肤病，可对患者生活质量产生巨大影响。患者患病后皮肤会变红，并在身体上爆发出许多无菌性的脓疱。患者还可能出现突然发热、寒战和皮肤疼痛性病变等症状。该疾病可能伴有危及生命的器官衰竭和感染性并发症。目前泛发性脓疱性银屑病的治疗方案极为有限，患者对快速、强效且持久的治疗方案有着迫切需求。

而BI 655130出色的临床研究数据，证明了它用于治疗泛发性脓疱型银屑病的巨大潜力。数据显示，7名经历急性中重度疾病发作的泛发性脓疱性银屑病患者在使用BI 655130后，症状得到了快速改善。在为期20周的这项一期临床试验中，7名患者中的5人在单剂量治疗后的第一周内便达到皮肤清除或接近清除，其他患者在4周后也都达到了同样效果。在第4周，患者皮肤症状的平均改善程度接近80%，且一直维持到研究结束（第20周）。而且BI 655130耐受性良好，没有与药物相关的严重或危急不良事件。