21健讯Daily｜国家卫健委回应就地过年问题不能全

作者：杨超月

21健讯Daily｜国家卫健委回应就地过年问题不能全国“一刀切”；严重哮喘患者福音，全球创新抗体疗法获FDA批准

2021-12-20 10:01 来源:21世纪经济报道

原标题：21健讯Daily｜国家卫健委回应就地过年问题不能全国“一刀切”；严重哮喘患者福音，全球创新抗体疗法获FDA批准

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一、政策动向

●就地过年问题不能全国“一刀切”

近日，国务院联防联控机制举行新闻发布会国家卫健委新闻发言人米锋表示，元旦春节临近，冬春季疫情防控，要始终坚持“动态清零”总方针，着力在科学精准上下功夫，要因地制宜，分类指导，分区施策，在落实防控措施的同时保障人员安全有序流动，坚决防止简单化、“一刀切”、“层层加码”，最大限度减少对群众生产生活的影响。

国家卫生健康委疫情应对处置工作领导小组专家组组长梁万年，针对有个别地方发出了“就地过年”的倡议提出相关建议。

1.分类：

（1）重点区域、重点人群要严格执行现行的管控政策，不能因为春节而改变防控措施。

（2）高危人群：如老年人、慢性病患者、孕妇等要尽量减少不必要的出游与聚集。

（3）其他人员若出行，尽量做好防护，切实履行自己是自己健康的第一责任人。

2.分区：

（1）中、高风险地区（如口岸边境、执行重大活动的地区等）可以采取较严格的措施。

（2）其他地区应该做好风险评估，综合考虑风险等级、个人免疫状态、疫情形势等提出有力度、有温度的政策，不能“一刀切”，体现精准防控的要求。精准平衡疫情防控与春节团聚的关系，是对各级政府治理能力的一次考验，应做好风险评估，发挥专家作用。特别需要指出的是，各地不仅要考虑输入疫情的风险，也要考虑疫情输出风险。应做好相关预案。

（3）应给公众提供明确的春运出行信息参考指引。

●国家医保局任命新副局长

近日，国务院任免国家工作人员信息显示，颜清辉被任命为国家医疗保障局副局长。

公开资料显示，颜清辉是湖南衡阳人，出生于1972年。历任原劳动保障部医疗保险司副处长、处长，人力资源社会保障部医疗保险司处长，工伤保险司副司长，长期从事社会保险有关政策的制定和研究工作。2013年12月至2018年5月，他担任人力资源社会保障部医疗保险司副司长。

国家医保局成立后，颜清辉开始担任医保局办公组、人事组牵头人，此后担任国家医保局办公室主任。

●原特殊用途化妆品过渡期管理规定出台

12月17日，国家药监局发布公告，进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜，规范化妆品注册备案管理工作，保证产品质量安全，促进化妆品产业健康发展。

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对于原特殊用途化妆品过渡期管理，公告指出，2021年1月1日前已经按照原《化妆品卫生监督条例》规定，取得育发、脱毛、美乳、健美、除臭五类原特殊用途化妆品行政许可批件的产品，根据《化妆品监督管理条例》第七十八条规定统一设置过渡期至2025年12月31日止。过渡期内，育发等五类原特殊用途化妆品行政许可批件有效期到期后，仍然可以生产、进口、销售，过渡期届满后不得继续生产、进口、销售。

二、药械审批

● 严重哮喘患者全球创新抗体疗法获FDA批准

近日，安进（Amgen）和阿斯利康（AstraZeneca）联合宣布，“first-in-class”抗体疗法Tezspire（tezepelumab-ekko）获得美国FDA批准，作为附加维持疗法，治疗12岁以上儿童和成人严重哮喘患者。

Tezspire是一款靶向抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单克隆抗体疗法。TSLP是一种上皮细胞因子，位于多个炎症级联反应的顶端，启动过敏性、嗜酸性粒细胞和其他类型与严重哮喘相关的气道炎症的过度免疫反应。美国FDA于2018年9月授予tezepelumab突破性疗法认定，用于治疗无嗜酸性粒细胞表型的重度哮喘患者。它的生物制品上市申请也获得FDA的优先审评资格。

● “first-in-class”重症肌无力疗法获得FDA批准

近日，argenx公司宣布，美国FDA批准“first-in-class”疗法Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性全身性重症肌无力（gMG）成人患者。这些患者占所有gMG患者群体约85%。Vyvgart是首个FDA批准的新生儿Fc受体（FcRn）阻断剂。