华大基因新冠病毒检测产品被列入WHO应急使用清

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

　　原标题：华大基因新冠病毒检测产品被列入WHO应急使用清单

　　新京报讯（记者王卡拉）5月11日，华大基因发布公告，公司全资子公司BGI Europe A/S（以下简称“欧洲医学”）的新型冠状病毒核酸检测产品于近日被列入为世界卫生组织（WHO）应急使用清单（EUL）。包括华大基因在内，已有5家国内外企业的新冠病毒检测产品被列入EUL。

　　新型冠状病毒的核酸检测是新型冠状病毒肺炎感染确诊的重要手段之一，新型冠状病毒核酸检测试剂盒是目前各国进行体外定性检测新冠病毒感染的肺炎疑似病例和其他需要进行新型冠状病毒感染鉴别诊断者的主要方法。

　　2020年1月30日，WHO宣布，新冠病毒肺炎疫情的暴发构成国际关注的突发公共卫生事件，并启动检测新型冠状病毒的体外诊断试剂EUL。截至5月11日，根据WHO官网信息显示，共计5家国内外企业的新型冠状病毒检测产品在WHO应急使用清单之列。其中，华大基因的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）是率先入围WHO应急使用清单的中国企业产品。

　　截至5月11日，华大基因上述检测产品除取得中国国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证外，还在欧洲市场，完成欧盟CE认证，并获得了欧盟自由销售证书；在美国市场，获得美国食药监局签发的紧急使用授权（EUA）；在日本市场，通过日本PMDA认证；在澳大利亚市场，获得澳大利亚TGA注册；在新加坡市场，获得新加坡卫生科学局的临时授权；在加拿大市场，已通过加拿大卫生部认证。

　　华大基因表示，公司研发的新冠病毒核酸检测试剂盒可实现病毒的快速检测，协助各国当局和医疗机构等采取及时有效的防控措施，较好地满足各国疫情防控的市场需求。此次公司产品被列入到WHO应急使用清单，意味着WHO对公司产品质量的认可和肯定，可为WHO成员国和各意向采购方提供采购依据，有利于进一步提升公司产品的国际竞争力，在全球范围内助力新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作。