科华生物心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒获批上

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

科华生物心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒获批上市|12月第2周新产品

2021-12-13 10:25 来源:众成医械

原标题：科华生物心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒获批上市|12月第2周新产品

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据众成医械统计：2021年12月第2周，一共有4条医械新产品资讯！

12月第2周医械新产品盘点

1、人工角膜产品获批上市

12月7日，国家药品监督管理局公示北京米赫医疗器械有限责任公司生产的创新产品“人工角膜”获批上市信息。（来源：国家药监局）

看点

该产品是采用人造材料制成，无需供体角膜，有助于缓解我国角膜供体稀少的现状。产品采用分体式设计及分期植入的手术方式，人工角膜支架植入患者损坏的角膜层间，与周围角膜组织锚定；人工角膜镜柱采用螺纹结构旋入支架而固定在患者眼部，减少植入手术对患眼造成伤害的风险，有助于提高产品的在位率。必要时，镜柱可拆卸或更换。产品为传统角膜移植术禁忌症患者临床治疗提供了新的途径。

2、科华生物心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒获批上市

12月8日，上海科华生物工程股份有限公司发布公告，称公司的心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。（来源：科华生物）

看点

该产品主要供医疗机构用于体外完整测定人血清、血浆样本中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）浓度，作辅助诊断用。这款新品医疗器械注册证的取得，有利于丰富科华生物产品线，对其业务发展具有正面影响。

3、全数字彩色多普勒超声诊断系统进入优先审批通道

近日，广东省药监局发布广东省第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示（第五十二期）。公示显示，此次拟同意进入优先审批程序的产品为汕头市超声仪器研究所股份有限公司的全数字彩色多普勒超声诊断系统；优先审批理由为该产品是广东省直通车服务重点企业申请注册的医疗器械。（来源：广东省药监局）

看点

2018年10月1日《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》正式实施。该政策凸显保障临床急需这个重点，针对临床急需、应急处理需要、罕见病、老年人以及儿童等具有明显临床优势的医疗器械开展优先审批通道，将原注册检验、技术审评提速20%的要求提高到40%，行政审批时限由40%提高到50%。

4、艾尔建唇部注射的玻尿酸产品“质颜”在国内上市

12月8日，艾尔建美学宣布旗下乔雅登的唇部注射的玻尿酸产品“质颜”在中国正式上市。据悉，“质颜”是中国首款且目前唯一一款获批用于唇部注射的玻尿酸产品，其上市填补了国内医美领域唇部玻尿酸注射空白（来源：36氪）

看点

据介绍，该产品使用特有的VYCROSS交联技术，具有适中的硬度及内聚力，适用于唇部填充塑形，丰润唇部并使其保持盈润焕新。此外，其吸水量少的特性能够实现治疗效果恒定。国外有研究报告表明，“质颜”注射后的治疗效果可持续12个月。

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