古塞奇尤单抗注射液等三个新药获批上市

作者：王韵壹、李英、熊慧卿

原标题：古塞奇尤单抗注射液等三个新药获批上市

近日，国家药品监督管理局发布消息，古塞奇尤单抗注射液（特诺雅）、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（瑞倍宁）和甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（则乐）通过优先审评审批程序获批上市。其中，特诺雅为临床急需用药，瑞倍宁和则乐均为一类新药。

根据国家药监局官网，古塞奇尤单抗注射液是全球首个被批准用于银屑病治疗的抗人白细胞介素-23（IL-23）的单克隆抗体。此次获批的特诺雅由西安杨森制药有限公司代理Janssen-Cilag International NV进行申报，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。该品种被列入国家第一批临床急需境外新药名单目录。截至目前，国家药监局已批准了25个列入临床急需境外新药名单的药品进口上市。

瑞倍宁是江苏恒瑞医药股份有限公司的产品。资料显示，甲苯磺酸瑞马唑仑为苯二氮类药物，是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，在常规胃镜检查中发挥镇静作用。瑞倍宁的上市为常规胃镜检查镇静提供新的用药选择。

再鼎医药（上海）有限公司的则乐为附条件获批，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。尼拉帕利是一种多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）PARP-1和PARP-2的抑制剂。则乐的上市将为我国患者提供新的用药选择。由于该产品是附条件审批，国家药监局要求药品上市许可持有人在本品上市后继续按计划完成目前正在开展的临床研究。（记者胡芳）

(责编：左瑞、邓楠)

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