国家卫健委：基因编辑技术等项目拟由国务院卫生主管部门审批

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

据国家卫健委网站消息，国家卫生健康委员会26日在其网站公布了《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》全文及其说明，公开征求社会各界意见。征求意见稿提出，医疗机构开展生物医学新技术临床研究和转化应用必须经过行政部门批准，包括基因编辑技术等高风险研究项目由国务院卫生主管部门审批；研究成果转化应用均由国务院卫生主管部门负责。

国家卫健委在说明中指出，《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》明确了管理范畴，建立了生物医学新技术临床研究和转化应用行政审批制度，规定了学术审查和伦理审查的主要内容，强调机构主体责任，加大了违规处罚力度。

征求意见稿建立了生物医学新技术临床研究和转化应用行政审批制度。一是规定医疗机构开展生物医学新技术临床研究和转化应用必须经过行政部门批准。二是规定了开展生物医学新技术临床研究医疗机构和项目主要负责人的条件。三是明确卫生行政部门审批以学术审查和伦理审查为基础。四是对生物医学新技术的临床研究按照风险等级进行两级管理，中低风险研究项目由省级卫生主管部门审批，高风险研究项目由省级卫生主管部门审核后国务院卫生主管部门审批；研究成果转化应用均由国务院卫生主管部门负责。

征求意见稿明确，高风险生物医学新技术包括但不限于基因编辑技术、通过克隆技术在异种进行培养、涉及辅助生殖技术等，对于申请开展高风险生物医学新技术临床研究的，省级人民政府卫生主管部门进行初步审查，并出具初审意见后，提交国务院卫生主管部门。国务院卫生主管部门应当于60日内完成审查。审查通过的，批准开展临床研究并通知省级人民政府卫生主管部门登记。

此外，征求意见稿规定了学术审查和伦理审查的主要内容。借鉴国际和世界卫生组织伦理审查有关规定，条例规定了卫生主管部门进行学术审查和伦理审查的主要内容，增强审查严肃性和规范性。同时规定审查规范，包括伦理委员会、学术委员会组成，审查具体技术规范，审查结论等另行制定。

征求意见稿还强调机构主体责任。明确开展(包括牵头或参与)临床研究的医疗机构承担主体责任。明确开展临床研究的医疗机构应当具备一定的条件，具体条件另行制订。医疗机构主要负责人是本机构临床研究管理的第一责任人。医疗机构为其他机构提供技术支持、研究场所，提供人体细胞、组织、器官等样本，协助进行志愿者招募的，本机构及参与人员同样承担相应责任。

最后，征求意见稿加大了违规处罚力度。针对现有规定处罚力度弱，无法形成威慑的问题，条例加大了违规行为的处罚力度。对医疗机构违规开展临床研究和转化应用、未按规定开展研究、医师违反规定、其他医务人员违反规定、非医疗机构违规开展临床研究等情形明确了处罚措施，包括警告、限期改正、罚款、取消诊疗科目、吊销《医疗机构执业许可证》，开除或辞退，终生不得从事生物医学新技术临床研究等；情节严重的还将追究刑事责任。

附《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》全文

第一章总则

第一条为规范生物医学新技术临床研究与转化应用，促进医学进步，保障医疗质量安全，维护人的尊严和生命健康，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事生物医学新技术临床研究、转化应用及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条本条例所称生物医学新技术是指完成临床前研究的，拟作用于细胞、分子水平的，以对疾病作出判断或预防疾病、消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助恢复健康等为目的的医学专业手段和措施。

第四条本条例所称生物医学新技术临床研究(以下简称临床研究)，是指生物医学新技术临床应用转化前，在人体进行试验的活动。临床研究的主要目的是观察、判断生物医学新技术的安全性、有效性、适用范围，明确操作流程及注意事项等。

在人体进行试验包括但不限于以下情形：

(一)直接作用于人体的；

(二)作用于离体组织、器官、细胞等，后植入或输入人体的；

(三)作用于人的生殖细胞、合子、胚胎，后进行植入使其发育的。

第五条生物医学新技术转化应用(以下简称转化应用)是指经临床研究验证安全有效且符合伦理的生物医学新技术，经一定程序批准后在一定范围内或广泛应用的过程。

第六条国务院卫生主管部门负责全国临床研究与转化应用的监督管理。国务院有关部门在各自职责范围内负责与临床研究与转化应用有关的监督管理。